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Subcondroplastia para el tratamiento del edema de la médula ósea en el pie y el tobillo

17 de marzo de 2023 actualizado por: Ellianne M. Nasser
El procedimiento de subcondroplastia se ha utilizado para tratar el edema de la médula ósea que se localiza principalmente en la región periarticular de la rodilla. En los últimos años se ha ampliado su uso en el pie y el tobillo. Sin embargo, ha habido muy poca investigación documentada sobre su utilización en esa área. Este estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente el curso del tratamiento y los resultados de las lesiones dolorosas de la médula ósea en estas circunstancias podológicas asociadas mediante subcondroplastia. Se ha planteado la hipótesis de que el uso de sustituto óseo de fosfato de calcio en el pie y el tobillo para tratar el edema de la médula ósea tendrá resultados más favorables a corto y largo plazo que los procedimientos de destrucción articular y preservación de las articulaciones que se realizaban más comúnmente para el tratamiento en el pasado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El procedimiento de subcondroplastia se ha utilizado para tratar el edema de la médula ósea que se localiza principalmente en la región periarticular de la rodilla. En los últimos años se ha ampliado su uso en el pie y el tobillo. Sin embargo, ha habido muy poca investigación documentada sobre su utilización en esa área. El edema de la médula ósea surge de tensiones alteradas en los huesos debido a la osteoartritis, anomalías biomecánicas, coaliciones, infecciones y traumatismos. Este estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente el curso del tratamiento y los resultados de las lesiones dolorosas de la médula ósea en estas circunstancias podológicas asociadas mediante subcondroplastia. Esto debería, por lo tanto, exponer esta modalidad como una opción de tratamiento viable para el edema de la médula ósea.

Los pacientes serán evaluados en el consultorio/clínica con un diagnóstico positivo de edema de la médula ósea confirmado mediante resonancia magnética. Deben haber fallado 3 meses de medidas de tratamiento conservador que incluyen, entre otras, modificaciones ortopédicas, vendaje, inmovilización o descarga y antiinflamatorios. La población de estudio incluye personas mayores de 18 años sin comorbilidades significativas o intervenciones quirúrgicas previas de pie y tobillo. A estos pacientes se les inyectará un compuesto mineral de fosfato de calcio en las lesiones de la médula ósea. Haremos un seguimiento de la progresión de sus síntomas y evaluaremos a través de la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) y la puntuación ortopédica americana de pie y tobillo (AOFAS) en los seguimientos de 3 meses, 6 meses y 1 año.

El procedimiento de subcondroplastia es una opción de tratamiento viable para el edema de la médula ósea en el contexto de alteraciones de la biomecánica del pedal, anomalías de la marcha, osteoartritis y traumatismos. Es un procedimiento mínimamente invasivo que maximiza los resultados positivos, permite que el paciente cargue peso inmediatamente después de la cirugía y tiene tiempos de quirófano cortos. Este procedimiento quirúrgico es una técnica nueva e innovadora introducida en el campo de la podología que permitirá al cirujano intervenir en una etapa más temprana en el esfuerzo por aliviar los síntomas. Se ha planteado la hipótesis de que el uso de sustituto óseo de fosfato de calcio en el pie y el tobillo para tratar el edema de la médula ósea tendrá resultados más favorables a corto y largo plazo que los procedimientos de destrucción articular y preservación de las articulaciones que se realizaban más comúnmente para el tratamiento en el pasado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Reclutamiento
        • Geisinger Community Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con edema de médula ósea diagnosticado en resonancia magnética que eligen someterse a un procedimiento de subcondroplastia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edema de médula ósea diagnosticado en resonancia magnética
  • Dolor en el pie y tobillo por presencia de edema de médula ósea
  • 3 meses fallidos de tratamiento conservador

Criterio de exclusión:

  • Paciente
  • Presencia de osteomielitis de malos candidatos quirúrgicos por comorbilidades como diabéticos con HbA1c >8%
  • Paciente con cirugías previas de pie y tobillo que pueden interferir con los resultados futuros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Subcondroplastia en el tratamiento del edema de la médula ósea
A estos pacientes se les inyectará un compuesto mineral de fosfato de calcio en las lesiones de la médula ósea.
Compuesto mineral de fosfato de calcio inyectado en las lesiones de la médula ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Mejor 0-10 peor - Escala continua para medir el nivel de dolor actual
0-12 meses
Encuesta de satisfacción del paciente de subcondroplastia
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Lo peor 0-5 lo mejor. Escala de 5 ítems para medir la satisfacción del paciente después del procedimiento de subcondroplastia
0-12 meses
La puntuación ortopédica americana de pie y tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Peor 0-100 mejor
0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ellianne Nasser, MD, Geisinger Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0221

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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