Rediseño de actividades cotidianas y estilo de vida con terapia ocupacional para pacientes con dolor crónico

Rediseño de actividades cotidianas y estilo de vida con terapia ocupacional para pacientes con dolor crónico: un estudio de viabilidad de una intervención de terapia ocupacional agregó un tratamiento biopsicosocial multidisciplinario en un centro danés del dolor

Patrocinadores

Patrocinador principal: Slagelse Hospital

Colaborador: University of Southern Denmark
Danish Association of Occupational Therapist
Region Zealand
Odense University Hospital

Fuente Slagelse Hospital
Resumen breve

Aproximadamente el 20-30% de la población danesa sufre de dolor crónico no maligno. Actual La evidencia sugiere que un tratamiento biopsicosocial administrado por equipos multidisciplinarios es el tratamiento más eficaz del dolor crónico no maligno. Sin embargo, la evidencia aún es falta en la combinación óptima de tratamiento multimodal, así como el efecto adicional de modalidades de tratamiento específicas.

Una intervención centrada en el estilo de vida se considera un complemento relevante de la tratamiento multidisciplinario del dolor crónico no maligno. La terapia ocupacional (OT) ha eficacia demostrada previamente para cambiar el estilo de vida de los adultos a través de una enfoque basado en sistemas. Hasta donde sabemos, el método no ha sido previamente aprobado como parte del tratamiento multidisciplinario de adultos con dolor crónico no maligno.

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de la TO orientada al estilo de vida intervención agregada al tratamiento actual para adultos con dolor crónico no maligno, para informar el diseño y la realización del futuro RCT.

Descripción detallada

Métodos

Diseño

El estudio de viabilidad está diseñado como una serie de casos de un solo brazo de métodos mixtos antes y después de la prueba La viabilidad del curso de intervención planificado y los procedimientos de evaluación Cuarenta y ocho adultos de 18 a 65 años recibirán la terapia ocupacional orientada al estilo de vida intervención durante 15 semanas además del actual tratamiento multidisciplinario CNMP. Los participantes completarán evaluaciones de Calidad de vida (EQ-5D-5L), Ocupacional rendimiento (COPM, AMPS), equilibrio ocupacional (OBQ), autoeficacia relacionada con el dolor (PSEQ), Actividad física durante el tiempo de vigilia (actígrafos), IMC (escala de peso y altura), Circunferencia de la cintura (cinta métrica), presión arterial (esfigmomanómetro) y sensibilización central al dolor en basal y al alta de la intervención de TO, se registrarán los eventos adversos (EA).

Satisfacción con el tratamiento adicional de OT entre los participantes y el multidisciplinario Los miembros del equipo serán investigados a través de métodos de investigación cualitativos. La intervención de TO será evaluada por los participantes cualitativa y cuantitativamente a lo largo del curso Entrevistas de grupos focales con los participantes y el grupo multidisciplinario Los OT que incluyan el equipo se llevarán a cabo al final de la intervención de OT.

Estándares Eticos

El estudio de viabilidad sigue los principios de la Asociación Médica Mundial (WMA) descritos en la Declaración de Helsinki de la AMM. Se obtuvo la aprobación ética de Research Ethics Committeé (SJ-703) y la Autoridad de Protección de Datos (REG-052-2018) en la Región de Zelanda, Dinamarca.El estudio de viabilidad se realiza de conformidad con las normas de la Unión Europea (UE) Reglamento general de protección de datos (GDPR) y la Ley de protección de datos danesa.

Reclutamiento

Los participantes se inscriben de la cohorte de pacientes ambulatorios referidos al MPC como de costumbre (p. Ej. por un médico de familia, etc.). Todos los pacientes ambulatorios admitidos son aprobados por un asistente de proyecto capacitado Información detallada escrita y oral sobre el proyecto, y invitación a participar, se brinda a los pacientes ambulatorios que cumplen con la inclusión y criterios de exclusión Se obtiene el consentimiento informado sobre la participación.

Muestra

Se estima que un total de 48 participantes es suficiente para el estudio de viabilidad. los participantes son los ciudadanos que viven en la región de Zelanda, Dinamarca.

Intervención

Los participantes asisten a una intervención de terapia ocupacional orientada al estilo de vida combinada con la tratamiento en el MPC. El tratamiento actual en el MPC puede incluir ajustes de medicación, consulta, educación, ejercicios y tareas, con terapia cognitivo-conductual (TCC) siendo el enfoque principal.Los pacientes comienzan el curso de tratamiento con un período de 5 semanas (1,5 horas á semana) curso obligatorio de psicoeducación grupal impartido por el departamento de salud del MPC. profesionales, por ejemplo, médicos, enfermeras, fisioterapeutas, psicólogos y un trabajador social. El tratamiento continúa después como sesiones de tratamiento individuales por salud relevante Cada composición de tratamiento individual es acordada por el paciente y el equipo multidisciplinario Los tratamientos grupales están disponibles a través de la Escuela del Dolor del MPC, curso de atención plena, curso de grupo de posicionamiento, grupo de tratamiento del dolor para hombres y fibromialgia grupo para mujeres La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) se ofrece cuando pertinente.

Se desarrolla una intervención de TO orientada al estilo de vida para complementar el tratamiento actual en el MPC. Inspirada en el concepto Lifestyle Redesign® (EE. UU.), La intervención OT incluye educación centrada en el cliente, intercambio de pares, reflexión personal y práctica in vivo. La intervención es impartida por terapeutas ocupacionales graduados durante las 15 semanas y se desarrolla en paralelo con la tratamiento individual en el MPC, después del curso psicoeducativo. un enfoque triple en las ocupaciones diarias significativas, la actividad física y los hábitos alimenticios y La intervención de OT proporciona a los pacientes ambulatorios un contacto de OT una vez a la semana, en persona cada dos semanas y por teléfono en las semanas opuestas. Los contactos en persona contienen dos Sesiones individuales de 1 hora y cinco sesiones grupales de 2 horas Una de las sesiones individuales en persona Las sesiones pueden ofrecerse como una visita domiciliaria en términos de una evaluación de los entornos domésticos, cuando Los grupos están compuestos por seis participantes que se reunirán en el Departamento de TO en Hospital de Naestved.

Se desarrolla el manual de intervención para el estudio. Los terapeutas ocupacionales de intervención capacitados reciben supervisión por parte del líder del proyecto durante la intervención una vez por semana, o bajo demanda. Cooperación con el equipo multidisciplinario del MPC y unidades intersectoriales de comunidades de toda la región de Zelanda se proporcionarán de forma interdisciplinaria y según las necesidades del participante.

Procedimientos de recopilación de datos

El proyecto opera con datos de revistas de pacientes y la calidad e investigación danesas base de datos PainData (aprobada por la Agencia Danesa de Protección de Datos como una base de datos, Reg.nr.14 / 44319) .El cuestionario original en PainData se suministra con preguntas adicionales para las necesidades específicas del proyecto.Después de la contratación y antes de la evaluación inicial, los participantes reciben acceso electrónico a PainData y completan Por lo tanto, los datos demográficos y relacionados con el dolor, la calidad de vida autoinformada (QoL), el equilibrio ocupacional, la autoeficacia del dolor y la EA se registran en PainData.

Después de ser admitidos en el MPC y reclutados para el proyecto, los participantes se reúnen para la ronda de evaluación inicial que varía 2,5 horas, incluidos descansos. la evaluación del desempeño ocupacional, peso, altura, circunferencia de la cintura, sangre presión, y sensibilización central. Los participantes reciben unidades de actigrafía (sensores de actimetría) para la monitorización en el hogar de los ciclos de actividad de reposo. Se proporciona monitoreo domiciliario La ronda de evaluación posterior al alta sigue el mismo procedimiento y se lleva a cabo después de finalizada la intervención de TO, aproximadamente 5-6 meses desde la el tratamiento comienza en el MPC.

La evaluación del desempeño ocupacional es realizada por terapeutas ocupacionales graduados con los Los ciclos de actividad física del tiempo de vigilia se obtienen como autoevaluación. al tratamiento se evalúa mediante el registro de sesiones asistidas o perdidas por cada participante Las llamadas telefónicas se utilizan para establecer el cumplimiento y evitar la pérdida de datos. Los datos cualitativos de las entrevistas se recopilan y transcriben. está dirigido por dos investigadores poco fiables.

Medidas

Las medidas de resultado en este ensayo se basan en las recomendaciones para la clínica de dolor crónico. ensayos de la Iniciativa sobre métodos, medición y evaluación del dolor en ensayos clínicos (IMMPACT) e incluyen los dominios centrales de resultado del dolor crónico, como la calificación de mejora general, intensidad del dolor, funcionamiento físico y funcionamiento emocional. Se incluirán herramientas de TO validadas que investiguen el desempeño y el equilibrio ocupacional. Se lleva a cabo un seguimiento de los parámetros del estilo de vida y los niveles de actividad. Las características permiten la detección de posibles factores de confusión.

Eventos adversos

Los eventos adversos (EA) se definen como experiencias indeseables durante los seguimientos, como muerte, enfermedad potencialmente mortal, hospitalización, discapacidad o daño permanente (o cualquier necesidad de prevención de esos) y otros problemas de salud graves con necesidad de atención médica o quirúrgica Los EA se registran en el cuestionario genérico de calidad e investigación danesa base de datos PainData. Aquellos que abandonaron prematuramente el estudio reciben una llamada telefónica en términos de las causas de interrupción Para todos los EA, la fecha de ocurrencia, duración y potencial se evalúan las consecuencias.

El curso de estudio no tiene ningún riesgo obvio de efectos adversos para los participantes. Los posibles riesgos para los participantes pueden considerarse mínimos e improbables, mientras que múltiples Se esperan beneficios, tanto para los pacientes CNMP actuales como para los futuros. los pacientes pueden solicitar la compensación del paciente.

