Compare la eficacia hemostática de la gasa de quitosano con la gasa tradicional en heridas abiertas en 10 participantes.
5 de abril de 2019 actualizado por: Hsu Sheng-Der, Tri-Service General Hospital
Desarrollar el vendaje biológico-fibrótico en heridas sangrantes abiertas de guerra para la hemostasia.
Este estudio reclutó a 10 sujetos participantes para comparar la gasa de hemostasia hecha con quitosano con la gasa de algodón tradicional para ver cuál es mejor en cuanto al tiempo de sangrado, el volumen de sangrado, la infección de la herida y la velocidad de cicatrización de la herida cuando se usa en el tratamiento de heridas abiertas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de políticas de atención de infecciones y sangrado de heridas abiertas se centra en la eficiencia para fortalecer el sangrado interno, el dolor, evitar infecciones y promover la cicatrización de heridas.
Con los cambios en el entorno social, las personas que cuidan la hemostasia y la cicatrización de heridas se han vuelto cada vez más exigentes.
En la actualidad, los estudios generalmente tienen como objetivo detener el sangrado utilizando la tecnología de atención de traumatismos y las capacidades funcionales combinadas entre sí, así como inhibir una menor infección y también pueden ayudar a ayudar a curar heridas en la estrategia de atención para la protección de vidas humanas.
Por ello, el objetivo del plan es establecer nuevas estrategias de atención de la infección de heridas abiertas para detener el sangrado y mejorar la salud y seguridad de las personas.
Los investigadores elegirán la gasa hemostática biológica general para realizar ensayos clínicos que comparen la hemostasia clínica centrándose en el tiempo de sangrado, la infección de la herida y las situaciones de penetración de las bacterias de la herida con la esperanza de construir una mejor estrategia en la hemostasia rápida y la estrategia de atención de la infección de la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes necesitan laparotomía, con el tamaño esperado de la herida mayor de 5 cm de largo y 2 cm de ancho.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de alergia a camarones, cangrejos y otras quitinas.
- Pacientes con trastornos de la coagulación de la sangre.
- Grupo vulnerable
- Pacientes con signos vitales inestables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gasa de quitosano
100cm^2 Gasa fabricada con material de quitosano.
Administrarlo sobre la herida quirúrgica después de la cirugía directamente.
Cámbielo diariamente con el cuidado necesario de la herida.
|
Gasa hecha con material de quitosano.
|
|
Comparador de placebos: Gasa tradicional
100cm^2 Gasa realizada con hilo de algodón tradicional.
Administrarlo sobre la herida quirúrgica después de la cirugía directamente.
Cámbielo diariamente con el cuidado necesario de la herida.
|
gasa tradicional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: una hora después de la cirugía
|
Cuantos segundos tarda en dejar de sangrar
|
una hora después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de cría
Periodo de tiempo: una hora después de la cirugía
|
la ganancia de peso de la gasa desde que se administra sobre la herida hasta la hemostasia de la herida.
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una hora después de la cirugía
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Diferencia relativa de unidades de luz
Periodo de tiempo: día0, día7 y día 14.
|
comparar la unidad de luz relativa (RLU, unidades de luz relativas, es mediante la detección de la concentración de ATP en las muestras para determinar el número relativo de bacterias, kikkoman PD-30) diferencia en la gasa recolectada en el cuidado diario de heridas entre la gasa de quitosano y la gasa tradicional.
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día0, día7 y día 14.
|
|
tamaño de la herida en milimetros
Periodo de tiempo: día1, día3, día 5, día7 y día14.
|
observar la diferencia de tamaño entre los diferentes tratamientos.
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día1, día3, día 5, día7 y día14.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Hattori H, Amano Y, Nogami Y, Takase B, Ishihara M. Hemostasis for severe hemorrhage with photocrosslinkable chitosan hydrogel and calcium alginate. Ann Biomed Eng. 2010 Dec;38(12):3724-32. doi: 10.1007/s10439-010-0121-4. Epub 2010 Jul 9.
- Charlesworth TM, Agthe P, Moores A, Anderson DM. The use of haemostatic gelatin sponges in veterinary surgery. J Small Anim Pract. 2012 Jan;53(1):51-6. doi: 10.1111/j.1748-5827.2011.01162.x.
- Goyal AK, Garg T, Rath G, Gupta UD, Gupta P. Development and Characterization of Nanoembedded Microparticles for Pulmonary Delivery of Antitubercular Drugs against Experimental Tuberculosis. Mol Pharm. 2015 Nov 2;12(11):3839-50. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.5b00016. Epub 2015 Oct 5.
- Bozkir A, Saka OM. Chitosan-DNA nanoparticles: effect on DNA integrity, bacterial transformation and transfection efficiency. J Drug Target. 2004 Jun;12(5):281-8. doi: 10.1080/10611860410001714162.
- Wang CC, Su CH, Chen CC. Water absorbing and antibacterial properties of N-isopropyl acrylamide grafted and collagen/chitosan immobilized polypropylene nonwoven fabric and its application on wound healing enhancement. J Biomed Mater Res A. 2008 Mar 15;84(4):1006-17. doi: 10.1002/jbm.a.31482.
- Koca Kutlu A, Cecen D, Gurgen SG, Sayin O, Cetin F. A Comparison Study of Growth Factor Expression following Treatment with Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, Saline Solution, Povidone-Iodine, and Lavender Oil in Wounds Healing. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:361832. doi: 10.1155/2013/361832. Epub 2013 Jun 3.
- Kordjazi M, Shabanpour B, Zabihi E, Faramarzi MA, Feizi F, Ahmadi Gavlighi H, Feghhi MA, Hosseini SA. Sulfated polysaccharides purified from two species of padina improve collagen and epidermis formation in the rat. Int J Mol Cell Med. 2013 Fall;2(4):156-63.
- Junker JP, Kamel RA, Caterson EJ, Eriksson E. Clinical Impact Upon Wound Healing and Inflammation in Moist, Wet, and Dry Environments. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Sep;2(7):348-356. doi: 10.1089/wound.2012.0412.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hemostatic-Chitosan-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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