Enfermedad pleural: fenotipos, rendimiento diagnóstico y resultados

1. ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN

   La enfermedad pleural, es decir, con derrames o neumotórax, tiene una alta carga de enfermedad para los pacientes. Esto se debe a que la mayoría de los pacientes requieren intervenciones diagnósticas y terapéuticas en forma de drenaje y biopsias. Con el aumento de la edad, es probable que aumente la incidencia de enfermedad pleural con el aumento concomitante de malignidad pulmonar e infección.

   El impacto de la enfermedad pleural, especialmente el drenaje ambulatorio, depende no solo de factores del paciente como el tamaño del derrame, las comorbilidades cardiopulmonares y la etiología subyacente. También depende de factores socioeconómicos como la capacidad de costear equipo ambulatorio (que no está cubierto por Medisave), la disponibilidad de cuidadores y los mecanismos de supervivencia.

   Por lo tanto, traducir las intervenciones pleurales aceptadas internacionalmente en un contexto asiático, además de Singapur, es un desafío.

2. HIPÓTESIS Y OBJETIVOS

   Los pacientes asiáticos con enfermedad pleural tienen fenotipos y resultados únicos de las intervenciones pleurales

   Fenotipar a los pacientes que acuden al Hospital General de Singapur con enfermedad pleural y evaluar el impacto en los resultados de las intervenciones pleurales

3. RIESGOS Y BENEFICIOS ESPERADOS

   Es probable que no haya beneficios para los sujetos. No estarán sujetos a ninguna terapia novedosa y sólo se recogerán sus datos clínicos.

   Los riesgos son mínimos porque los pacientes están sujetos únicamente a la terapia estándar y se recopilan los datos clínicos existentes. No habrá nuevas intervenciones adicionales, consultas o visitas al hospital. Se les pedirá que completen encuestas validadas de calidad de vida que se incluirán en el expediente clínico.

4. POBLACIÓN DE ESTUDIO

   4.1. Indicar el número y naturaleza de las materias a matricular.

   Solo se inscribirán pacientes de aquellos que se presenten en el Hospital General de Singapur (ya sea en un entorno ambulatorio o de hospitalización). No hay exclusión de mujeres, niños o minorías, aunque la captación clínica incluye en su mayoría pacientes adultos.

   4.2. Criterios para el Reclutamiento y Proceso de Reclutamiento

   Los sujetos serán reclutados si ya tienen evidencia radiográfica de enfermedad pleural.

   4.3. Criterios de inclusión

   El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio.

   1. Evidencia de enfermedad pleural en radiografía de tórax, ecografía de cabecera o tomografía computarizada independientemente de la etiología subyacente
   2. Sin restricciones de edad o género
   3. Capacidad para dar consentimiento informado

   4.4. Criterios de exclusión Sujetos que no tienen evidencia radiográfica de enfermedad pleural o que no quieren/no pueden dar su consentimiento informado

5. DISEÑO DEL ESTUDIO Y PROCEDIMIENTOS/METODOLOGÍA

   Este estudio recopilará datos existentes o prospectivos que forman parte de la atención clínica estándar.

   • Fuente de los datos: historia clínica electrónica de pacientes (ambulatorios e internados)
   • Los datos se recogerán de forma prospectiva.
   • Periodo de tiempo: Marzo 2018-2023
   • Cuando se completa la recopilación de sujetos, los datos se anularán y se mantendrán en una base de datos electrónica.
   • Solo el investigador principal y los coinvestigadores tendrán acceso a la información recopilada.
   • Los datos se conservarán durante 5 años después de la finalización del estudio para el análisis de datos y la preparación del manuscrito.
   • Todas las copias electrónicas de los datos serán destruidas al final del estudio. Todos los registros manuales, si los hubiere, serán triturados.

