Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva y la terapia cognitiva conductual en la dependencia del alcohol (TAD)
19 de marzo de 2021 actualizado por: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
La dependencia del alcohol es una de las dependencias de sustancias más comunes, lo que conlleva una gran carga para la salud en todo el mundo.
La dependencia del alcohol puede dar lugar a muchas enfermedades o consecuencias graves, como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y los accidentes.
Una vez que se desarrolla la dependencia del alcohol, será difícil recuperarse y fácil recaer.
Aunque se han realizado muchos esfuerzos en el tratamiento de la dependencia del alcohol, la recurrencia anual de la dependencia del alcohol con las terapias tradicionales supera el 45%.
Se informó que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) o la terapia cognitivo-conductual (TCC), cada una sola, tiene algún efecto en la prevención de la recaída de la dependencia del alcohol.
Para probar si la terapia combinada de rTMS de alta frecuencia (hf-rTMS) con CBT es mejor para prevenir la recaída de la dependencia del alcohol, reclutamos pacientes con dependencia del alcohol para participar en este estudio.
El estudio tiene un diseño factorial y los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes seis grupos: (1) tratamiento regular (tratamiento sintomático) con TMS en blanco; (2) tratamiento regular (RT) con TMS en blanco y CBT; (3) RT con DLPFC hf-rTMS derecho; (4) RT con DLPFC derecho hf-rTMS y CBT; (5) RT con DLPFC hf-rTMS izquierda; (6) RT con DLPFC hf-rTMS izquierda y CBT.
Se administró TMS 5 días a la semana durante un total de 2 semanas usando un esquema uniforme (5 segundos de estimulación de 10 Hz por tren, 30 trenes por día con un intervalo entre trenes de 20 segundos).
La TCC se administrará una vez por semana durante un total de 8 semanas.
Los pacientes serán seguidos durante 6 meses.
La recurrencia de la dependencia del alcohol, la duración de la abstención, el consumo de alcohol, el ansia por el alcohol y otras evaluaciones psicológicas cognitivas se registrarán y compararán entre los 6 grupos de tratamiento y se evaluará la eficacia de la terapia combinada de rTMS con CBT en nuestro estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Peng, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13380051581
- Correo electrónico: pengy2@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongxuan Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13824498978
- Correo electrónico: wanghx8@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dependencia del alcohol según criterios DSM-IV
- Sin antecedentes definidos de enfermedades neurológicas y problemas psicológicos.
- Ofrézcase como voluntario para participar en el estudio, coopere para ser seguido
Criterio de exclusión:
- Estado de abstinencia agudo y puntuación CIWA > 9
- Con otras enfermedades neurológicas y problemas psicológicos
- Con siempre trauma y daño cerebral
- Con otros medicamentos psicológicos u otra dependencia de sustancias
- Con otras contraindicaciones para tener estimulación magnética transcraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento regular (tratamiento sintomático) con TMS en blanco
Tratamiento regular (tratamiento sintomático) con estimulación magnética transcraneal en blanco
|
Estimulación magnética transcraneal en otro lado con/sin terapia cognitiva conductual
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento regular (RT) con TMS en blanco y CBT
Tratamiento habitual (tratamiento sintomático) con estimulación magnética transcraneal en blanco y terapia cognitivo conductual
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Estimulación magnética transcraneal en otro lado con/sin terapia cognitiva conductual
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: RT con DLPFC derecho hf-rTMS
Tratamiento regular con estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (hf-rTMS) de la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC)
|
Estimulación magnética transcraneal en otro lado con/sin terapia cognitiva conductual
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: RT con DLPFC derecho hf-rTMS y CBT
Tratamiento regular con DLPFC derecha estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (hf-rTMS) y terapia cognitiva conductual (CBT)
|
Estimulación magnética transcraneal en otro lado con/sin terapia cognitiva conductual
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: RT con DLPFC hf-rTMS izquierdo
Tratamiento regular con estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia DLPFC izquierda (hf-rTMS)
|
Estimulación magnética transcraneal en otro lado con/sin terapia cognitiva conductual
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: RT con DLPFC hf-rTMS izquierdo y CBT
Tratamiento regular con DLPFC izquierda estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (hf-rTMS) y terapia cognitiva conductual (CBT)
|
Estimulación magnética transcraneal en otro lado con/sin terapia cognitiva conductual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de recaída de la dependencia del alcohol después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Recurrencia de la dependencia del alcohol
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1 mes
|
|
La tasa de recaída de la dependencia del alcohol después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
|
La tasa de recaída de la dependencia del alcohol después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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|
La tasa de recaída de la dependencia del alcohol después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la abstinencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El tiempo total o período sin ingesta de alcohol durante los seguimientos.
