Farmacocinética de antibióticos durante el soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
7 de marzo de 2022 actualizado por: Katie Moynihan, Boston Children's Hospital
Este estudio medirá las concentraciones plasmáticas de piperacilina-tazobactam y cefazolina en pacientes pediátricos apoyados con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) con el objetivo de comprender mejor la farmacocinética de estos medicamentos en este entorno in vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes pediátricos que reciben ECMO en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos (CICU) del Boston Children's Hospital y reciben piperacilina-tazobactam o cefazolina como parte de la atención de rutina o el manejo de infecciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- compatible con ECMO
- recibir piperacilina-tazobactam o cefazolina como parte de la atención de rutina o el manejo de infecciones
Criterio de exclusión:
- >= 18 años
- Sin consentimiento proporcionado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes pediátricos apoyados en ECMO
|
Administrado para el tratamiento de infecciones o la profilaxis según el protocolo del hospital
Administrado para el tratamiento de infecciones o la profilaxis según el protocolo del hospital
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática: piperacilina-tazobactam
Periodo de tiempo: Administración de dosis peri de fármaco hasta el cese de la terapia antibiótica o el cese del soporte de ECMO hasta un máximo de 4 semanas.
|
Los niveles de fármaco se comprobarán al inicio del estudio seguido de mediciones adicionales después de la dosis según los intervalos de dosificación, pero se prevé que sean 30, 60, 120, 360, 480 minutos después de la dosis.
El régimen de dosificación será cada 8-12 horas dependiendo de la función del órgano final (a discreción del equipo de tratamiento).
El estudio continuará durante la duración de la terapia con antibióticos mientras esté en apoyo de ECMO y para un conjunto de muestras después de la decanulación.
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Administración de dosis peri de fármaco hasta el cese de la terapia antibiótica o el cese del soporte de ECMO hasta un máximo de 4 semanas.
|
|
Concentración plasmática: cefazolina
Periodo de tiempo: Administración de dosis peri de fármaco hasta el cese de la terapia antibiótica o el cese del soporte de ECMO hasta un máximo de 4 semanas.
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Los niveles de fármaco se comprobarán al inicio del estudio seguido de mediciones adicionales después de la dosis según los intervalos de dosificación, pero se prevé que sean 30, 60, 120, 360, 480 minutos después de la dosis.
El régimen de dosificación será cada 8-12 horas dependiendo de la función del órgano final (a discreción del equipo de tratamiento).
El estudio continuará durante la duración de la terapia con antibióticos mientras esté en apoyo de ECMO y para un conjunto de muestras después de la decanulación.
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Administración de dosis peri de fármaco hasta el cese de la terapia antibiótica o el cese del soporte de ECMO hasta un máximo de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00030970
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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