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Estimulación de corriente alterna transcraneal para pacientes con enfermedad de Alzheimer leve (TRANSFORM-AD)

17 de octubre de 2022 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Los efectos de la estimulación de corriente alterna transcraneal PARA pacientes con enfermedad de Alzheimer leve (estudio TRANSFORM-AD): un ensayo clínico controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es explorar la eficacia y seguridad de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve. El estudio reclutará a 40 personas con EA leve con evidencia de placas amiloides en el cerebro a través de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET). Los participantes se someterán a una evaluación cognitiva inicial, caracterización por resonancia magnética estructural y funcional, PiB-PET y medición de EEG en estado de reposo. Los participantes serán asignados al azar a un grupo tACS o un grupo de estimulación simulada. Al final de la intervención y del seguimiento de 3 meses, todos los sujetos repetirán las evaluaciones iniciales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la enfermedad de Alzheimer (EA) es la causa más prevalente de demencia. Dada la limitada eficacia de los tratamientos farmacológicos, los enfoques no farmacológicos en la EA son de gran interés. En estos enfoques, la técnica de estimulación cerebral es importante debido a su potencial para modular las funciones cognitivas en muchas enfermedades neuropsiquiátricas. La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS), como técnica neuromoduladora, oscila una corriente sinusoidal a una frecuencia elegida para interactuar con las oscilaciones corticales naturales del cerebro. Hipotéticamente, tACS reduciría la hiperactividad cortical e induciría una mejora cognitiva o retrasaría el deterioro cognitivo en pacientes con EA.

Objetivos Este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, evalúa la eficacia y la seguridad de tACS en pacientes con EA leve. El segundo objetivo es evaluar el efecto de tACS en la plasticidad neural, que se evalúa mediante resonancia magnética estructural y funcional, PiB-PET y EEG en estado de reposo.

Pacientes y métodos El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, que incluirá a 40 personas con EA leve con resultados positivos en la imagenología PET de amiloide o niveles de proteína amiloide en el LCR. Los participantes serán asignados al azar a un grupo tACS o un grupo de estimulación simulada. Ambos grupos se someterán a 30 sesiones de una hora en 3 semanas (21 días). Todos los resultados se evaluarán al inicio, al final de la intervención y 3 meses después de la primera intervención para medir la resistencia a largo plazo del efecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Sujetos con consentimiento informado;
  2. 45-75 años de edad;
  3. Al menos 6 años de educación;
  4. AD según las directrices del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA);
  5. Escala de calificación de demencia clínica (CDR) = 1,0;
  6. Hallazgos positivos en la PET de amiloide o disminución de los niveles de Aβ1-42 en el LCR;
  7. Con una dosis estable de inhibidores de la colinesterasa (p. donepezilo o rivastigmina) definido como 6 semanas consecutivas de tratamiento a una dosis invariable y sin ninguna intención de modificar la dosis durante el período de observación.

