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Evaluación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en mujeres embarazadas y lactantes (PrEP-PP)

20 de marzo de 2024 actualizado por: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Evaluación del inicio, la retención y el cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en mujeres embarazadas y lactantes

Los investigadores llevarán a cabo un estudio observacional de cohortes en 1200 mujeres embarazadas que serán reclutadas en la primera visita de atención prenatal (ANC) de Gugulethu y una instalación adicional en el subdistrito Klipfontein-Mitchell's Plain de la región metropolitana (que se identificará junto con autoridades de salud provinciales y locales) Unidades obstétricas de matronas en Ciudad del Cabo (n=600 mujeres embarazadas por sitio). Se hará un seguimiento de las mujeres inscritas durante los 12 meses posteriores al parto.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son:

1. Determinar la distribución de mujeres en la cascada de PrEP:

  1. Evaluar la proporción de mujeres embarazadas y lactantes que inician la PrEP de todas las mujeres a las que se les ofrece la PrEP
  2. Evaluar la proporción de mujeres embarazadas y lactantes que se mantienen en la cohorte de PrEP
  3. Evaluar la proporción de mujeres embarazadas y lactantes que inician la PrEP y que se adhieren a la PrEP utilizando medidas objetivas de gotas de sangre seca y medidas subjetivas de recuento de píldoras y adherencia autoinformadas.
  4. Evaluar la proporción de mujeres embarazadas y lactantes en PrEP (y no en PrEP) que adquieren el VIH, que transmiten el VIH a su bebé y que informan eventos adversos 2. Evaluar los factores a nivel de paciente y proveedor asociados con la cascada de PrEP utilizando métodos cuantitativos y cualitativos enfoques (incluyendo entrevistas en profundidad) 3. Aplicar un modelo matemático establecido para simular el impacto de la mejora en la cascada de PrEP en las infecciones por VIH evitadas (maternas y perinatales)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1195

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • University of Cape Town

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los consejeros del estudio inscribirán a niñas adolescentes embarazadas (>16 años) y mujeres embarazadas elegibles y con consentimiento consecutivo en ANC (n=600 mujeres por sitio; N=1200 mujeres embarazadas) y les darán seguimiento durante 12 meses después del parto o hasta la censura por un promedio de Seguimiento de 18 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >16 años de edad,
  • VIH negativo confirmado (utilizando 2 pruebas rápidas,
  • confirmado con una prueba de VIH de antígeno de cuarta generación;
  • vive a 20 km. de la clínica;
  • se confirmó que estaba embarazada;
  • sin contraindicaciones psiquiátricas o médicas a la PrEP

Criterio de exclusión:

  • Inscripción simultánea en otra vacuna o ensayo de prevención del VIH-1;
  • hospitalización médica en el último año por cualquier motivo;
  • haber recibido tratamiento antituberculoso en los últimos 30 días; antecedentes de enfermedad renal;
  • exhibiendo síntomas psicóticos (incluyendo alucinaciones, ideación suicida u homicida, o comportamiento violento),
  • actualmente o antecedentes de tomar medicamentos antipsicóticos;
  • prueba de antígeno de superficie de hepatitis B positiva en la detección;
  • antecedentes de fractura ósea no relacionada con trauma;
  • cualquier otra condición médica, psiquiátrica o social que, en opinión de los investigadores, afectaría la capacidad de dar su consentimiento y/o participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que inician profilaxis previa a la exposición durante el embarazo
Periodo de tiempo: Porcentaje de participantes que iniciaron la profilaxis previa a la exposición entre la primera visita a la clínica prenatal y el nacimiento del bebé
Porcentaje de participantes que iniciaron profilaxis previa a la exposición durante el embarazo
Porcentaje de participantes que iniciaron la profilaxis previa a la exposición entre la primera visita a la clínica prenatal y el nacimiento del bebé
Cumplimiento del TDF a los 3 meses de PrEP
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento a los 3 meses
Porcentaje de participantes con glóbulos rojos con niveles >80 % a >40 ng/mL de TDF-DP a los 3 meses de PrEP
Medido en la visita de seguimiento a los 3 meses
Mujeres que inician profilaxis previa a la exposición después del parto
Periodo de tiempo: Porcentaje de participantes que iniciaron la profilaxis previa a la exposición en la primera visita posparto hasta la última visita posparto 12 meses después del nacimiento
Porcentaje de mujeres que inician la profilaxis previa a la exposición
Porcentaje de participantes que iniciaron la profilaxis previa a la exposición en la primera visita posparto hasta la última visita posparto 12 meses después del nacimiento
Adherencia al TDF a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: Medido en la visita posparto a los 6 meses
Porcentaje de participantes con glóbulos rojos con niveles >80 % a >40 ng/ml de TDF-DP en la visita posparto a los 6 meses
Medido en la visita posparto a los 6 meses
Número de participantes que cumplieron con el TFV-DP en la visita de 6 meses
Periodo de tiempo: Medido en la visita del estudio a los 6 meses
TFV cuantificable (versus ninguno) utilizando gotas de sangre seca (DBS) tomadas en la visita del estudio a los 6 meses entre un subconjunto de mujeres que informaron haber tomado PrEP en los últimos 30 días a los 6 meses
Medido en la visita del estudio a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de PrEP entre personas con pruebas POC de ITS versus manejo sindrómico
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y al mes de seguimiento.
Proporción de personas con ITS POC (punto de atención) versus tratamiento sindrómico que inician la PrEP oral
Medido en el momento de la inscripción y al mes de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

University of Cape Town

Investigadores

  • Investigador principal: Landon Myer, MD PhD, University of Cape Town

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01MH116771-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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