Vía metabólica del triptófano y disfunción ejecutiva en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
2 de mayo de 2019 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Un estudio sobre la vía metabólica del triptófano y la disfunción ejecutiva en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
El presente proyecto es identificar la relación entre el TDAH y los metabolitos del triptófano.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Debido a que el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es un trastorno de deterioro de inicio temprano y a largo plazo con un tremendo impacto en los individuos, las familias y las sociedades, la detección y el diagnóstico son muy importantes para el TDAH.
Según el trabajo previo de los investigadores, los participantes con TDAH tienen disfunción ejecutiva.
Estudios previos muestran que el triptófano está asociado con problemas cognitivos en los participantes.
El análisis de las diferencias en los metabolitos del triptófano (ácido indolepropiónico [IPA], ácido indolacético [IAA] y ácido quinurénico [KYNA]) entre los participantes con TDAH y los controles sanos podría proporcionar información sobre la patología de la enfermedad subyacente de los déficits cognitivos.
En este proyecto de un año, los investigadores realizarán un análisis de metabolitos de triptófano en suero para identificar biomarcadores potenciales para la disfunción ejecutiva del TDAH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chi-Yung Shang
- Número de teléfono: 66965 02-23123456
- Correo electrónico: cyshang@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Chi-Yung Shang, MDPHD
- Número de teléfono: 66965 02-23123456
- Correo electrónico: cyshang@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribirán 120 pacientes sin tratamiento previo con TDAH, de 7 a 18 años de edad.
Otros 120 participantes sanos con la misma edad y sexo se inscribirán en el grupo de control.
Descripción
El grupo TDAH
Criterios de inclusión
Los pacientes con TDAH son elegibles para ser incluidos en este estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Los pacientes serán pacientes ambulatorios que tengan entre 7 y 18 años de edad.
- Los pacientes deben tener TDAH que cumplan con los criterios de diagnóstico de la enfermedad del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-V) evaluados por la evaluación clínica del investigador, así como confirmados por la versión china del Programa para trastornos afectivos y esquizofrenia para la escuela. -Edad Infantil-Versión Epidemiológica (K-SADS-E).
- Los pacientes deben tener una puntuación de Clinical Global Impressions-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) > 4 al inicio del estudio.
- Los pacientes deben ser vírgenes a fármacos psicotrópicos. Se considerará que los pacientes no han recibido medicamentos si nunca han recibido medicamentos específicos para tratar el TDAH.
- Los pacientes y los padres (o representante legal) deben tener un grado de comprensión suficiente para poder comunicarse adecuadamente con el investigador.
- Los pacientes deben tener una inteligencia normal a juicio del investigador. La inteligencia normal se define como el logro de una puntuación de 80 o más cuando se administra una prueba de coeficiente intelectual.
- El investigador debe haber juzgado que los pacientes son confiables para cumplir con las citas para las visitas clínicas y todas las pruebas, incluidas las pruebas neuropsicológicas y las venopunciones.
- Criterio de exclusión
Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes con antecedentes actuales o pasados de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis orgánica, trastorno bipolar I o II, autismo o trastorno del espectro autista. No se excluyen otros trastornos psiquiátricos comórbidos si los síntomas del TDAH son la principal fuente de deterioro para el paciente.
- Pacientes con antecedentes de cualquier trastorno convulsivo (que no sean convulsiones febriles) o pacientes que estén tomando anticonvulsivos para controlar las convulsiones.
- Los pacientes han estado en grave riesgo de suicidio, determinado por el investigador.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 meses, o que actualmente consumen alcohol, drogas de abuso o cualquier medicamento descrito o de venta libre de una manera que el investigador considere indicativa de abuso.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares u otras condiciones que podrían verse agravadas por un aumento de la frecuencia cardíaca o un aumento de la presión arterial.
- Pacientes que probablemente necesiten medicina china o suplementos alimenticios saludables que tengan actividad en el sistema nervioso central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con TDAH
Pacientes sin tratamiento previo con TDAH, de 7 a 18 años de edad.