Criterio de exclusión

  1. Antecedentes actuales o pasados ​​de cualquier trastorno neurológico que no sea demencia, como epilepsia, accidente cerebrovascular, enfermedad neurológica progresiva (p. esclerosis múltiple), migrañas mal controladas o lesiones cerebrales intracraneales; y antecedentes de neurocirugía previa o traumatismo craneoencefálico que resultó en un deterioro neurológico residual;
  2. Contraindicación para someterse a MRI o recibir tACS;
  3. Eccema o piel sensible;
  4. EA familiar;
  5. depresión u otros trastornos psiquiátricos;
  6. Imagen de resonancia magnética estructural (MRI) cerebral anormal, que incluye hidrocefalia, accidente cerebrovascular, lesiones estructurales, etc. que podrían confundir el resultado;
  7. Trastornos cardiovasculares/pulmonares graves;
  8. Otras condiciones, en opinión del investigador, podrían no ser adecuadas para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estimulación tACS
Estimulador de corriente alterna transcraneal NEXALIN ADI
Dispositivo: estimulación de corriente alterna transcraneal
La corriente alterna se administra a través de almohadillas conductoras de grado médico que se producen específicamente para la tecnología Nexalin. Las almohadillas se colocan en la frente y detrás de cada oreja y se conectan al dispositivo Nexalin con cables delgados. La intervención se implementará con un dispositivo tACS con frecuencia gamma (40 Hz) y una amplitud pico a pico de 15 mA, 30 sesiones de una hora en 3 semanas (21 días).
Comparador falso: grupo de estimulación simulada
Estimulador simulado proporcionado por la empresa NEXALIN
Dispositivo: estimulación simulada
También se colocarán electrodos en la frente del paciente y detrás de cada oreja. El estimulador simulado tiene exactamente la misma apariencia que el estimulador verdadero. Los participantes y los operadores no pueden determinar si el estimulador es verdadero según su apariencia o los sentimientos de los pacientes. Sin embargo, cuando se enciende el dispositivo, no fluye corriente a través de los electrodos. Los participantes en este grupo controlado también recibirán estimulaciones simuladas con 30 sesiones de una hora en 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog, versión de 11 ítems).
Periodo de tiempo: hasta 21 días (final de la intervención)
La escala ADAS-cog 11 varía de 0 a 70, y un valor más alto representa un peor resultado. Este estudio utilizará ADAS-cog para evaluar los cambios en la función cognitiva global después de la intervención.
hasta 21 días (final de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog, versión de 11 ítems).
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala ADAS-cog 11 varía de 0 a 70, y un valor más alto representa un peor resultado. Este estudio utilizará ADAS-cog para evaluar los cambios en la función cognitiva global después de la intervención.
3 meses
Cambio en el volumen del cerebro y la integridad de la materia blanca
Periodo de tiempo: hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
Se usará una resonancia magnética estructural para medir el volumen del cerebro y la integridad de la materia blanca.
hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
Cambio en la conectividad cerebral
Periodo de tiempo: hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
Se utilizarán resonancias magnéticas funcionales y EEG en estado de reposo para medir la conectividad cerebral.
hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
Cambio en el depósito de amiloide en el cerebro
Periodo de tiempo: hasta 21 días (final de la intervención)
PiB-PET se utilizará para analizar el depósito de amiloide en el cerebro.
hasta 21 días (final de la intervención)
Cambio en el miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
Se utilizará el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) para evaluar la función cognitiva general. MMSE varía de 0 a 30, y un valor más alto representa un mejor resultado.
hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
Cambio en la evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
Se utilizará la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para evaluar la función cognitiva general. MoCA varía de 0 a 30, y un valor más alto representa un mejor resultado.
hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
Cambio en la suma de las casillas de la escala de valoración clínica de la demencia
Periodo de tiempo: hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
Se usará la suma de las casillas de la escala de calificación clínica de demencia (CDR-SB) para evaluar la función cognitiva general. CDR-SB varía de 0 a 18, y un valor más alto representa un peor resultado.
hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
Cambio en la función de memoria
Periodo de tiempo: hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
Se utilizará la prueba de aprendizaje auditivo verbal de la OMS-UCLA para evaluar la función de la memoria. Va de 0 a 45, y un valor más alto representa un mejor resultado.
hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
Cambio en la extensión de dígitos hacia adelante
Periodo de tiempo: hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
Se utilizará la extensión de dígitos para evaluar la atención. Va de 3 a 10, y un valor más alto representa un mejor resultado.
hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
Cambio en intervalo de dígitos hacia atrás
Periodo de tiempo: hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
Se utilizará la extensión de dígitos hacia atrás para evaluar la función ejecutiva. Va de 2 a 8, y un valor más alto representa un mejor resultado.
hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
Cambio en la prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
La puntuación B menos A de la Prueba Trail-Making se utilizará para evaluar la función ejecutiva. La prueba de creación de senderos B menos A varía de -150 a 300, el valor más alto representa un peor resultado.
hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
Cambio en la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
Se utilizará la prueba de nombres de Boston para evaluar la función del lenguaje. Va de 0 a 30, y un valor más alto representa un mejor resultado.
hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
Cambio en el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
El Inventario Neuropsiquiátrico se utilizará para medir los síntomas neuropsiquiátricos. Va de 0 a 144, y un valor más alto representa un peor resultado.
hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
Cambio en la escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
La Escala de Depresión Geriátrica se utilizará para medir los síntomas neuropsiquiátricos. Va de 0 a 30, y un valor más alto representa un peor resultado.
hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
Cambio en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
Se utilizará la escala de actividades de la vida diaria (AVD) para evaluar el cambio en la calidad de vida. Va de 20 a 80. El "20" representa la capacidad de vida normal y la puntuación más alta presenta la peor capacidad de vida.
hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
Efectos secundarios de tACS
Periodo de tiempo: hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
Se informarán los eventos adversos como resultado de la estimulación con tACS.
hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018077-XZ1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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