   Datos que serán recabados

   • Datos demográficos como edad, sexo, etnia
   • Datos clínicos como comorbilidades, historial de medicación, estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), historial de tabaquismo, estado funcional (p. ej., ECOG)
   • Datos radiográficos que incluyen tamaño del derrame, tabiques, nodularidad, enfisema/fibrosis/consolidación/malignidad subyacente
   • Datos de laboratorio: LDH sérica y pleural, glucosa, albúmina, proteína total; Hemograma completo, panel renal, panel hepático, estudios de coagulación
   • Resultados de histopatología y microbiología
   • Detalles del procedimiento (punción pleural/inserción de catéter/biopsia): designación del operador, duración del procedimiento, anestesia utilizada, complicaciones, volumen de derrame drenado, número de biopsias tomadas, ubicación del procedimiento, antimicrobianos, pleurodesis.
   • Medidas de resultado como mejoría radiográfica, duración del catéter pleural, calidad de vida utilizando medidas estandarizadas (p. Cuestionario respiratorio de St George), supervivencia, reingreso hospitalario, procedimientos adicionales necesarios (p. ej., radiología intervencionista o cirugía torácica)

   Los sujetos pueden retirarse voluntariamente de la participación en el estudio en cualquier momento. Tendrán los cuidados estándar indicados por el médico tratante

6. MEDIDAS DE SEGURIDAD 6.1. Definiciones

   Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso que ocurre como resultado del estudio. Esto se informará a CRIB.

   6.2. Recopilación, registro y notificación de eventos adversos y eventos adversos graves al CIRB

   El PI será responsable de enviar al CIRB que lo aprueba el Formulario de informe de EA grave completo dentro de los 7 días calendario posteriores a que el investigador tenga conocimiento del evento, seguido de un informe completo dentro de los 8 días calendario adicionales. Los EA que son eventos relacionados deben informarse al menos una vez al año (junto con el Informe de estado del estudio para la revisión anual).

   6.3. Plan de Vigilancia de la Seguridad

   No aplica. Las investigaciones estándar actuales y el tratamiento se proporcionarán a todos los sujetos.

   6.4. Tramitación de las reclamaciones

   Las quejas sobre el estudio se escalarán al Jefe de Departamento clínico y se incluirán en los informes al CIRB.

7. ANÁLISIS DE LOS DATOS

   7.1. Aseguramiento de la calidad de los datos

   Los investigadores realizarán la recopilación de datos a través del equipo clínico que maneja al paciente para garantizar la finalización y la precisión.

   7.2. Entrada y almacenamiento de datos

   • Los datos se ingresarán y almacenarán en una aplicación web segura (REDCap)/computadora del hospital controlada por contraseña. Cuando se completa la recopilación de datos del sujeto, los datos se anularán y se guardarán en una base de datos electrónica (protegida con contraseña) para su análisis. Solo los investigadores tendrán acceso a los datos.
   • No hay planes para conservar ninguna documentación de los pacientes más allá de los formularios de consentimiento informado. Estos se almacenarán en la oficina del departamento cerrado de los investigadores.

8. TAMAÑO DE LA MUESTRA Y MÉTODOS ESTADÍSTICOS

   8.1. Determinación del tamaño de la muestra

   El tamaño de la muestra está determinado por el número de pacientes acumulados en la base de datos durante el período de estudio. Como se trata de un estudio no comparativo, no se aplica el cálculo del tamaño del estudio.

   8.2. Planes Estadísticos y Analíticos

   • Seguimiento continuo de análisis de seguridad para AE
   • Análisis intermedios de datos sobre una base anual

9. ACCESO DIRECTO A DATOS/DOCUMENTOS DE ORIGEN

   El CRIB podrá auditar la base de datos según sea necesario. Los documentos de origen provienen de registros médicos electrónicos.

10. CONTROL DE CALIDAD Y GARANTÍA DE CALIDAD

    Los investigadores realizarán la recopilación de datos a través del equipo clínico que maneja al paciente para garantizar la finalización y la precisión.

11. CONSIDERACIONES ÉTICAS

11.1. Consentimiento informado

Los investigadores del estudio solicitarán el consentimiento informado del paciente o tutor legal (en el caso de menores de edad) antes de realizar cualquier recopilación de datos.

11.2. Confidencialidad de datos y registros de pacientes

• Los datos se ingresarán y almacenarán en una aplicación web segura (REDCap)/computadora del hospital controlada por contraseña. Cuando se completa la recopilación de datos del sujeto, los datos se anularán y se guardarán en una base de datos electrónica (protegida con contraseña) para su análisis. Solo los investigadores tendrán acceso a los datos.
• No hay planes para conservar ninguna documentación de los pacientes más allá de los formularios de consentimiento informado. Estos se almacenarán en la oficina del departamento cerrado de los investigadores.