Bupivacaína liposomal en histerectomía vaginal
20 de septiembre de 2021 actualizado por: Johnny Yi, Mayo Clinic
Analgesia local preventiva con bupivacaína liposomal en histerectomía vaginal: un estudio controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la analgesia preventiva usando bupivacaína liposomal mezclada con bupivacaína HCl versus bupivacaína HCl sola para inyección en el ligamento uterosacro en pacientes sometidas a histerectomía vaginal.
Presumimos que el grupo que recibió una combinación de bupivacaína liposomal y clorhidrato de bupivacaína reportará un mejor manejo del dolor posoperatorio.
La mejora en el control del dolor debe conferir una disminución en los requerimientos de medicamentos opioides y otros analgésicos, lo que puede contribuir a la disminución de las náuseas, los vómitos y una mayor satisfacción general del paciente con el control del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la cirugía, los pacientes son asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir la inyección de bupivacaína HCl en el momento de la cirugía o bupivacaína HCl más bupivacaína liposomal. Los pacientes y el Investigador Principal no pueden elegir el grupo de estudio. Los pacientes tendrán un 50 % de posibilidades de ser asignados a cualquiera de los grupos; sin embargo, independientemente del grupo al que estén asignados, la historia clínica mostrará que recibieron bupivacaína liposomal. Las inyecciones se administrarán en el área vaginal cuando el paciente esté bajo anestesia.
Después de la cirugía, se les pedirá a los pacientes que registren su dolor, uso de medicamentos, puntajes de dolor y síntomas en un diario para cada intervalo de 12 horas hasta 72 horas. Alguien también llamará dos veces al día durante las 72 horas posteriores a la cirugía para preguntar sobre el nivel de dolor y el uso de analgésicos.
Los pacientes también recibirán una llamada telefónica entre 7 y 10 días después de la cirugía para preguntarles sobre su recuperación y nivel de dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
1. Mujeres de 18 a 85 años que se someterán a una histerectomía vaginal ambulatoria con o sin cirugía de reparación de prolapso concurrente en Mayo Clinic Hospital en Arizona
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Historia conocida de enfermedad hepática (hígado) como lo demuestra un AST o ALT que es mayor que los valores normales
- Historia conocida de enfermedad renal (riñón) como lo demuestra una creatinina sérica que es mayor que los valores normales
- Antecedentes conocidos de QT prolongado (QTc superior a 500 m/s)
- Tolerancia a los opiáceos según lo observado por el uso diario de más de 20 mg de morfina equivalentes orales diarios por un mínimo de 1 mes antes de la cirugía
- Alergia o contraindicación a los anestésicos locales amida, celecoxib, ketorolaco, AINE, paracetamol, gabapentina, sulfamidas u ondansetrón
- Alergia tanto a la oxicodona como a la hidromorfona
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal aguda que haya ocurrido menos de 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- Adultos que carecen de la capacidad de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína estándar
Los pacientes del grupo de control recibirán clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % (bupivacaína HCl).
Se inyectarán 10 cc bilateralmente en cada ligamento uterosacro antes de la incisión de la colpotomía.
Después de entrar en el fondo de saco posterior, se inyectarán bilateralmente 10 cc adicionales en los ligamentos uterosacros más profundos.
|
Actualmente administramos bupivacaína simple local durante la histerectomía vaginal para disminuir el dolor en el postoperatorio.
La bupivacaína es un anestésico que actúa bloqueando la conducción nerviosa y produciendo un efecto adormecedor.
|
|
EXPERIMENTAL: Bupivacaína liposomal
Los pacientes del grupo de estudio recibirán una mezcla de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % y bupivacaína liposomal en una proporción de 1:1.
Se inyectarán 10 cc de la mezcla bilateralmente en cada ligamento uterosacro antes de la incisión de la colpotomía.
Después de entrar en el fondo de saco posterior, se inyectarán 10 cc adicionales bilateralmente en los ligamentos uterosacros más profundos.
|
Actualmente administramos bupivacaína simple local durante la histerectomía vaginal para disminuir el dolor en el postoperatorio.
La bupivacaína es un anestésico que actúa bloqueando la conducción nerviosa y produciendo un efecto adormecedor.
La bupivacaína liposomal es una formulación novedosa de bupivacaína local y permite una liberación prolongada del medicamento, lo que proporciona efectos más duraderos.
