Función de los músculos respiratorios en la insuficiencia cardíaca
Consecuencias neurales y cardiovasculares mediadas por los músculos respiratorios en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los participantes inscritos en este estudio se les pedirá que realicen 4 o 9 visitas de estudio separadas. Los participantes sanos realizarán 4 visitas de estudio y los participantes con insuficiencia cardíaca realizarán 9 visitas de estudio.
Durante la visita de estudio 1, se les pedirá a los participantes que se hagan una gammagrafía ósea DEXA, realicen pruebas de función pulmonar y hagan ejercicio en una bicicleta estacionaria al máximo esfuerzo mientras respiran por una boquilla. Durante la prueba de ejercicio, se inyectará un tinte a base de yodo a través de un catéter venoso en el brazo. Además, se insertará un globo delgado a través de la nariz hasta el esófago.
Durante la visita de estudio 2, los participantes respirarán de la misma manera que lo hicieron durante el ejercicio, pero estarán sentados y sin hacer ejercicio. Se insertará un globo delgado a través de la nariz hasta el esófago.
Durante las visitas de estudio 3 y 4, los participantes realizarán diferentes entrenamientos de los músculos respiratorios en reposo que serán de diferentes intensidades que van desde muy fácil a moderada durante ~ 10 minutos. Se inyectará un tinte a base de yodo a través de un catéter venoso en el brazo.
Los participantes con insuficiencia cardíaca luego realizarán 8 semanas de entrenamiento de los músculos respiratorios en casa. Después de 3 semanas de entrenamiento de los músculos respiratorios, los participantes regresarán para la visita de estudio 5, donde se ajustará la carga de entrenamiento. Después de las 8 semanas de entrenamiento de los músculos respiratorios, los participantes con insuficiencia cardíaca realizarán las mismas 4 visitas del estudio que se describen anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Sujetos sanos: Adultos (≥21 años de edad) en ausencia de antecedentes de HFpEF o HFrEF, enfermedades pulmonares, neurológicas, ortopédicas u otras que afecten el sistema neuromuscular. Los controles se emparejarán por edad y sexo.
Todos los pacientes con HFpEF serán manejados por su médico de atención primaria o cardiólogo con una revisión y supervisión adicionales por parte del Dr. Borlaug (Co-Investigador) antes de la inscripción para garantizar la adecuación de los criterios de inclusión y exclusión y que la participación en las pruebas de ejercicio y el entrenamiento con ejercicios de resistencia sea segura. .
Criterios de inclusión para HFpEF, incluye:
- Diagnóstico clínico de HFpEF.
- Pacientes con antecedentes estables (sin cambios de medicación en las últimas 6 semanas (con duración del diagnóstico > 6 meses).
- Clase I-III de la New York Heart Association.
- No fumadores actuales con un historial de <15 paquetes al año.
- Mujeres no embarazadas y personas que pueden hacer ejercicio (es decir, sin limitaciones ortopédicas ni trastornos neuromusculares).
Criterios de exclusión para todas las materias, incluye:
- antecedentes de arritmias peligrosas
- índice de masa corporal >35 kg/m2
- fumadores actuales y/o antecedentes de tabaquismo >15 paquetes por año
- mujeres embarazadas
- uremia, antecedentes de alergia a los yoduros
- insuficiencia renal
- valor de creatinina mayor o igual a 1,3 mg/dL (por historia clínica en los últimos 6 meses)
- diagnostico de enfermedad hepatica
- personas que no pueden hacer ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de los músculos respiratorios
El entrenamiento de los músculos respiratorios constará de 7 sesiones por semana (1 por día) durante 8 semanas.
Cada sesión de entrenamiento consistirá en respirar ~15 veces por minuto durante 30 minutos al 40 % de la fuerza máxima de los músculos respiratorios, mientras se usa el entrenador de músculos respiratorios.
Durante la inhalación, se indicará a los participantes que inhalen lo más rápido que puedan, mientras que las exhalaciones se realizarán a discreción de los participantes.
|
El entrenamiento respiratorio de los músculos respiratorios consistirá en utilizar el entrenamiento PowerBreathe durante 8 semanas.
El PowerBreathe es un entrenador de umbral de presión inspiratoria. La válvula bloquea el flujo de aire hasta que se alcanza el umbral de presión al inhalar con fuerza en el dispositivo.
Otros nombres:
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Comparador falso: Entrenamiento simulado de los músculos respiratorios
El entrenamiento de los músculos respiratorios constará de 7 sesiones por semana (1 por día) durante 8 semanas.
Cada sesión de entrenamiento consistirá en respirar ~15 veces por minuto durante 30 minutos al 2%% de la fuerza máxima de los músculos respiratorios, mientras se usa el entrenador de músculos respiratorios.
Durante la inhalación, se indicará a los participantes que inhalen lo más rápido que puedan, mientras que las exhalaciones se realizarán a discreción de los participantes.
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El entrenamiento respiratorio de los músculos respiratorios consistirá en utilizar el entrenamiento PowerBreathe durante 8 semanas.
El PowerBreathe es un entrenador de umbral de presión inspiratoria. La válvula bloquea el flujo de aire hasta que se alcanza el umbral de presión al inhalar con fuerza en el dispositivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo de oxígeno de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Año 1
|
Consumo de oxígeno de los músculos respiratorios entre pacientes con insuficiencia cardíaca y participantes sanos
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Año 1
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Flujo sanguíneo de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Año 1
|
Flujo sanguíneo de los músculos respiratorios entre pacientes con insuficiencia cardíaca y participantes sanos
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Año 1
|
|
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Año 1
|
Aumentos inducidos por el ejercicio de los músculos respiratorios en la presión arterial sistólica y diastólica entre pacientes con insuficiencia cardíaca y participantes sanos
|
Año 1
|
|
Costo de oxígeno de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Año 2
|
Consumo de oxígeno de los músculos respiratorios antes y después del entrenamiento de los músculos respiratorios en participantes con insuficiencia cardíaca
|
Año 2
|
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Flujo sanguíneo de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Año 2
|
Flujo sanguíneo de los músculos respiratorios antes y después del entrenamiento de los músculos respiratorios en participantes con insuficiencia cardíaca
|
Año 2
|
|
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Año 2
|
Aumentos inducidos por el entrenamiento de los músculos respiratorios en la presión arterial sistólica y diastólica desde antes hasta después del entrenamiento de los músculos respiratorios en participantes con insuficiencia cardíaca
|
Año 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas P Olson, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-007785
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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