Efecto neuroprotector del condicionamiento isquémico remoto en el ictus isquémico tratado con trombectomía mecánica (PROTECT I)
25 de marzo de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Efecto neuroprotector del acondicionamiento isquémico a distancia en el accidente cerebrovascular isquémico tratado con trombectomía mecánica (estudio PROTECT-I)
El beneficio de la trombectomía mecánica en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico se ha demostrado en varios ensayos aleatorios multicéntricos.
Sin embargo, conduce a una reperfusión brusca del parénquima cerebral asociada a una extensión del volumen del infarto.
La evidencia ha indicado que el condicionamiento isquémico remoto (RIC) reduce el tamaño final del infarto en modelos animales de accidente cerebrovascular.
El objetivo principal del presente estudio es determinar si el condicionamiento isquémico a distancia puede limitar el volumen final del infarto tras la recanalización de la arteria cerebral ocluida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura MECHTOUFF, MD
- Número de teléfono: +33 4 7 35 78 07
- Correo electrónico: laura.mechtouff@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marielle BUISSON
- Número de teléfono: +33 4 27 85 66 90
- Correo electrónico: marielle.buisson01@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
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-
Bron, Francia
- Reclutamiento
- Service De Neurologie Vasculaire - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer (GHE)
-
Contacto:
- Laura MECHTOUFF, Dr
- Número de teléfono: +33 04 27 85 67 47
- Correo electrónico: laura.mechtouff@chu-lyon.fr
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Contacto:
- Marielle BUISSON
- Número de teléfono: +33 04 27 85 66 90
- Correo electrónico: marielle.buisson01@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 18 años,
- Accidente cerebrovascular isquémico carotídeo relacionado con una oclusión total de la arteria cerebral media (oclusión de la arteria cerebral media media 1 (M1) y/o media proximal 2 (M2) identificada como candidata a intervención endovascular según los criterios locales,
- Resonancia magnética cerebral (MRI) realizada dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas,
- IRM de accidente cerebrovascular agudo que incluye al menos imágenes ponderadas por difusión (DWI), recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR), imágenes de vasos intracraneales con angiografía por resonancia magnética (MRA) e imágenes ponderadas por perfusión (PWI),
- Puntuación de Rankin modificada (mRS) menor o igual a 1 antes del accidente cerebrovascular isquémico,
- Obtención de un consentimiento informado por escrito del paciente o un familiar, o proceso de inclusión de emergencia.
Criterios de no inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico previo o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 3 meses anteriores,
- Contraindicaciones de los agentes de contraste yodados,
- Enfermedad de células falciformes conocida (riesgo de crisis vaso-oclusiva),
- Esperanza de vida inferior a 90 días,
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no usaban métodos anticonceptivos (diagnóstico oral),
- Paciente sin cobertura de salud,
- Paciente bajo tutela legal.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) (por ejemplo, marcapasos cardíaco),
- Sangrado intracraneal,
- Proceso expansivo intracraneal.
Criterio de exclusión:
- Recanalización del segmento M1 o M2 proximal en el momento de la trombectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acondicionamiento Isquémico Remoto (RIC) positivo
Pacientes con condicionamiento isquémico remoto
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Acondicionamiento isquémico remoto (RIC): cuatro ciclos de [5 minutos de inflado del manguito braquial a 200 milímetros (mm) de mercurio (Hg) seguidos de 5 minutos de desinflado del manguito] iniciados lo antes posible después de la resonancia magnética nuclear (RMN).
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Comparador falso: Grupo de control
El grupo control recibirá un procedimiento simulado (mismo procedimiento que el Acondicionamiento Isquémico Remoto (RIC) con inflado del manguito braquial a 30 milímetros (mm) de mercurio (Hg) durante 40 minutos).
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Procedimiento simulado: cuatro ciclos de [5 minutos de inflado del manguito braquial a 30 milímetros (mm) de mercurio (Hg) seguidos de 5 minutos de desinflado del manguito] iniciados lo antes posible después de la resonancia magnética nuclear (RMN).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen final del infarto cerebral medido por resonancia magnética nuclear (RMN) el día 1 después de la trombectomía
Periodo de tiempo: Día 1 después de la trombectomía
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Medición del volumen final del infarto cerebral en la secuencia Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) por un comité de lectura de imágenes ciego.
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Día 1 después de la trombectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el pronóstico neurológico
Periodo de tiempo: 1/ La puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) se evaluará el día 7; 2/ La puntuación de Rankin modificada (mRS) se evaluará el día 90 y 3/ La incidencia de empeoramiento neurológico temprano se evaluará en la inclusión y hasta el día 1.
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Pronóstico neurológico funcional evaluado por: 1/ Puntaje de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) en el día 7 (el puntaje NIHSS para cada habilidad es un número entre 0 y 4, donde 0 es un funcionamiento normal y 4 es un deterioro total).
La puntuación NIHSS del paciente se calcula sumando el número de cada elemento de la escala; 42 es la puntuación más alta posible.
Cuanto más alta es la puntuación, más deteriorado neurológicamente está un paciente con accidente cerebrovascular) 2/ Puntuación modificada de Rankin (MRS) a los 90 días (puntuación de 0 a 6, siendo 0 el funcionamiento normal y 6 la muerte, cuanto más alta es la puntuación, más deteriorado neurológicamente) lo es un paciente con accidente cerebrovascular) y 3/ Incidencia de empeoramiento neurológico temprano (diferencia en la puntuación NIHSS entre la inclusión y el día 1 > 4 puntos).
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1/ La puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) se evaluará el día 7; 2/ La puntuación de Rankin modificada (mRS) se evaluará el día 90 y 3/ La incidencia de empeoramiento neurológico temprano se evaluará en la inclusión y hasta el día 1.
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Cambio en el crecimiento de la supuesta lesión irreversible medida por Resonancia Magnética (RM) desde el ingreso hasta el día 1.
Periodo de tiempo: Se realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) en el momento de la inclusión (día 0) y el día 1.
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Se expresará como un porcentaje del tamaño del área hipoperfundida medida en la resonancia magnética nuclear (RMN) de ingreso.
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Se realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) en el momento de la inclusión (día 0) y el día 1.
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Reperfusión arterial medida por la puntuación Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) al final del procedimiento de trombectomía.
Periodo de tiempo: Día 1 de trombectomía
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La puntuación Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) es una herramienta para determinar la respuesta de la terapia trombolítica para el accidente cerebrovascular isquémico y se define de la siguiente manera: 0 = sin perfusión; 1= penetración, pero sin relleno de rama distal; 2a= perfusión con llenado de rama distal incompleto (<50%); 2b=perfusión con llenado de rama distal incompleto (>50%); y 3=perfusión completa con relleno de todas las ramas distales.
Una puntuación de 0 es el resultado menos favorable para el paciente (sin perfusión) y una puntuación máxima de 3 es el resultado más favorable para el paciente (perfusión total).
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Día 1 de trombectomía
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Reperfusión arterial medida en el Día 1 por Imagen de Resonancia Magnética (IRM).
Periodo de tiempo: Día 1
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Reperfusión arterial según el puntaje Arterial Occlusive Lesion (AOL).
Esta puntuación está relacionada con la recanalización de la lesión oclusiva arterial primaria en una escala de 0 a 3: 0 es sin recanalización de la lesión oclusiva primaria; 1 es la recanalización incompleta o parcial de la lesión oclusiva primaria sin flujo distal; 2 es recanalización incompleta o parcial de la lesión primaria con cualquier flujo distal; y 3 es la recanalización completa de la lesión oclusiva primaria con cualquier flujo distal.
El resultado más favorable para el paciente es una puntuación de 3, mientras que una puntuación de 0 es el resultado menos favorable para el paciente.
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Día 1
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Impacto en la circulación colateral evaluado por la puntuación de Higashida.
Periodo de tiempo: Día 1
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La puntuación de Higashida ofrece una evaluación no invasiva de la perfusión tisular y de los vasos colaterales del tejido isquémico.
Este sistema de clasificación subdivide el flujo colateral en cinco grados, desde el grado 0 (sin colaterales visibles en el lado isquémico) hasta el grado 5 (flujo sanguíneo colateral completo y rápido al lecho vascular en todo el territorio isquémico por perfusión retrógrada).
Un grado de 3 a 5 se considera buena formación de colaterales, mientras que un grado de 0 a 2 se considera mala formación de colaterales después de un accidente cerebrovascular y es menos favorable para el resultado del paciente.
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Día 1
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Incidencia de transformación hemorrágica en el día 1 medida por resonancia magnética nuclear (RMN) de rutina
Periodo de tiempo: Día 1
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Clasificación del European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) de transformación hemorrágica potencial que divide la transformación hemorrágica en cuatro subtipos: 1) infarto hemorrágico tipo 1 (HI1), como hemorragias petequiales en los márgenes del infarto; 2) infarto hemorrágico tipo 2 (HI2) como hemorragias petequiales a lo largo del infarto y sin efecto de masa atribuible a las hemorragias; 3) hematoma parenquimatoso tipo 1 (PH1) como menos o igual al 30 % del área infartada efecto de masa menor atribuible al hematoma y 4) hematoma parenquimatoso tipo 2 (PH2) como más del 30 % de la zona infartada masa sustancial efecto atribuible al hematoma.
El resultado más favorable del paciente fue el infarto hemorrágico de primera clasificación tipo 1 (HI1) y el resultado del paciente menos favorable fue el hematoma parenquimatoso de cuarta clasificación tipo 2 (PH2).
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Día 1
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento endovascular
Periodo de tiempo: Día 1
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Complicaciones como: embolismo en otro territorio vascular inicialmente no comprometido, disección, vasoespasmo severo que requiere tratamiento intraarterial, perforación vascular
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Día 1
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Análisis de respondedores a la trombectomía que relaciona la puntuación de Rankin modificada (mRS) 90 días después del accidente cerebrovascular con la puntuación inicial de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS).
Periodo de tiempo: Día 90
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La puntuación NIHSS para cada capacidad es un número entre 0 y 4, siendo 0 un funcionamiento normal y 4 un deterioro total.
La puntuación NIHSS del paciente se calcula sumando el número de cada elemento de la escala; 42 es la puntuación más alta posible.
Cuanto más alta es la puntuación, más afectado está el paciente con accidente cerebrovascular.
Puntuación MRS de 0 a 6, siendo 0 el funcionamiento normal y 6 la muerte; cuanto mayor sea la puntuación, más afectado estará el paciente con accidente cerebrovascular.
Para este estudio, una respuesta positiva se define por: un NIHSS <7 al ingreso y un MRS = 0 en el día 90; un NIHSS entre 8 y 14 en el momento de la admisión y un MRS = 0 o 1 en el día 90; un NIHSS >14 al ingreso y un MRS = 0 a 2 en el día 90.
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura MECHTOUFF, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
20 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0129
- 2019-A01052-55 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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