Está aprobado por la FDA y se ha demostrado que brinda un excelente control del dolor después de la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso total de medicamentos opioides posquirúrgicos
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas después de la finalización de la cirugía
|
Participantes Uso de medicamentos analgésicos posquirúrgicos de hidrocodona y oxicodona IV medidos en equivalentes de morfina (EM)
|
Primeras 72 horas después de la finalización de la cirugía
|
|
Uso total de medicamentos analgésicos posquirúrgicos
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas después de la finalización de la cirugía
|
Participantes Uso de medicación analgésica posquirúrgica de ibuprofeno y paracetamol medido en miligramos (mg)
|
Primeras 72 horas después de la finalización de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación media del dolor en la escala analógica visual (VAS) de la PACU (0-10)
Periodo de tiempo: Evaluado mientras el paciente está en PACU para la recuperación después de la cirugía según el procedimiento estándar
|
Escala Rangos de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo)
|
Evaluado mientras el paciente está en PACU para la recuperación después de la cirugía según el procedimiento estándar
|
|
Puntuación de dolor VAS a las 24, 48 y 72 horas después de la finalización de la cirugía
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la finalización de la cirugía
|
Escala Rangos de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo)
|
24, 48 y 72 horas después de la finalización de la cirugía
|
|
Náuseas a las 24, 48 y 72 horas después de la finalización de la cirugía
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas postoperatorio
|
Número de veces que el paciente informó sentir náuseas
|
24, 48 y 72 horas postoperatorio
|
|
Emesis a las 24, 48 y 72 horas después de la finalización de la cirugía
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas postoperatorio
|
Número de veces que el paciente vomitó
|
24, 48 y 72 horas postoperatorio
|
|
Retención urinaria
Periodo de tiempo: En la prueba de vaciado antes del alta hospitalaria, aproximadamente 72 horas
|
Número de pacientes que tenían residuo posmiccional (PVR) >150 cc en la prueba de micción antes del alta
|
En la prueba de vaciado antes del alta hospitalaria, aproximadamente 72 horas
|
|
Satisfacción del paciente con el manejo del dolor a las 72 horas y 7 a 10 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas y 7-10 días post cirugía
|
Evaluado en una escala de 0 a 10 (siendo 0 el peor nivel de satisfacción y 10 el mejor nivel)
|
72 horas y 7-10 días post cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Cornella, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Long JB, Eiland RJ, Hentz JG, Mergens PA, Magtibay PM, Kho RM, Magrina JF, Cornella JL. Randomized trial of preemptive local analgesia in vaginal surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jan;20(1):5-10. doi: 10.1007/s00192-008-0716-6. Epub 2008 Oct 2.
- Ilfeld BM, Viscusi ER, Hadzic A, Minkowitz HS, Morren MD, Lookabaugh J, Joshi GP. Safety and Side Effect Profile of Liposome Bupivacaine (Exparel) in Peripheral Nerve Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):572-82. doi: 10.1097/AAP.0000000000000283.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Hutchins J, Delaney D, Vogel RI, Ghebre RG, Downs LS Jr, Carson L, Mullany S, Teoh D, Geller MA. Ultrasound guided subcostal transversus abdominis plane (TAP) infiltration with liposomal bupivacaine for patients undergoing robotic assisted hysterectomy: A prospective randomized controlled study. Gynecol Oncol. 2015 Sep;138(3):609-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.008. Epub 2015 Jun 6.
- Mont MA, Beaver WB, Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Pain Scores and Reduces Opioid Use After Total Knee Arthroplasty: Results of a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):90-96. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.024. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):399-400.
- Kalogera E, Bakkum-Gamez JN, Jankowski CJ, Trabuco E, Lovely JK, Dhanorker S, Grubbs PL, Weaver AL, Haas LR, Borah BJ, Bursiek AA, Walsh MT, Cliby WA, Dowdy SC. Enhanced recovery in gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):319-328. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829aa780.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-008413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Histerectomía vaginal
-
University of LouisvilleTerminadoActividad física | Cirugía | Histerectomía vaginal | Cirugia VaginalEstados Unidos
-
El-Galaa Military Medical ComplexTerminadoInfección Vaginal | Dehiscencia del manguito vaginal | Hematoma vaginalEgipto
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreTerminadoTrasplante | Disbiosis vaginal | Microbioma vaginalDinamarca
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminado
-
Instituto PalaciosTerminadoFlora vaginalEspaña
-
Ain Shams UniversityTerminado
-
Seoul National University HospitalTerminadoLaxitud vaginalCorea, república de
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelTerminado
-
Cairo UniversityTerminado
Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de bupivacaína
-
Holger JoswigTerminadoHernia de disco lumbar | Hernia de disco cervicalSuiza