Análisis

El análisis de datos informará las decisiones futuras sobre un ensayo controlado aleatorio posterior y ajustes en la intervención de TO y mejoras del equipo multidisciplinar cooperación durante un curso de tratamiento Análisis exploratorio de cuantitativos y cualitativos Los datos examinarán los posibles efectos de la intervención y las deficiencias. Si el la población de estudio se distribuye normalmente o no, métodos cuantitativos, como muestras pareadas La prueba t o la prueba de rango con signo de Wilcoxon se utilizarán para estimar las puntuaciones de ganancia del tratamiento.

Los datos cualitativos se analizarán mediante los siguientes pasos para garantizar un análisis riguroso de los datos cualitativos: i) manual de codificación mutua desarrollado durante el proceso de codificación; ii) proceso de codificación iterativo donde se identificarán similitudes y diferencias; iii) investigación discusión grupal y acuerdo durante el proceso de análisis; y iv) triangulación de datos cuantitativos y cualitativos sobre aceptabilidad y satisfacción por el tratamiento.

Diseminación

Todos los resultados significativos, no significativos y / o no concluyentes serán explicados y publicado. .

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 15 de abril de 2019
Fecha de Terminación 31 de diciembre de 2020
Fecha de finalización primaria 1 de julio de 2020
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida (índice EQ-5D-5L) desde el inicio hasta después del alta Línea de base y 6 meses desde la línea de base
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Change in Occupational Performance and satisfaction from baseline to post discharge Baseline and 6 months from baseline
Cambio en las habilidades motoras y de proceso desde la línea de base hasta después del alta Línea de base y 6 meses desde la línea de base
Cambio en el equilibrio ocupacional desde el inicio hasta después del alta Línea de base y 6 meses desde la línea de base
Cambio en la autoeficacia del dolor desde el inicio hasta después del alta Línea de base y 6 meses desde la línea de base
Cambio en la actividad física durante el tiempo de vigilia desde el inicio hasta después del alta Línea de base y 6 meses desde la línea de base
Cambio en el IMC desde el inicio hasta después del alta Línea de base y 6 meses desde la línea de base
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta después del alta Línea de base y 6 meses desde la línea de base
Cambio en la presión arterial desde la línea de base hasta después del alta Línea de base y 6 meses desde la línea de base
Inscripción 48
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Conductual

Nombre de intervención: Terapia ocupacional orientada al estilo de vida agregada al tratamiento actual del dolor crónico no maligno

Descripción: Los participantes se reclutan de la cohorte de pacientes ambulatorios admitidos en el Centro Multidisciplinario del Dolor (MPC) del Hospital Naestved (Región de Zelanda, Dinamarca). Los participantes reciben tanto el tratamiento actual basado en la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) y brindado por médicos, enfermeras, fisioterapeutas y un trabajador social como atención habitual, y una intervención de Terapia Ocupacional orientada al estilo de vida. La intervención de Terapia Ocupacional se enfoca en ocupaciones diarias significativas, actividad física y hábitos y rutinas alimentarias. La intervención es impartida por terapeutas ocupacionales graduados una vez a la semana durante las 15 semanas posteriores al curso inicial de psicoeducación obligatoria de 5 semanas en el MPC. La intervención contiene contactos en persona con los terapeutas ocupacionales cada dos semanas (por ejemplo, dos sesiones individuales de 1 hora en el hospital y / o en el hogar y cinco sesiones grupales de 2 horas) y siete consultas telefónicas en las semanas opuestas.

Etiqueta de grupo de brazo: Grupo de intervención

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Edad ≥ 18 <65 años, diagnóstico de dolor crónico no maligno presente ≥ 3 meses en la inclusión

Criterio de exclusión:

- Dolor agudo / subagudo; dolor relacionado con el cáncer; ingesta inestable de medicamentos en el pasado cuatro semanas; ingesta diaria de opioides> 30 mg; dolor de cabeza / migraña; actualmente diagnosticado depresión; abuso actual de sustancias; diagnóstico psiquiátrico severo; pobre danés hablar y participar en otros programas de tratamiento del CNMP. Psiquiátrico grave Los diagnósticos se definen como una enfermedad mental que implica una distorsión del pensamiento y percepción, y que conduce a una disfunción social y ocupacional significativa, p. ej. esquizofrenia y trastornos esquizotípicos, delirantes, esquizoafectivos o psicóticos, o psicosis.

Tanto los nuevos pacientes elegibles como los que cumplen con los criterios de elegibilidad después de una Se considerará el curso inicial de ajuste de la ingesta de opioides.

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 65 años

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Contacto general

Apellido: Svetlana S. Nielsen, OT, BSc/MSc

Teléfono: +45 5125 2255

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: Naestved, Slagelse and Ringsted Hospitals Soeren T. Skou, PT, PhD +45 2370 8640 [email protected]
Ubicacion Paises

Dinamarca

Fecha de verificación

Octubre de 2019

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Hospital Slagelse

Nombre completo del investigador: Svetlana Solgaard Nielsen

Título del investigador: BSc / MSc en Salud (Terapia Ocupacional)

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: Grupo de intervención

Tipo: Experimental

Descripción: Se incluirán adultos con dolor crónico (n = 48) que cumplan los criterios de inclusión y exclusión.

Acrónimo REVEAL(OT)
Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: N / A

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov