Eritropoyetina y/o hierro sacarosa para el manejo perioperatorio de anemia en artroplastia de cadera y rodilla
23 de abril de 2019 actualizado por: Wei Wang, MD & PhD, Peking Union Medical College Hospital
Eficacia y seguridad de la eritropoyetina y/o el hierro sacarosa intravenoso para el tratamiento de la anemia en la artroplastia de cadera y rodilla: un estudio retrospectivo de un solo centro
La anemia perioperatoria es muy común en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera (THA) y artroplastia total de rodilla (TKA).
Este estudio analiza retrospectivamente el uso de rHuEPO y hierro sacarosa en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera y rodilla para observar la eficacia y seguridad a corto plazo de rHuEPO y hierro sacarosa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo explorar si el uso a corto plazo de rHuEPO y sacarosa de hierro puede mejorar la anemia posoperatoria y promover la rehabilitación posoperatoria después de la artroplastia de cadera y rodilla.
De acuerdo con las diferentes terapias de la anemia perioperatoria, los sujetos incluidos se dividirían en el grupo de monoterapia con rHuEPO, el grupo de monoterapia con hierro sacarosa, el grupo de rHuEPO combinado con hierro sacarosa y el grupo de control (sin rHuEPO y hierro sacarosa).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
780
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Wang, PhD
- Número de teléfono: 86-18612672533
- Correo electrónico: wangwei4531@pumch.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rui Wang, Master
- Número de teléfono: 86-13918856408
- Correo electrónico: fdwangrui@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Wei Wang, PhD
- Número de teléfono: 86-18612672533
- Correo electrónico: wangwei4531@pumch.cn
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Contacto:
- Rui Wang, Master
- Número de teléfono: 86-13918856408
- Correo electrónico: fdwangrui@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera y rodilla
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a una artroplastia de cadera o rodilla entre el 1 de mayo de 2012 (incluido) y el 31 de diciembre de 2015 en el Peking Union Medical College Hospital
- Edad ≥ 18 años, sexo ilimitado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ausencia grave de datos clínicos
Pacientes con contraindicación de rHuEPO
- Pacientes con hipertensión severa no controlada
- Pacientes alérgicos a este producto y a otros derivados de células de mamíferos, o a la albúmina sérica humana
- Pacientes coinfectados
- Pacientes definitivamente alérgicos a la inyección de sacarosa de hierro
- Pacientes con disfunción de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de monoterapia con rHuEPO
Se administró rHuEPO durante el período de hospitalización.
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rHuEPO se administró diariamente con 10000 UI o 20000 UI
Otros nombres:
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grupo de monoterapia con hierro sacarosa
Se administró hierro sacarosa durante el período de hospitalización.
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El hierro sacarosa se administró diariamente con 100 mg o 200 mg
Otros nombres:
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rHuEPO combinado con grupo hierro sacarosa
Se administró rHuEPO combinada con hierro sacarosa durante el período de hospitalización.
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rHuEPO se administró diariamente con 10000 UI o 20000 UI
Otros nombres:
El hierro sacarosa se administró diariamente con 100 mg o 200 mg
Otros nombres:
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grupo de control
A los sujetos no se les administró rHuEPO y/o sacarosa de hierro durante el período de hospitalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en los cambios del nivel de Hb en rHuEPO, hierro sacarosa, rHuEPO combinado con hierro sacarosa y grupo control.
Periodo de tiempo: Día de la operación al día postoperatorio 7
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Cambios del nivel de Hb = nivel de Hb en el postoperatorio 7d - nivel de Hb en el día de la operación
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Día de la operación al día postoperatorio 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en el cambio del recuento de glóbulos rojos (RBC) en rHuEPO, hierro sacarosa, rHuEPO combinado con hierro sacarosa y grupo control.
Periodo de tiempo: Día de la operación al día postoperatorio 7
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Cambios de RBC = RBC en el día postoperatorio 7 - RBC en el día de la operación
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Día de la operación al día postoperatorio 7
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Diferencias en el cambio de hematocrito (HCT) en rHuEPO, hierro sacarosa, rHuEPO combinado con hierro sacarosa y grupo control.
Periodo de tiempo: Día de la operación al día postoperatorio 7
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Cambios de HCT = Nivel de HCT en el día postoperatorio 7 - Nivel de HCT en el día de la operación
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Día de la operación al día postoperatorio 7
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Diferencias en el cambio de la tasa de transfusión alogénica (%) en rHuEPO, hierro sacarosa, rHuEPO combinado con hierro sacarosa y grupo control.
Periodo de tiempo: Día de la operación al día postoperatorio 7
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La tasa de transfusión se define como la proporción de personas sometidas a transfusiones de sangre en cada grupo de sujetos. El volumen de transfusión de sangre se define como la cantidad de transfusión de sangre durante el día de la operación y el período posoperatorio. |
Día de la operación al día postoperatorio 7
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Diferencias en el cambio del volumen de transfusión de sangre alogénica en rHuEPO, hierro sacarosa, rHuEPO combinado con hierro sacarosa y grupo control.
Periodo de tiempo: Día de la operación al día postoperatorio 7
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El volumen de transfusión de sangre alogénica se define como la cantidad de volumen de transfusión de sangre desde el día de la operación hasta el día postoperatorio 7. El volumen de transfusión de sangre se define como la cantidad de transfusión de sangre durante el día de la operación y el período postoperatorio.
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Día de la operación al día postoperatorio 7
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Diferencia en los días postoperatorios de hospitalización en rHuEPO, hierro sacarosa, rHuEPO combinado con hierro sacarosa y grupo control.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Los días postoperatorios de hospitalización se definen como el número de días desde el día de la operación hasta el alta hospitalaria.
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Hasta 4 meses
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Comparar las diferencias del volumen de pérdida de sangre en cada grupo.
Periodo de tiempo: Día de la operación al día postoperatorio 7
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El volumen de pérdida de sangre se define como el volumen total de sangrado intraoperatorio y drenaje posoperatorio.
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Día de la operación al día postoperatorio 7
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Comparando la tasa de anemia entre el día de la operación y el día 7 postoperatorio en cada grupo.
Periodo de tiempo: Día de la operación al día postoperatorio 7
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Según el estándar de anemia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2011, Hb < 130 g/l para hombres adultos y Hb < 120 g/l para mujeres no embarazadas se definen como anemia.
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Día de la operación al día postoperatorio 7
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Diferencias en los cambios del recuento de plaquetas en rHuEPO, hierro sacarosa, rHuEPO combinado con hierro sacarosa y grupo control.
Periodo de tiempo: Día de la operación al día postoperatorio 7
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Cambios en el recuento de plaquetas = recuento de plaquetas en el postoperatorio 7d - recuento de plaquetas en el día de la operación
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Día de la operación al día postoperatorio 7
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Seguridad de rHuEPO y/o hierro sacarosa
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación hasta el día 7 postoperatorio
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Eventos adversos y eventos adversos graves
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Desde el día de la operación hasta el día 7 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Wei Wang, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Clevenger B, Richards T. Pre-operative anaemia. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:20-8, e6-8. doi: 10.1111/anae.12918.
- Munoz M, Acheson AG, Auerbach M, Besser M, Habler O, Kehlet H, Liumbruno GM, Lasocki S, Meybohm P, Rao Baikady R, Richards T, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. International consensus statement on the peri-operative management of anaemia and iron deficiency. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):233-247. doi: 10.1111/anae.13773. Epub 2016 Dec 20.
- Watts CD, Pagnano MW. Minimising blood loss and transfusion in contemporary hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):8-10. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30618.
- Na HS, Shin SY, Hwang JY, Jeon YT, Kim CS, Do SH. Effects of intravenous iron combined with low-dose recombinant human erythropoietin on transfusion requirements in iron-deficient patients undergoing bilateral total knee replacement arthroplasty. Transfusion. 2011 Jan;51(1):118-24. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02783.x.
- Conlon NP, Bale EP, Herbison GP, McCarroll M. Postoperative anemia and quality of life after primary hip arthroplasty in patients over 65 years old. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1056-61, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f114.
- Bou Monsef J, Boettner F. Blood management may have an impact on length of stay after total hip arthroplasty. HSS J. 2014 Jul;10(2):124-30. doi: 10.1007/s11420-014-9384-x. Epub 2014 Apr 8.
- Lin DM, Lin ES, Tran MH. Efficacy and safety of erythropoietin and intravenous iron in perioperative blood management: a systematic review. Transfus Med Rev. 2013 Oct;27(4):221-34. doi: 10.1016/j.tmrv.2013.09.001. Epub 2013 Oct 15.
- Voorn VM, van der Hout A, So-Osman C, Vliet Vlieland TP, Nelissen RG, van den Akker-van Marle ME, Dahan A, Marang-van de Mheen PJ, van Bodegom-Vos L. Erythropoietin to reduce allogeneic red blood cell transfusion in patients undergoing total hip or knee arthroplasty. Vox Sang. 2016 Oct;111(3):219-225. doi: 10.1111/vox.12412. Epub 2016 Jun 17.
- Tran DH, Wong GT, Chee YE, Irwin MG. Effectiveness and safety of erythropoiesis-stimulating agent use in the perioperative period. Expert Opin Biol Ther. 2014 Jan;14(1):51-61. doi: 10.1517/14712598.2014.858116. Epub 2013 Nov 13.
- Li Y, Yin P, Lv H, Meng Y, Zhang L, Tang P. A meta-analysis and systematic review evaluating the use of erythropoietin in total hip and knee arthroplasty. Ther Clin Risk Manag. 2018 Jul 10;14:1191-1204. doi: 10.2147/TCRM.S159134. eCollection 2018.
- Crosby E. Perioperative use of erythropoietin. Am J Ther. 2002 Sep-Oct;9(5):371-6. doi: 10.1097/00045391-200209000-00003.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Cuenca J, Garcia-Erce JA, Iglesias-Aparicio D, Haman-Alcober S, Ariza D, Naveira E. Very-short-term perioperative intravenous iron administration and postoperative outcome in major orthopedic surgery: a pooled analysis of observational data from 2547 patients. Transfusion. 2014 Feb;54(2):289-99. doi: 10.1111/trf.12195. Epub 2013 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPO-retro-cohort-PUMCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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