Estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura para el tratamiento del TDAH
Estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
FUNDAMENTO: La estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura puede mejorar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
PROPÓSITO: Este estudio de ensayo controlado aleatorio del tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad de niños en edad escolar con estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura para ver qué tan bien funciona en comparación con la estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
Determinar si la verdadera estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS) administrada dos veces por semana durante 4 semanas (8 sesiones) en comparación con la TEAS simulada provoca una mejora significativa en los síntomas del TDAH según las puntuaciones de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) calificadas por el investigador en la semana 4.
Secundario
Evaluar los cambios desde el inicio hasta la semana 4 de la escala de impresiones clínicas globales: gravedad de la enfermedad (CGI-S), Conners'Parent Rating Scales-Revised: Short Form (CPRS-R: S) score, Conners'Teacher Rating Scales-Revised : puntuación de la forma abreviada (CTRS-R: S), desempeño de tareas de ir/no ir y la concentración de hemoglobina oxigenada dentro de la corteza prefrontal.
ESQUEMA: Este es un estudio de un solo centro. Los pacientes se asignan al azar a dos brazos de tratamiento.
Grupo I: los pacientes reciben TEAS dos veces por semana durante 4 semanas. Grupo II: los pacientes reciben TEAS simulado dos veces por semana durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Xian Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico clínico de TDAH (DSM-V).
- Las edades de los pacientes oscilan entre los 6 y los 12 años.
- Un consentimiento informado por escrito de los padres y los participantes.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen antecedentes de enfermedad concomitante con otros trastornos mentales y neurológicos.
- La puntuación de coeficiente intelectual de los pacientes es inferior a 75.
- Los pacientes han tenido TEAS anteriores u otras experiencias de tratamiento asociadas con los puntos de acupuntura.
- Zurdo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben terapia de estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura dos veces por semana durante 4 semanas.
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Los pacientes del grupo experimental serán tratados durante 20 min TEAS, dos veces por semana, durante un total de 4 semanas de tratamiento. Se realizó la misma intervención en el grupo simulado (se colocaron parches de electrodos en los puntos de acupuntura correspondientes sin estimulación eléctrica). Selección de puntos de acupuntura: baihui (GV 20), taichong (LR 3), taixi (KI 3). |
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Comparador falso: Brazo II
Los pacientes reciben terapia simulada de estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura dos veces por semana durante 4 semanas.
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Los pacientes del grupo experimental serán tratados durante 20 min TEAS, dos veces por semana, durante un total de 4 semanas de tratamiento. Se realizó la misma intervención en el grupo simulado (se colocaron parches de electrodos en los puntos de acupuntura correspondientes sin estimulación eléctrica). Selección de puntos de acupuntura: baihui (GV 20), taichong (LR 3), taixi (KI 3). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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las puntuaciones de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) calificadas por el investigador
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala CGI-Improvement se utilizó para evaluar la mejora, el mantenimiento o el empeoramiento de los síntomas de los sujetos en comparación con la línea de base.
La Escala de mejora CGI incluye siete opciones de puntuación: 1 muy mejorada; 2 muy mejorado; 3 mínimamente mejorados; 4 sin cambio; 5 mínimamente peor; 6 mucho peor; y 7 mucho peor.
La respuesta clínica en la semana 4 se definió como una calificación de "mucha" o "mucha mejoría" (1 o 2), que se considera una respuesta clínicamente significativa.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación clínica global de impresión-mejora-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El CGI-S incluye siete opciones de puntuación: 1 normal, nada enfermo; 2 enfermos mentales limítrofes; 3 levemente enfermo; 4 moderadamente enfermo; 5 marcadamente enfermos; 6 gravemente enfermos; y 7 entre los pacientes más extremadamente enfermos.
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4 semanas
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Escalas de calificación de padres de Conners, revisadas: puntaje de formato corto (CPRS-R: S)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El CTRS-R:S es una escala de calificación Likert de 4 puntos y 27 ítems calificada por maestros que contiene ítems sobre TDAH y condiciones comórbidas (es decir, problemas de conducta, emociones, control de la ira y ansiedad) en el hogar.
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4 semanas
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Conners' Teacher Rating Scales-Revised: Puntaje de formato corto (CTRS-R: S)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El CTRS-R:S es una escala de calificación Likert de 4 puntos y 28 ítems calificada por maestros que contiene ítems sobre TDAH y condiciones comórbidas (es decir, problemas de conducta, emociones, control de la ira y ansiedad) en el entorno escolar.
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4 semanas
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actuaciones de tareas pasa/no pasa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se calculó la precisión (ACC) para las pruebas de pasar y no pasar y el tiempo de reacción (RT) de las pruebas de pasar para cada bloque de pasar/no pasar.
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4 semanas
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la concentración de hemoglobina oxigenada dentro de la corteza prefrontal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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fNIRS se utilizó para monitorear la respuesta del cerebro cuando los participantes realizaron una tarea de ir/no ir antes y después del tratamiento con TEAS o TEAS simulado.
El sistema fNIRS multicanal ETG-4000 (Hitachi Medical Corporation, Japón) para medir los cambios de concentración relativa en la hemoglobina oxigenada (HbO), con dos longitudes de onda de luz infrarroja cercana (695 y 830 nm).
La señal de HbO es más sensible a los cambios en el flujo sanguíneo cerebral que las señales de hemoglobina desoxigenada y hemoglobina total.
Específicamente, usamos un parche multicanal de 3 × 11 que constaba de 17 emisores y 16 detectores dispuestos alternativamente a una distancia entre sondas de 3 cm formando 52 canales.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Li, Dr., First Afflicated Hospital Xian Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thapar A, Cooper M. Attention deficit hyperactivity disorder. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1240-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00238-X. Epub 2015 Sep 17.
- Lee MS, Choi TY, Kim JI, Kim L, Ernst E. Acupuncture for treating attention deficit hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Chin J Integr Med. 2011 Apr;17(4):257-60. doi: 10.1007/s11655-011-0701-7. Epub 2011 Apr 21.
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Zhuo L, Zhao X, Zhai Y, Zhao B, Tian L, Zhang Y, Wang X, Zhang T, Gan X, Yang C, Wang W, Gao W, Wang Q, Rohde LA, Zhang J, Li Y. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: a randomized clinical trial. Transl Psychiatry. 2022 Apr 21;12(1):165. doi: 10.1038/s41398-022-01914-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2018-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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