|
6 meses
|
|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses
|
Evaluación cognitiva por Montreal Cognitive Assessment (MoCA) que va de 0 a 30.
Una puntuación más baja indica una peor función cognitiva.
|
2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses
|
|
Evaluación psicológica - Ansiedad
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses
|
Evaluación psicológica por Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) que va de 0 a 21.
Una puntuación más alta indica una ansiedad más severa.
|
2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses
|
|
Evaluación psicológica - Depresión
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses
|
Valoración psicológica mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) con un rango de 0 a 27.
Una puntuación más alta indica una depresión más severa.
|
2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses
|
|
Evaluación psicológica - Sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses
|
Evaluación psicológica mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) que va de 0 a 21.
Una puntuación más alta indica peor sueño.
|
2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses
|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses
|
Diarios de consumo de alcohol en diferentes momentos de los seguimientos
|
2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses
|
|
Deseo de alcohol
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses
|
Evaluación del anhelo por el alcohol mediante la escala de consumo obsesivo compulsivo (OCDS) que va de 0 a 40.
Una puntuación más alta de OCDS indica más deseo por el alcohol.
|
2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses
|
|
Deseo de alcohol
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses
|
Evaluación del anhelo mediante la escala analógica visual (VAS) para el deseo de alcohol que varía de 0 a 10. La puntuación más alta indica más deseo de alcohol.
|
2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Phillips MR, Zhang J, Shi Q, Song Z, Ding Z, Pang S, Li X, Zhang Y, Wang Z. Prevalence, treatment, and associated disability of mental disorders in four provinces in China during 2001-05: an epidemiological survey. Lancet. 2009 Jun 13;373(9680):2041-53. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60660-7.
- Herremans SC, Vanderhasselt MA, De Raedt R, Baeken C. Reduced intra-individual reaction time variability during a Go-NoGo task in detoxified alcohol-dependent patients after one right-sided dorsolateral prefrontal HF-rTMS session. Alcohol Alcohol. 2013 Sep-Oct;48(5):552-7. doi: 10.1093/alcalc/agt054. Epub 2013 May 24.
- Tang YL, Hao W, Leggio L. Treatments for alcohol-related disorders in China: a developing story. Alcohol Alcohol. 2012 Sep-Oct;47(5):563-70. doi: 10.1093/alcalc/ags066. Epub 2012 Jun 7.
- Mishra BR, Nizamie SH, Das B, Praharaj SK. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation in alcohol dependence: a sham-controlled study. Addiction. 2010 Jan;105(1):49-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02777.x.
- Mishra BR, Praharaj SK, Katshu MZ, Sarkar S, Nizamie SH. Comparison of anticraving efficacy of right and left repetitive transcranial magnetic stimulation in alcohol dependence: a randomized double-blind study. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2015 Winter;27(1):e54-9. doi: 10.1176/appi.neuropsych.13010013.
- Herremans SC, De Raedt R, Van Schuerbeek P, Marinazzo D, Matthys F, De Mey J, Baeken C. Accelerated HF-rTMS Protocol has a Rate-Dependent Effect on dACC Activation in Alcohol-Dependent Patients: An Open-Label Feasibility Study. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Jan;40(1):196-205. doi: 10.1111/acer.12937.
- Sundstrom C, Kraepelien M, Eek N, Fahlke C, Kaldo V, Berman AH. High-intensity therapist-guided internet-based cognitive behavior therapy for alcohol use disorder: a pilot study. BMC Psychiatry. 2017 May 26;17(1):197. doi: 10.1186/s12888-017-1355-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-12-TMSCBT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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