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Prueba de una breve intervención preventiva de uso indebido de sustancias para padres/tutores de estudiantes de 5.º a 7.º grado

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Margie Skeer, Tufts University

Probando una Intervención Breve de Prevención del Abuso de Sustancias para Padres de Jóvenes

El estudio actual tiene como objetivo probar la eficacia de una intervención preventiva del abuso de sustancias basada en la comunicación familiar, novedosa, adaptable y eficiente en recursos para padres/tutores de pre/adolescentes tempranos (grados 5-7). El objetivo a corto plazo de este estudio es aumentar la calidad del tiempo que los padres pasan con sus hijos al comer juntos y, al hacerlo, hablar sobre los daños asociados con el uso de sustancias (punto final intermedio), que a su vez conducirá a el objetivo a largo plazo de prevenir la iniciación y el uso indebido de sustancias entre sus hijos al entrar en la adolescencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevención del uso y abuso de sustancias entre los adolescentes es una prioridad de salud pública nacional. Se ha demostrado que los programas de prevención universal que incluyen a los padres/tutores (denominados "padres") en este esfuerzo previenen y reducen los problemas de consumo de sustancias entre los adolescentes. Sin embargo, los programas que han sido más efectivos son intensivos en recursos y participantes. Además, la mayoría de los programas actuales no son específicos de género y, en algunos casos, se han demostrado efectos a largo plazo para un género pero no para el otro. El propósito del estudio actual es probar la eficacia de una intervención preventiva breve, basada en la comunicación, para el uso de sustancias para padres de preadolescentes. La propuesta se basa en datos de un estudio financiado por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) en el que el equipo de investigación realizó un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto de la intervención entre 70 padres/tutores y sus hijos. Se encontró que la intervención era aceptable y factible para los participantes y las familias en la intervención habían aumentado la comunicación entre padres e hijos sobre el uso de sustancias en comparación con aquellos en la condición de control. El propósito del estudio piloto fue sentar las bases para un ensayo a gran escala de la intervención con 500 parejas de padres e hijos. El marco de intervención breve utiliza una sesión única en vivo (en persona o remota) y una llamada telefónica de seguimiento con un especialista en comunicación para facilitar el papel de los padres como preventivos, que se centrará en las interacciones familiares durante las comidas, el papel de los compañeros en uso de sustancias y comunicación entre padres e hijos sobre el uso de sustancias. Para esta sesión en vivo, se les pedirá a los padres que revisen un manual con información específica de género que enfatiza la participación en las comidas familiares, la comunicación y la conversación con sus hijos sobre los daños del uso de sustancias. Para el componente basado en el hogar, se enviarán consejos y recordatorios con el contenido de los manuales a través de mensajes de texto durante el período de estudio de tres meses. Los padres en la condición de comparación recibirán un manual, similar en extensión y estructura, sobre nutrición y actividad física, así como también recibirán mensajes de texto de comparación y se reunirán con un miembro del equipo de estudio. Todos los materiales de estudio estarán disponibles en inglés y español. