- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03921489
Subcondroplastia para el tratamiento del edema de la médula ósea en el pie y el tobillo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento de subcondroplastia se ha utilizado para tratar el edema de la médula ósea que se localiza principalmente en la región periarticular de la rodilla. En los últimos años se ha ampliado su uso en el pie y el tobillo. Sin embargo, ha habido muy poca investigación documentada sobre su utilización en esa área. El edema de la médula ósea surge de tensiones alteradas en los huesos debido a la osteoartritis, anomalías biomecánicas, coaliciones, infecciones y traumatismos. Este estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente el curso del tratamiento y los resultados de las lesiones dolorosas de la médula ósea en estas circunstancias podológicas asociadas mediante subcondroplastia. Esto debería, por lo tanto, exponer esta modalidad como una opción de tratamiento viable para el edema de la médula ósea.
Los pacientes serán evaluados en el consultorio/clínica con un diagnóstico positivo de edema de la médula ósea confirmado mediante resonancia magnética. Deben haber fallado 3 meses de medidas de tratamiento conservador que incluyen, entre otras, modificaciones ortopédicas, vendaje, inmovilización o descarga y antiinflamatorios. La población de estudio incluye personas mayores de 18 años sin comorbilidades significativas o intervenciones quirúrgicas previas de pie y tobillo. A estos pacientes se les inyectará un compuesto mineral de fosfato de calcio en las lesiones de la médula ósea. Haremos un seguimiento de la progresión de sus síntomas y evaluaremos a través de la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) y la puntuación ortopédica americana de pie y tobillo (AOFAS) en los seguimientos de 3 meses, 6 meses y 1 año.
El procedimiento de subcondroplastia es una opción de tratamiento viable para el edema de la médula ósea en el contexto de alteraciones de la biomecánica del pedal, anomalías de la marcha, osteoartritis y traumatismos. Es un procedimiento mínimamente invasivo que maximiza los resultados positivos, permite que el paciente cargue peso inmediatamente después de la cirugía y tiene tiempos de quirófano cortos. Este procedimiento quirúrgico es una técnica nueva e innovadora introducida en el campo de la podología que permitirá al cirujano intervenir en una etapa más temprana en el esfuerzo por aliviar los síntomas. Se ha planteado la hipótesis de que el uso de sustituto óseo de fosfato de calcio en el pie y el tobillo para tratar el edema de la médula ósea tendrá resultados más favorables a corto y largo plazo que los procedimientos de destrucción articular y preservación de las articulaciones que se realizaban más comúnmente para el tratamiento en el pasado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ellianne Nasser, MD
- Número de teléfono: 570-703-7300
- Correo electrónico: EMNASSER@geisinger.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Reclutamiento
- Geisinger Community Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edema de médula ósea diagnosticado en resonancia magnética
- Dolor en el pie y tobillo por presencia de edema de médula ósea
- 3 meses fallidos de tratamiento conservador
Criterio de exclusión:
- Paciente
- Presencia de osteomielitis de malos candidatos quirúrgicos por comorbilidades como diabéticos con HbA1c >8%
- Paciente con cirugías previas de pie y tobillo que pueden interferir con los resultados futuros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Subcondroplastia en el tratamiento del edema de la médula ósea
A estos pacientes se les inyectará un compuesto mineral de fosfato de calcio en las lesiones de la médula ósea.
|
Compuesto mineral de fosfato de calcio inyectado en las lesiones de la médula ósea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
Mejor 0-10 peor - Escala continua para medir el nivel de dolor actual
|
0-12 meses
|
Encuesta de satisfacción del paciente de subcondroplastia
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
Lo peor 0-5 lo mejor.
Escala de 5 ítems para medir la satisfacción del paciente después del procedimiento de subcondroplastia
|
0-12 meses
|
La puntuación ortopédica americana de pie y tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
Peor 0-100 mejor
|
0-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellianne Nasser, MD, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .