Robotics Plus VR en la mejora de la cognición
21 de enero de 2020 actualizado por: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Efectos de la neurorrehabilitación robótica más la realidad virtual en el proceso de atención y las funciones ejecutivas en pacientes con accidente cerebrovascular crónico: un ensayo controlado aleatorio
El ictus se puede clasificar en isquémico, es decir, debido a la falta de flujo sanguíneo, y hemorrágico, causado por sangrado. El accidente cerebrovascular produce signos y síntomas focales, con un impacto devastador en el paciente y su familia. Aunque la rehabilitación robótica es muy útil para mejorar la función motora, no existe una evidencia clara sobre su papel en la mejora de las capacidades cognitivas, que a menudo se ven comprometidas en los pacientes con ictus.
Para ello, los investigadores diseñaron un estudio experimental controlado aleatorizado en pacientes con ictus, con el objetivo de evaluar los efectos de la neurorrehabilitación robótica con Lokomat con y sin realidad virtual sobre el funcionamiento cognitivo en pacientes con ictus, en comparación con la terapia tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico neurológico de ictus en la fase post-aguda (3 meses desde el evento agudo); edad entre 40 y 80 años; y etnia caucásica; una puntuación motora FIM igual o superior a 30 y deterioro cognitivo moderado a leve (MoCA> 18); puntuación en la escala de Fugl-Meyer > 18;
Criterio de exclusión:
Pacientes con antecedentes de enfermedades neurodegenerativas concomitantes o cirugía cerebral; deterioro cognitivo o del lenguaje grave; trastornos sistémicos, óseos o articulares; presencia de alteraciones sensoriales incapacitantes; enfermedad médica y psiquiátrica concomitante que podría interferir con el entrenamiento de RV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento robótico más VR
Los pacientes incluidos se dividirán en tres grupos de 30 pacientes cada uno.
En este grupo, los pacientes realizarán un entrenamiento de rehabilitación con el Lokomat Pro, en el que el dispositivo de exoesqueleto está equipado con una pantalla VR.
El protocolo de rehabilitación consta de 24 sesiones de entrenamiento (3 sesiones por semana, durante 8 semanas, cada sesión dura unos 45 minutos).
Lokomat se utilizará para mejorar la marcha, mientras que la función motora y cognitiva se entrenará normalmente mediante el uso de neurorrehabilitación convencional.
Los pacientes serán evaluados al inicio (T0), inmediatamente (T1) y después de 3 meses (T2) de tratamiento.
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Los pacientes incluidos se dividirán en tres grupos de 30 pacientes cada uno.
En este grupo los pacientes realizarán un entrenamiento de rehabilitación con el Lokomat-Pro, en el que el dispositivo de exoesqueleto está equipado con una pantalla de realidad virtual.
El protocolo de rehabilitación consta de 24 sesiones de entrenamiento (3 sesiones por semana, durante 8 semanas, cada sesión dura unos 45 minutos).
El Lokomat-Pro se utilizará para mejorar la marcha, mientras que la función motora y cognitiva se entrenará normalmente mediante el uso de neurorrehabilitación convencional.
Los pacientes serán evaluados al inicio (T0), inmediatamente (T1) y después de 3 meses (T2) de tratamiento.
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Comparador activo: Tratamiento robótico sin VR
Los pacientes incluidos se dividirán en tres grupos de 30 pacientes cada uno.
En este grupo, los pacientes realizarán un entrenamiento de rehabilitación con el Lokomat-Nanos, en el que el dispositivo de exoesqueleto está equipado con una pantalla con retroalimentación visual (pero no de realidad virtual).
El protocolo de rehabilitación consta de 24 sesiones de entrenamiento (3 sesiones por semana, durante 8 semanas, cada sesión dura unos 45 minutos).
El Lokomat-Nanos se utilizará para mejorar la marcha, mientras que la función motora y cognitiva se entrenará normalmente mediante el uso de neurorrehabilitación convencional.
Los pacientes serán evaluados al inicio (T0), inmediatamente (T1) y después de 3 meses (T2) de tratamiento.
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Los pacientes incluidos se dividirán en tres grupos de 30 pacientes cada uno.
En este grupo los pacientes realizarán un entrenamiento de rehabilitación con el Lokomat-Pro, en el que el dispositivo de exoesqueleto está equipado con una pantalla de realidad virtual.
El protocolo de rehabilitación consta de 24 sesiones de entrenamiento (3 sesiones por semana, durante 8 semanas, cada sesión dura unos 45 minutos).
El Lokomat-Pro se utilizará para mejorar la marcha, mientras que la función motora y cognitiva se entrenará normalmente mediante el uso de neurorrehabilitación convencional.
Los pacientes serán evaluados al inicio (T0), inmediatamente (T1) y después de 3 meses (T2) de tratamiento.
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Comparador activo: Tratamiento convencional
Los pacientes incluidos se dividirán en tres grupos de 30 pacientes cada uno.
En este grupo los pacientes se someterán a una rehabilitación de la marcha convencional.
El protocolo de rehabilitación consta de 24 sesiones de entrenamiento (3 sesiones por semana, durante 8 semanas, cada sesión dura unos 45 minutos).
Además del entrenamiento convencional sobre el suelo para la marcha, la función motora y cognitiva normalmente se entrenará mediante el uso de neurorrehabilitación convencional.
Los pacientes serán evaluados al inicio (T0), inmediatamente (T1) y después de 3 meses (T2) de tratamiento.
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Los pacientes incluidos se dividirán en tres grupos de 30 pacientes cada uno.
En este grupo los pacientes realizarán un entrenamiento de rehabilitación con el Lokomat-Pro, en el que el dispositivo de exoesqueleto está equipado con una pantalla de realidad virtual.
El protocolo de rehabilitación consta de 24 sesiones de entrenamiento (3 sesiones por semana, durante 8 semanas, cada sesión dura unos 45 minutos).
El Lokomat-Pro se utilizará para mejorar la marcha, mientras que la función motora y cognitiva se entrenará normalmente mediante el uso de neurorrehabilitación convencional.
Los pacientes serán evaluados al inicio (T0), inmediatamente (T1) y después de 3 meses (T2) de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de evaluación frontal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta es una herramienta que se utiliza para examinar las habilidades frontales globales.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de hacer prueba
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta es una herramienta que se utiliza para medir el proceso de atención y el cambio de atención.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Rocco S Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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