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Un estudio sobre las complicaciones del sistema nervioso relacionadas con la radioterapia

21 de julio de 2023 actualizado por: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Un estudio observacional sobre manifestaciones clínicas, efectos terapéuticos, progreso y pronóstico de las complicaciones del sistema nervioso relacionadas con la radioterapia

Propósito: Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar las manifestaciones clínicas, los efectos terapéuticos, el progreso y el pronóstico de las complicaciones del sistema nervioso relacionadas con la radioterapia.

ESQUEMA: Este es un ensayo clínico observacional. Los pacientes son inscritos y administrados con un tratamiento clínico optimizado. Sangre, orina, heces, líquido cefalorraquídeo (LCR), imágenes y otros exámenes, y evaluaciones de escala se realizan regularmente para evaluar el estado de la enfermedad.

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University/Yamei Tang proporciona más detalles del estudio.

Medida de resultado primaria: la variable principal es la supervivencia global.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FONDO

La radioterapia es un componente clave en el tratamiento de los tumores de cabeza y cuello y del cáncer primario o metastásico del sistema nervioso central. Varios métodos de tratamiento de radiación emplean diferentes tipos de fraccionamiento y protocolos conformacionales diseñados para administrar radiación enfocada a las regiones objetivo para maximizar el efecto letal en la neoplasia y minimizar la dosis extraña en el tejido cerebral normal y otros órganos adyacentes en riesgo. Los resultados de estos protocolos clínicos pueden verse complicados por los efectos de la radiación sobre el parénquima cerebral normal y otros sistemas nerviosos, lo que da como resultado un espectro de fenotipos que van desde cambios clínicamente asintomáticos hasta complicaciones del sistema nervioso relacionadas con la radioterapia con defectos neurológicos graves, que incluyen cambios tardíos inducidos por la radiación. necrosis cerebral, mielopatía y lesión nerviosa.

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Intervenciones Los pacientes se inscriben y se les administra un tratamiento clínico optimizado.

Exámenes de seguimiento

  1. Exámenes de sangre, orina y heces, como bioquímico A, rutina de coagulación, función tiroidea, ADN del virus EB, velocidad de sedimentación globular, cortisol matutino, sodio y potasio en orina, hormona gonadal, hormona de crecimiento, hemoglobina glicosilada.
  2. Exámenes de imagen, como MR, CT, ultrasonido. Se realiza una radiografía si es necesario.
  3. Otros exámenes, como audiometría de tonos puros, examen de fondo de ojo, examen visual, VEP, OCTA, examen de campo visual.
  4. Evaluaciones de escala sobre función neurológica, lesiones por radiación, trastornos psiquiátricos comunes, función cognitiva, calidad de vida, efectos secundarios de medicamentos, sueño y dolor, como LENT/SOMA, WHO-QOL, MoCA, MMSE, escala de ansiedad de Hamilton, escala de depresión de Hamilton, Escala de calificación numérica del dolor, escala de efectos secundarios de medicamentos, ADAS-cog, escala de autoevaluación de la fatiga (FSAS), puntuación total del Inventario neuropsiquiátrico (NPI), escala de calificación de demencia clínica, índice de Barthel, UPDRS, escala de autoevaluación del sueño (SRSS) , NCI-CTCAE, CIBIC-plus y SSA.
  5. Se obtienen muestras de sangre para investigar genes, proteínas y metabolitos importantes implicados en el desarrollo y progreso de las complicaciones del sistema nervioso relacionadas con la radioterapia. Se realizan estudios de genómica, metabolómica y proteómica para detectar posibles genes, proteínas y metabolitos. Se obtienen muestras de heces para investigar las interacciones entre la microbiota intestinal, los sistemas inmunitario y nervioso en las complicaciones del sistema nervioso relacionadas con la radioterapia. Se obtienen muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) y biopsia si es necesario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yi Li, M.D., PhD.
  • Número de teléfono: 86-15018761512
  • Correo electrónico: eleam2002@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Yamei Tang, M.D., PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La radioterapia es un componente clave en el tratamiento de los tumores de cabeza y cuello y del cáncer primario o metastásico del sistema nervioso central. Los resultados de varios protocolos de radiación pueden verse complicados por los efectos de la radiación en el parénquima cerebral normal y otros sistemas nerviosos, lo que da como resultado un espectro de fenotipos que van desde cambios clínicamente asintomáticos hasta complicaciones del sistema nervioso relacionadas con la radioterapia con defectos neurológicos graves, incluidos cambios tardíos inducidos por la radiación. necrosis cerebral, mielopatía y lesión nerviosa.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Recibo de radioterapia

Criterio de exclusión

  • Imposibilidad de firmar un consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o hasta el año 20
La supervivencia general es la duración entre el primer día de inscripción en el estudio hasta la muerte. Para los participantes que están vivos, la supervivencia global se censura en el último contacto.
Línea de base hasta la muerte o hasta el año 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yamei Tang, M.D., PhD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2037

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20170601001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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