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Papel de la FFR in situ derivada de TC en el tratamiento de pacientes con sospecha de EAC (TARGET)

19 de agosto de 2019 actualizado por: Yundai Chen, Chinese PLA General Hospital

El efecto de la reserva de flujo fraccional derivada de la TC in situ en el manejo de los pacientes con dolor torácico estable (ensayo TARGET)

El objetivo principal de este registro es evaluar si la disponibilidad del procedimiento CTA/CT-FFR podría optimizar efectivamente el flujo de la práctica clínica del dolor torácico estable versus la vía clínica convencional en la toma de decisiones, evitar el uso excesivo de procedimientos invasivos, finalmente mejorar el pronóstico clínico y reducir el gasto médico total. Este registro es aleatorizado, abierto, de diseño prospectivo y se realizará en 6 hospitales chinos. Aproximadamente 1200 sujetos se inscribirán y posteriormente se asignarán al grupo de atención de diagnóstico clínicamente indicado de rutina (brazo CID) o al grupo de atención CTA/CT-FFR (brazo CTA/CT-FFR) a través de números aleatorios generados por computadora (proporción 1: 1)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Basado en el hecho clínico de que en China se realizan menos tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) y resonancia magnética (RM) de estrés en lugar de un electrocardiograma (ECG) de ejercicio de estrés, más pacientes se someten a una angiografía por tomografía computarizada (CTA) coronaria para determinar si deben enviarse al laboratorio de catéteres. Sin embargo, casi el 30 % de los pacientes enviados al laboratorio de cateterismo no tenían enfermedad arterial coronaria obstructiva (EAC) y este procedimiento invasivo era innecesario y se abusaba en parte. Afortunadamente, la tecnología de algoritmo de TC no invasiva basada en la reserva fraccional de flujo (FFR) (CT-FFR) mostró un gran potencial en la detección de isquemia miocárdica funcional relacionada con una lesión coronaria específica (ensayo Discovery-Flow, DEFACTO y NXT)[1-3]. Además, la atención clínica guiada por CT-FFR podría proporcionar beneficios con resultados clínicos equivalentes y menores gastos, en comparación con la atención clínica de rutina durante un seguimiento de 1 año (ensayo de plataforma). Por otro lado, el ensayo ADVANCE reveló que la recomendación de tratamiento modificado por CT-FFR se asoció con una angiografía coronaria invasiva (ACI) menos negativa, revascularización predicha e identificó sujetos con bajo riesgo de eventos adversos durante 90 días en el mundo real. Sin embargo, estos estudios no tenían un diseño aleatorio y todavía existía sesgo de selección. Por lo tanto, nuestro registro tiene como objetivo evaluar si la CTA/CT-FFR supera la atención diagnóstica regular al descartar pacientes sin EAC obstructiva significativa antes del laboratorio de cateterismo y mejorar el pronóstico clínico durante el seguimiento en un diseño aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Junjie Yang, MD
  • Número de teléfono: 86-13581662680
  • Correo electrónico: Fearlessyang@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Junjie Yang, MD
        • Contacto:
          • Dongkai Shan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor torácico nuevo o que empeora sospechoso de enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa
  • El resultado de la ATC coronaria mostró que la estenosis del diámetro es superior al 30 % en al menos una arteria coronaria principal (diámetro de la arteria coronaria superior a 2,5 mm)
  • Probabilidad intermedia de CAD basada en CAD Consortium Score
  • Sin evaluación previa para este episodio de síntomas
  • Aceptar participar en este estudio clínico y firmar el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Síndrome coronario agudo diagnosticado o sospechado que requiere hospitalización o pruebas urgentes o emergentes
  • Condición hemodinámica o clínicamente inestable Presión arterial sistólica < 90 mmHg o arritmias auriculares o ventriculares graves
  • Dolor torácico persistente en reposo que se siente isquémico a pesar del tratamiento adecuado
  • CAD conocida con infarto de miocardio previo, intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o cualquier evidencia angiográfica de estenosis ≥50% en cualquier arteria coronaria principal
  • Cualquier prueba cardiovascular anatómica o funcional invasiva o no invasiva para la detección de CAD, incluidos ICA y ECG de ejercicio en los 12 meses anteriores
  • Proceso significativo conocido de miocardiopatía congénita, valvular (moderada y superior) (miocardiopatía hipertrófica o reducción de la función sistólica del ventrículo izquierdo ≤ 40%) que podría explicar los síntomas cardíacos
