- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03902366
VHC y trastornos comórbidos por consumo de alcohol: una investigación traslacional de los resultados de la terapia antiviral en la función del SNC
El objetivo principal de este proyecto de investigación es comparar el funcionamiento neuropsiquiátrico, la actividad cortical, la integridad de la sustancia blanca y la respuesta inmunitaria entre veteranos con y sin trastorno por consumo de alcohol (AUD), antes y después de la terapia antiviral de acción directa (DAA) [un nuevo tratamiento para la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC)]. Los grupos de comparación de Veteranos sin VHC (VHC-, con y sin AUD) emparejados demográficamente se evaluarán de manera similar para determinar la contribución relativa del VHC y una "cura" del VHC a los resultados supuestamente afectados por el abuso del alcohol.
Se proponen dos objetivos específicos.
Objetivo 1: Determinar el impacto de la terapia DAA y una respuesta viral sostenida en la función del sistema nervioso central (SNC).
Objetivo 2: Evaluar los efectos de AUD y el consumo no saludable de alcohol en los resultados de la terapia DAA y la función del SNC.
La información aprendida abordará una brecha crítica en el conocimiento sobre los efectos del consumo de alcohol en los resultados de la terapia DAA y ayudará a informar las pautas de tratamiento que podrían traducirse a la práctica clínica, como intervenciones dirigidas para tratar AUD junto con la infección por VHC y el seguimiento. estrategias para pacientes que completan con éxito la terapia con AAD pero luego necesitan atención para otros posibles resultados relacionados con el SNC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Objetivo 1 evaluará el impacto de la terapia DAA en la función del SNC en Veteranos con VHC y probará las hipótesis de que después de la terapia DAA y obtener una respuesta viral sostenida [SVR; es decir, cuando el virus continúa siendo indetectable en la sangre 12 semanas (o más) después de completar la terapia], los participantes mostrarán: i) mejores resultados neuropsiquiátricos (p. ej., función cognitiva, fatiga, estado de ánimo), en comparación con la línea de base (pre-DAA terapia), ii) conectividad funcional restaurada y desintegridad dentro de las pistas de materia blanca que se habían observado al inicio, y iii) perfiles de activación inmunitaria reducidos (p. ej., disminución de la expresión de biomarcadores inflamatorios y equilibrio de células T restaurado), en comparación con el inicio. El objetivo 2 determinará el impacto de un AUD activo en los resultados neuropsiquiátricos, de neuroimagen e inmunológicos observados en el objetivo 1. Los participantes serán evaluados en dos puntos de tiempo [es decir, al inicio y 12 semanas después de la terapia (semana 24)]. Las evaluaciones incorporarán métodos de imágenes cerebrales [es decir, imágenes de resonancia magnética (IRM) en estado de reposo, IRM funcional e imágenes de tensor de difusión] junto con métodos clínicos y de laboratorio para evaluar los efectos interactivos del consumo de alcohol y el VHC en la función cerebral. Los datos clínicos y de laboratorio incluirán: i) información demográfica y médica, ii) medidas neuropsicológicas de atención, memoria y función ejecutiva, iii) cuestionarios de síntomas neuropsiquiátricos (p. ej., depresión y ansiedad), iv) recolección de orina y fluidos orales para laboratorio médico y v) recolección de muestras de sangre para experimentos planificados (p. ej., citometría de flujo, qPCR e inmunoensayos multiplex) y para contribuir al Repositorio de enfermedades hepáticas de VA.
Se necesitan pautas basadas en la evidencia para las nuevas terapias AAD (p. ej., ¿cuánto alcohol es demasiado?). El VA está a la vanguardia en el tratamiento del VHC y ahora ofrece terapia DAA a todos los veteranos con VHC tratados dentro de los sistemas de atención médica del VA. Los estudios propuestos abordarán una brecha crítica en nuestro conocimiento sobre los efectos del VHC y AUD comórbidos en los resultados de la terapia antiviral, particularmente la función del SNC y los síntomas neuropsiquiátricos que contribuyen a la adicción y la recaída.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kate M Shirley, MA BA
- Número de teléfono: 52470 (503) 220-8262
- Correo electrónico: kate.shirley@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer M Loftis, MA PhD
- Correo electrónico: Jennifer.Loftis2@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano adulto (>21 años)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno actual por consumo de sustancias distintas del alcohol (excepto nicotina o cafeína)
- Afecciones médicas que probablemente afecten la función inmunológica o la función del sistema nervioso central (como VIH, cáncer, lupus, accidente cerebrovascular, enfermedad neurodegenerativa, encefalopatía hepática, esclerosis múltiple o lesión cerebral traumática)
- Intoxicación visible o deterioro de la capacidad para comprender los riesgos y beneficios del estudio o de otro modo proporcionar consentimiento informado
- Esquizofrenia pasada o presente, trastorno esquizoafectivo o psicosis o manía actual
- Deficiencias visuales o auditivas que impedirían pruebas neuropsiquiátricas válidas
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (como clips de aneurisma quirúrgico, marcapasos, válvula cardíaca protésica, neuroestimulador, bombas implantadas, implantes cocleares, varillas, placas o tornillos metálicos, cirugía previa, audífonos, antecedentes de soldadura, metralla metálica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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AUD+/VHC+
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El personal de investigación clínica completará un protocolo de visita de estudio neuropsiquiátrico estandarizado con participantes elegibles que brinden su consentimiento informado.
El protocolo se realizará dos veces para cada participante (línea de base y 6 meses después).
Los sujetos, bien caracterizados con respecto a su uso de sustancias, serán evaluados con tareas de fMRI, rsMRI, MRI anatómica de alta resolución, DWI estándar e imágenes de difusión de alta resolución angular (HARDI) al inicio y 6 meses después.
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AUD-/VHC+
|
El personal de investigación clínica completará un protocolo de visita de estudio neuropsiquiátrico estandarizado con participantes elegibles que brinden su consentimiento informado.
El protocolo se realizará dos veces para cada participante (línea de base y 6 meses después).
Los sujetos, bien caracterizados con respecto a su uso de sustancias, serán evaluados con tareas de fMRI, rsMRI, MRI anatómica de alta resolución, DWI estándar e imágenes de difusión de alta resolución angular (HARDI) al inicio y 6 meses después.
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AUD+/VHC-
-Con Trastorno por Consumo de Alcohol y sin VHC
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El personal de investigación clínica completará un protocolo de visita de estudio neuropsiquiátrico estandarizado con participantes elegibles que brinden su consentimiento informado.
El protocolo se realizará dos veces para cada participante (línea de base y 6 meses después).
Los sujetos, bien caracterizados con respecto a su uso de sustancias, serán evaluados con tareas de fMRI, rsMRI, MRI anatómica de alta resolución, DWI estándar e imágenes de difusión de alta resolución angular (HARDI) al inicio y 6 meses después.
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AUD-/VHC-
-Sin Trastorno por Consumo de Alcohol y sin VHC
|
El personal de investigación clínica completará un protocolo de visita de estudio neuropsiquiátrico estandarizado con participantes elegibles que brinden su consentimiento informado.
El protocolo se realizará dos veces para cada participante (línea de base y 6 meses después).
Los sujetos, bien caracterizados con respecto a su uso de sustancias, serán evaluados con tareas de fMRI, rsMRI, MRI anatómica de alta resolución, DWI estándar e imágenes de difusión de alta resolución angular (HARDI) al inicio y 6 meses después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en las puntuaciones del módulo de atención de la batería de evaluación neuropsicológica (NAB)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
La batería de pruebas neuropsicológicas mide la capacidad atencional, la memoria de trabajo, la velocidad psicomotora, la atención selectiva, la atención dividida y la velocidad de procesamiento de la información del individuo.
Las puntuaciones brutas se calcularán por dominio y como una puntuación compuesta.
Las diferencias en los cambios medios en la puntuación compuesta entre el inicio y el final del estudio se evaluarán con una prueba T pareada.
|
Línea base y 6 meses
|
Cambios en las puntuaciones del módulo de memoria de la batería de evaluación neuropsicológica (NAB)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
La prueba neuropsicológica evalúa el aprendizaje verbal explícito, el aprendizaje visual explícito, el recuerdo verbal diferido libre, la memoria de reconocimiento visual diferido y el aprendizaje verbal explícito y el reconocimiento de información que es probable que se encuentre en la vida diaria.
Las puntuaciones brutas se calcularán por dominio y como una puntuación compuesta.
Las diferencias en los cambios medios en la puntuación compuesta entre el inicio y el final del estudio se evaluarán con una prueba T pareada.
|
Línea base y 6 meses
|
Cambios en las puntuaciones del módulo de funciones ejecutivas de la batería de evaluación neuropsicológica (NAB)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
La prueba neuropsicológica evalúa la función ejecutiva, como la resolución de problemas, la planificación y la flexibilidad mental.
Las puntuaciones brutas se calcularán por dominio y como una puntuación compuesta.
Las diferencias en los cambios medios en la puntuación compuesta entre el inicio y el final del estudio se evaluarán con una prueba T pareada.
|
Línea base y 6 meses
|
Cambios en el consumo de alcohol medidos utilizando la línea de tiempo de seguimiento (TLFB)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El TLFB se utilizará para medir el cambio en varias dimensiones del comportamiento de consumo de alcohol: (a) variabilidad (es decir, dispersión); (b) patrón (es decir, forma); y (c) grado de consumo de alcohol (es decir, elevación/reducción; cuánto).
|
Línea base y 6 meses
|
Cambio en el comportamiento según lo evaluado por la Tarea de Riesgo Análogo del Globo (BART)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El BART es una medida computarizada del comportamiento de toma de riesgos que mide simultáneamente varios dominios (es decir, toma de decisiones arriesgadas, procesamiento de recompensa/resultado negativo) durante la exploración de resonancia magnética funcional.
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Línea base y 6 meses
|
Cambio en el comportamiento evaluado por la tarea Retraso de incentivos monetarios (MID)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El MID es una tarea validada para examinar las respuestas cerebrales anticipatorias a la recompensa durante la exploración de fMRI.
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Línea base y 6 meses
|
Cambio en la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
La Fatigue Severity Scale (FSS) es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems diseñado para medir el nivel de fatiga.
La FSS se califica en una escala similar a Likert de 7 puntos que van desde 1 ("totalmente en desacuerdo") hasta 7 ("totalmente de acuerdo").
La puntuación mínima es 9 y la puntuación máxima posible es 63.
Una puntuación más alta representa una mayor gravedad de la fatiga.
La puntuación media de los 9 elementos constituye la puntuación FSS.
|
Línea base y 6 meses
|
Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck Segunda Edición (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
La Segunda Edición del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que mide la depresión.
Hay una escala de cuatro puntos para cada elemento que va de 0 a 3.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 63 puntos.
Las puntuaciones más altas reflejan un gran nivel de gravedad de la depresión.
|
Línea base y 6 meses
|
Cambio en la anisotropía fraccional (FA) en tractos de materia blanca
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
La tractografía con imágenes de tensor de difusión (DTI) basada en MRI se utiliza para medir la anisotropía fraccional (un indicador de la integridad microestructural del SNC).
|
Línea base y 6 meses
|
Cambio en la difusividad media en las pistas de materia blanca
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
La tractografía DTI basada en MRI se utiliza para medir la difusividad media (un indicador de la integridad microestructural del SNC).
|
Línea base y 6 meses
|
Cambios en la concentración de marcadores de perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Los factores inmunitarios en el perfil inflamatorio incluyen: proteína C reactiva (PCR), quimiocina motivo C-X-C (CXCL10), interleucina-1 beta (IL-1 beta), interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8 ), interleucina-10 (IL-10), interleucina-18 (IL-18), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), metaloproteinasa de matriz-3 (MMP-3), proteína B fijadora de calcio S100 (S100B), inhibidor tisular de metaloproteinasa-1 (TIMP-1) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa).
|
Línea base y 6 meses
|
Cambios en la frecuencia de la subpoblación de células T
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Se evaluarán las células T para detectar cambios en las frecuencias de células CD3+ doble negativas (DN; CD4-CD8-) y doble positivas (DP; CD4+CD8+).
|
Línea base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer M Loftis, MA PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Hepatitis
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- NURA-007-17F
- 03967 (Otro número de subvención/financiamiento: Portland VA Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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