Transfusión placentaria extrauterina en la reanimación neonatal de recién nacidos de muy bajo peso al nacer (EXPLAIN)
6 de noviembre de 2023 actualizado por: Andre Oberthür, Universitätsklinikum Köln
Transfusión placentaria extrauterina en reanimación neonatal (EXPLAIN) de lactantes de muy bajo peso al nacer (MBPN): ensayo clínico aleatorizado
Investigar el efecto de la transfusión placentaria extrauterina (TPE) en comparación con el pinzamiento tardío del cordón umbilical (DCC) sobre el hematocrito medio en el primer día de vida en recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN) nacidos por cesárea.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la EPT proporciona un mayor volumen de sangre durante la transición neonatal y mejora el resultado neonatal de los lactantes con MBPN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se realizará entre 2 grupos, todos ellos son prematuros con peso al nacer menor de 1500 g ("muy bajo peso al nacer" (MBPN)) que nacen por cesárea, en el primer grupo de intervención un parto extrauterino La transfusión placentaria (TPE) se realizará durante la reanimación neonatal con soporte de presión respiratoria. Habrá un pinzamiento retardado del cordón (DCC) de al menos 30 - 60 segundos en el grupo control, antes de iniciar la reanimación neonatal con soporte respiratorio.
En el enfoque EPT, los bebés prematuros nacen por cesárea con la placenta todavía unida al bebé a través del cordón umbilical. Luego, la transfusión placentaria se realiza durante varios minutos manteniendo la placenta ~ 40-50 cm por encima del nivel del corazón de los bebés mientras se inicia simultáneamente el soporte respiratorio por presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
La transfusión placentaria extrauterina puede dar más sangre a los bebés nacidos por cesárea y puede mejorar la perfusión durante la transición fetal a neonatal con impacto en el resultado neonatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- University Hospital of Cologne, Department of pediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer < 1500 gramos ("bebé de muy bajo peso al nacer")
- Parto por cesárea
- Edad gestacional > 23+6 semanas
Criterio de exclusión:
- parto vaginal
- Riesgo fetal o materno (es decir, compromiso, cesárea de emergencia)
- Anomalías congénitas y/o defectos cardíacos mayores
- Desprendimiento de placenta o previa con hemorragia
- Placenta accreta o increta
- múltiplos monocoriónicos (es decir, gemelos Di/Mo o Mo/Mo)
- Los padres se negaron a estudiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Transfusión placentaria extrauterina EPT
Grupo de intervención
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En el parto por cesárea, el bebé nace con la placenta todavía unida a través del cordón umbilical y se realiza una transfusión de placenta durante al menos 1 minuto, pero no más de 10 minutos, sujetando la placenta ~40-50 cm por encima del nivel del corazón del bebé mientras respira. simultáneamente se inicia el apoyo mediante máscara de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
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Comparador activo: Sujeción retardada del cable DCC
Grupo de control
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En el parto por cesárea, el pinzamiento diferido del cordón se realizará haciendo que el obstetra que realiza el parto retrase el pinzamiento del cordón umbilical durante al menos 30 segundos con el inicio de la asistencia respiratoria mediante mascarilla CPAP después del pinzamiento del cordón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hematocrito
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas de vida
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Hematocrito medio en las primeras 24 horas de vida
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0 - 24 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno del tejido cerebral
Periodo de tiempo: Durante la primera hora de vida
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Saturación de oxígeno del tejido cerebral medida transcutánea proporcionada en porcentaje (%) durante la reanimación neonatal
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Durante la primera hora de vida
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Presión media de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Durante la primera hora de vida
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Presión media de las vías respiratorias expresada en cmH2O durante la reanimación neonatal
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Durante la primera hora de vida
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Volumen corriente medio
Periodo de tiempo: Durante la primera hora de vida
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Volumen tidal medio administrado en mililitros (ml) durante la reanimación neonatal
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Durante la primera hora de vida
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante la primera hora de vida
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Frecuencia cardíaca expresada en latidos por minuto (lpm) durante la reanimación neonatal
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Durante la primera hora de vida
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Saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Durante la primera hora de vida
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Saturación de oxígeno en sangre medida transcutánea proporcionada en porcentaje (%) durante la reanimación neonatal
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Durante la primera hora de vida
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Temperatura de admisión
Periodo de tiempo: La admisión a la sala es hasta los 120 minutos de edad.
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Temperatura media al ingreso
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La admisión a la sala es hasta los 120 minutos de edad.
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Hemorragia intraventricular (HIV) de todos los grados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días de vida
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Incidencia de cualquier hemorragia intraventricular (grados 1-4)
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Hasta 28 días de vida
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TLP de todos los grados
Periodo de tiempo: A la edad corregida de 36 semanas
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Incidencia de enfermedad broncopulmonar (DBP) (todos los grados)
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A la edad corregida de 36 semanas
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Neumotórax espontáneo/neumoperitoneo
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días de vida
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Incidencia temprana de neumotórax espontáneo y/o neumoperitoneo
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Durante los primeros 7 días de vida
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Neumotórax espontáneo/neumoperitoneo
Periodo de tiempo: Entre el día 7 y el día 28 de vida
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Incidencia tardía de neumotórax espontáneo y/o neumoperitoneo
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Entre el día 7 y el día 28 de vida
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NEC/SIP con cirugía
Periodo de tiempo: Durante los primeros 28 días de vida
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Incidencia de enterocolitis necrotizante (NEC) y/o perforación intestinal espontánea (SIP) con necesidad de cirugía
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Durante los primeros 28 días de vida
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Retinopatía del prematuro (ROP), grados más altos
Periodo de tiempo: A la edad corregida de 40 semanas
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Incidencia de retinopatía del prematuro con tratamiento (medicamentos y/o cirugía)
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A la edad corregida de 40 semanas
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Muerte
Periodo de tiempo: Hasta la edad corregida de 40 semanas
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Incidencia de muerte en los lactantes estudiados
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Hasta la edad corregida de 40 semanas
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Número de participantes que recibieron transfusión de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días de vida
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Cantidad de transfusión de glóbulos rojos [ml/kg acumulativo durante los primeros 7 días] en aquellos participantes que recibieron una transfusión de glóbulos rojos
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Durante los primeros 7 días de vida
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Hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: Durante los primeros 14 días de vida
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Concentración máxima de bilirrubina
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Durante los primeros 14 días de vida
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Transfusión de intercambio de sangre
Periodo de tiempo: Durante los primeros 14 días de vida
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Incidencia de exanguinotransfusión debida a hiperbilirrubinemia crítica del recién nacido.
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Durante los primeros 14 días de vida
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Intubación y Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas de vida
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Incidencia de intubación y tiempo de duración de la ventilación mecánica
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Durante las primeras 72 horas de vida
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Intubación y Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
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Incidencia de intubación y tiempo de duración de la ventilación mecánica
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Durante la hospitalización
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Resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 22-26 meses de edad gestacional corregida
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Escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños: puntuación compuesta de la tercera edición (Bayley-III) (motor, cognitivo, lenguaje)
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22-26 meses de edad gestacional corregida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André Oberthuer, MD, University Hospital of Cologne, Department of pediatrics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kuehne B, Kirchgaessner C, Becker I, Kuckelkorn M, Valter M, Kribs A, Oberthuer A. Mask Continuous Positive Airway Pressure Therapy with Simultaneous Extrauterine Placental Transfusion for Resuscitation of Preterm Infants - A Preliminary Study. Biomed Hub. 2018 Jun 26;3(2):1-10. doi: 10.1159/000488926. eCollection 2018 May-Aug.
- Kuehne B, Gruttner B, Hellmich M, Hero B, Kribs A, Oberthuer A. Extrauterine Placental Perfusion and Oxygenation in Infants With Very Low Birth Weight: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2340597. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.40597.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-232
- DRKS00017041 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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