  • Contraindicación para someterse a una ATC coronaria, que incluye, entre otros, alergia al agente de contraste yodado, incapacidad para recibir bloqueadores beta si es necesario durante el procedimiento de la TC, embarazo, creatinina sérica ≥1,5 mg/dL
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o participar en el seguimiento a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de atención CTA/CT-FFR
Si los sujetos se asignan al azar al brazo de CTA/CT-FFR, DeepFFR los examinará en busca de tres arterias epicárdicas principales. Si el valor de CT-FFR de una o más arterias coronarias principales es inferior a 0,75, la ACI se realizará directamente; si CT-FFR es 0.75-0.8 (incluyendo 0,8), los médicos decidirán si iniciar terapia farmacológica intensiva o ICA; si el valor de CT-FFR es superior a 0,8, solo se necesitará tratamiento farmacológico. Se sugerirá el plan de manejo clínico que incluye la terapia médica óptima, ICA, PCI, CABG y otras intervenciones de acuerdo con el resultado de este examen no invasivo.
Prueba de diagnóstico: CT-FFR
Cuando los sujetos se aleatorizan al brazo de CTA/CT-FFR, se medirá la FFR basada en la imagen de CTA coronaria. La estación de trabajo DeepFFR es un software muy dedicado que utiliza imágenes de CTA originales para medir los valores de FFR simulados en un modelo de inteligencia artificial. El primer paso es extraer un modelo de arteria coronaria en 3D y generar líneas centrales coronarias que son similares a la reconstrucción de rutina de la CTA coronaria. Las líneas centrales se extraen utilizando un filtro de extracción de ruta mínima. Luego, se utiliza un nuevo modelo de aprendizaje profundo basado en rutas, denominado DeepFFR, para predecir los valores de FFR simulados en las líneas centrales vasculares. El algoritmo de aprendizaje profundo se utiliza para establecer una base de datos de muestras características de los parámetros característicos de la hemodinámica coronaria. Cuando se demuestra que el modelo de entrenamiento profundo es válido, se aplica a una nueva medición específica de la lesión. La CT-FFR específica de la lesión se define como un valor de FFR simulado 2-3 cm aguas abajo de una lesión de interés.
Sin intervención: grupo de atención diagnóstica clínicamente indicada de rutina
Si los sujetos se aleatorizan al brazo CID, los médicos tratantes decidirán el próximo paso de diagnóstico y tratamiento, como ECG de ejercicio, eco cardíaco de esfuerzo, SPECT. De acuerdo con los resultados del examen combinado con la evaluación de los factores de riesgo y las manifestaciones clínicas, los médicos deben proporcionar recomendaciones sobre si los sujetos se someterán a ICA o no.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ACI sin CAD obstructiva o intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
Porcentaje de aquellos con ICA planificada en los que no se encuentra CAD obstructiva significativa (sin estenosis ≥50% por análisis cuantitativo de laboratorio central o FFR invasivo ≤0.8) o se realizan intervenciones (incluyendo implantación de stent, dilatación con balón e injerto de derivación) durante ICA dentro de los 90 días.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento cardiovascular adverso mayor
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 12 meses
Los eventos cardiovasculares adversos mayores incluyen muerte, infarto de miocardio (IM), complicaciones mayores de procedimientos o pruebas cardiovasculares (CV) y hospitalización por angina inestable
90 días, 6 meses, 12 meses
Gastos médicos
Periodo de tiempo: 90 días, 12 meses
Gastos médicos por intención de tratar tanto a los 90 días como a los 12 meses acumulativos
90 días, 12 meses
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de calidad de vida evaluada como calidad de vida (QOL), que se mide mediante la Escala del Cuestionario de Angina de Seattle, se utilizó un instrumento de 11 ítems que mide los síntomas, la función y la QOL informados por el paciente para sujetos con CAD dentro de los 12 meses
12 meses
Exposición a la radiación acumulada
Periodo de tiempo: 90 días, 12 meses
Exposición acumulada a la radiación para cualquier examen dentro de los 90 días y 12 meses
90 días, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Colaboradores

Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Yundai Chen, Ph.D., Chinese PLA General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2019-025-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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