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N-acetil-cisteína y trastorno del metabolismo de los carbohidratos en mujeres obesas

23 de marzo de 2020 actualizado por: Agata Chmurzyńska, Poznan University of Life Sciences

¿El tratamiento con N-acetil-cisteína mejora el metabolismo de los carbohidratos en mujeres obesas?

Se analizará el efecto de la suplementación con N-acetilcisteína sobre el trastorno del metabolismo de los carbohidratos y las concentraciones de homocisteína en mujeres obesas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-624
        • Reclutamiento
        • Poznan University of Life Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres diagnosticadas con trastorno del metabolismo de los carbohidratos,
  • obesidad (IMC >29,9 kg/m2)
  • pacientes que no participan en otros programas de investigación similares al mismo tiempo,
  • acuerdo escrito para participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • el uso de medicamentos que pueden afectar el metabolismo de los carbohidratos dentro de las 4 semanas,
  • incumplimiento de las recomendaciones dietéticas establecidas durante la intervención nutricional,
  • embarazo y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo NAC
NAC durante 12 semanas, 1,6 mg/día, 4x400 mg; una dieta basada en recomendaciones generales para personas con trastorno del metabolismo de los carbohidratos
Suplemento dietético: Grupo NAC
Intervención nutricional enfocada al tratamiento del trastorno del metabolismo de los carbohidratos + suplementación con N - acetilocisteína (1600 mg/d, 400 mg x 4 veces al día)(30 personas).
Comparador activo: Grupo de control
Placebo durante 12 semanas y una dieta basada en recomendaciones generales para personas con trastorno del metabolismo de los carbohidratos
Suplemento dietético: Grupo de control
Intervención nutricional enfocada al tratamiento del trastorno del metabolismo de los carbohidratos + placebo (4 veces al día) (30 personas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
La concentración de insulina en ayunas (uU/ml) se medirá antes y después de 2 horas de beber 75 g de glucosa. La resistencia a la insulina se medirá antes y después de 12 semanas de la intervención.
12 semanas
Prueba de tolerancia a la glucosa oral OGTT
Periodo de tiempo: 12 semanas
La concentración de glucosa en ayunas (mg/dl) se medirá antes y después de 2 horas de beber 75 g de glucosa. La prueba de OGTT se medirá antes y después de 12 semanas de la intervención. Las concentraciones de glucosa e insulina en ayunas se combinarán para informar el índice HOMA-IR (evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de homocisteína mg/dL
Periodo de tiempo: 12 semanas
Concentraciones de homocisteína en plasma al inicio y después de 12 semanas de la intervención
12 semanas
Nivel de glutatión uM/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las concentraciones de glutatión en plasma se medirán al inicio y después de 12 semanas de la intervención
12 semanas
Peso corporal kg
Periodo de tiempo: 12 semanas
El peso corporal se reunirá al inicio del estudio y después de 4, 8 y 12 semanas de la intervención. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
12 semanas
Altura del cuerpo kg
Periodo de tiempo: base
La altura del cuerpo se ensamblará al inicio de la intervención.
base
Índice de masa corporal kg/m2
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se determinará el IMC (índice de masa corporal kg/m2) al inicio del estudio ya las 4, 8 y 12 semanas de la intervención.
12 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
La masa grasa (%) y la masa libre de grasa (%) se evaluarán al inicio y después de 4, 8 y 12 semanas de la intervención.
12 semanas
Polimorfismo MTHFR
Periodo de tiempo: base
El polimorfismo de la metilentetrahidrofolato reductasa MTHFR se medirá solo al inicio (antes de la intervención).
base
Lipoproteínas sanguíneas medidas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Perfil de lípidos en sangre: colesterol mg/dL, lipoproteínas de baja densidad LDL mg/dL, lipoproteínas de alta densidad HDL mg/dL, triglicéridos mg/dL se medirán al inicio del estudio y después de 12 semanas de la intervención.
12 semanas
Citocina medida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Citoquinas: IL-6 pg/ml, IL-10 pg/ml, TNF - α pg/ml se medirá al inicio y después de 12 semanas de la intervención.
12 semanas
Proteína C reactiva medida
Periodo de tiempo: 12 semanas
La proteína C reactiva se medirá al inicio y después de 12 semanas de la intervención
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Poznan University of Life Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PoznanULS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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