- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03908502
Un estudio sobre las complicaciones del sistema nervioso relacionadas con la radioterapia
Un estudio observacional sobre manifestaciones clínicas, efectos terapéuticos, progreso y pronóstico de las complicaciones del sistema nervioso relacionadas con la radioterapia
Propósito: Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar las manifestaciones clínicas, los efectos terapéuticos, el progreso y el pronóstico de las complicaciones del sistema nervioso relacionadas con la radioterapia.
ESQUEMA: Este es un ensayo clínico observacional. Los pacientes son inscritos y administrados con un tratamiento clínico optimizado. Sangre, orina, heces, líquido cefalorraquídeo (LCR), imágenes y otros exámenes, y evaluaciones de escala se realizan regularmente para evaluar el estado de la enfermedad.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University/Yamei Tang proporciona más detalles del estudio.
Medida de resultado primaria: la variable principal es la supervivencia global.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
FONDO
La radioterapia es un componente clave en el tratamiento de los tumores de cabeza y cuello y del cáncer primario o metastásico del sistema nervioso central. Varios métodos de tratamiento de radiación emplean diferentes tipos de fraccionamiento y protocolos conformacionales diseñados para administrar radiación enfocada a las regiones objetivo para maximizar el efecto letal en la neoplasia y minimizar la dosis extraña en el tejido cerebral normal y otros órganos adyacentes en riesgo. Los resultados de estos protocolos clínicos pueden verse complicados por los efectos de la radiación sobre el parénquima cerebral normal y otros sistemas nerviosos, lo que da como resultado un espectro de fenotipos que van desde cambios clínicamente asintomáticos hasta complicaciones del sistema nervioso relacionadas con la radioterapia con defectos neurológicos graves, que incluyen cambios tardíos inducidos por la radiación. necrosis cerebral, mielopatía y lesión nerviosa.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Intervenciones Los pacientes se inscriben y se les administra un tratamiento clínico optimizado.
Exámenes de seguimiento
- Exámenes de sangre, orina y heces, como bioquímico A, rutina de coagulación, función tiroidea, ADN del virus EB, velocidad de sedimentación globular, cortisol matutino, sodio y potasio en orina, hormona gonadal, hormona de crecimiento, hemoglobina glicosilada.
- Exámenes de imagen, como MR, CT, ultrasonido. Se realiza una radiografía si es necesario.
- Otros exámenes, como audiometría de tonos puros, examen de fondo de ojo, examen visual, VEP, OCTA, examen de campo visual.
- Evaluaciones de escala sobre función neurológica, lesiones por radiación, trastornos psiquiátricos comunes, función cognitiva, calidad de vida, efectos secundarios de medicamentos, sueño y dolor, como LENT/SOMA, WHO-QOL, MoCA, MMSE, escala de ansiedad de Hamilton, escala de depresión de Hamilton, Escala de calificación numérica del dolor, escala de efectos secundarios de medicamentos, ADAS-cog, escala de autoevaluación de la fatiga (FSAS), puntuación total del Inventario neuropsiquiátrico (NPI), escala de calificación de demencia clínica, índice de Barthel, UPDRS, escala de autoevaluación del sueño (SRSS) , NCI-CTCAE, CIBIC-plus y SSA.
- Se obtienen muestras de sangre para investigar genes, proteínas y metabolitos importantes implicados en el desarrollo y progreso de las complicaciones del sistema nervioso relacionadas con la radioterapia. Se realizan estudios de genómica, metabolómica y proteómica para detectar posibles genes, proteínas y metabolitos. Se obtienen muestras de heces para investigar las interacciones entre la microbiota intestinal, los sistemas inmunitario y nervioso en las complicaciones del sistema nervioso relacionadas con la radioterapia. Se obtienen muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) y biopsia si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yamei Tang, M.D., PhD.
- Número de teléfono: 86-13556001992
- Correo electrónico: tangym@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yi Li, M.D., PhD.
- Número de teléfono: 86-15018761512
- Correo electrónico: eleam2002@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Yamei Tang, M.D., PhD.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Recibo de radioterapia
Criterio de exclusión
- Imposibilidad de firmar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o hasta el año 20
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La supervivencia general es la duración entre el primer día de inscripción en el estudio hasta la muerte.
Para los participantes que están vivos, la supervivencia global se censura en el último contacto.
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Línea de base hasta la muerte o hasta el año 20
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Yamei Tang, M.D., PhD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20170601001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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