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Controles saludables
controles sanos sin tratamiento previo, de 7 a 18 años de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de ácido indolepropiónico [IPA]
Periodo de tiempo: 1 año
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metabolito triptófano
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1 año
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Nivel sérico de ácido indolacético [IAA]
Periodo de tiempo: 1 año
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metabolito triptófano
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1 año
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Nivel sérico de ácido quinurénico [KYNA]
Periodo de tiempo: 1 año
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metabolito triptófano
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de TDAH-IV
Periodo de tiempo: 1 año
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medidas conductuales
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1 año
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Escala IV de Swanson, Nolan y Pelham
Periodo de tiempo: 1 año
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El SNAP-IV es una escala de 26 ítems, que consta de los síntomas del DSM-IV para la falta de atención (ítem 1-9) y los dominios de hiperactividad/impulsividad (ítem 10-18) de los criterios para el TDAH, y los síntomas de oposición ( Ítem 19-26) de los criterios para IMPAR (20).
Al igual que en los criterios del DSM-IV, para describir la psicopatología se incluye la palabra "a menudo" al comienzo de cada ítem, por lo que la interpretación precisa de la escala de calificación de 4 puntos (0 = "nada", 2 = "sólo un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho") refleja el grado en que el comportamiento es anormalmente frecuente y grave en comparación con el comportamiento infantil normal.
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1 año
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Lista de verificación de comportamiento infantil de Achenbach
Periodo de tiempo: 1 año
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diseñado para evaluar las competencias y los problemas conductuales/emocionales en niños de 4 a 18 años para CBCL.
califique qué tan cierto es cada elemento en la actualidad o en los últimos 6 meses, utilizando una escala de respuesta de 3 puntos.
subdividido en un informe de perfil sobre la posición del niño en elementos de competencia y en 112 elementos de problema.
La puntuación de internalización se compone de puntuaciones de ansiedad/depresión, quejas somáticas y abstinencia.
La puntuación de externalización se compone de puntuaciones de conducta delictiva y conducta agresiva.
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1 año
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Impresiones clínicas globales-TDAH-Gravedad
Periodo de tiempo: 1 año
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El CGI-ADHD-S (120) es una calificación clínica de un solo elemento de la evaluación de la gravedad global de los síntomas del TDAH en relación con la experiencia total del médico con pacientes con TDAH.
La gravedad se clasifica en una escala de 7 puntos (1 = normal, nada enfermo; 7 = entre los pacientes más graves).
El CGI-ADHD-S se administrará en cada visita, desde la visita 1 hasta la visita 10.
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1 año
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Inventario de Ajuste Social para Niños y Adolescentes
Periodo de tiempo: 1 año
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La SAICA es una escala de entrevista semiestructurada de 77 ítems que fue diseñada para administrarse a niños en edad escolar de 6 a 18 años sobre sí mismos, oa sus padres sobre sus hijos (121).
El SAICA proporciona una evaluación del funcionamiento actual de los niños en los dominios de (1) la escuela, (2) el tiempo libre, (3) las relaciones con los compañeros y (4) los comportamientos en el hogar.
Una puntuación media más alta (elementos clasificados en una escala de Likert de 4 puntos del 1 al 4) indica una función social más deficiente o un problema social más grave (121).
(Eliminamos la relación Tiempo libre en la relación General) La puntuación de cada elemento varía de 1 a 4. Una puntuación mayor indica una función social disminuida o una mayor gravedad del problema social.
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1 año
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Versión china de Adaptación familiar, asociación, crecimiento, afecto y resolución
Periodo de tiempo: 1 año
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medidas conductuales
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1 año
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Cambridge Neuropsychological Test Baterías Automatizadas
Periodo de tiempo: 1 año
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medidas neuropsicológicas
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1 año
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Prueba de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: 1 año
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medidas neuropsicológicas
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Yung Shang, MDPHD, Dept of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201809043RINA
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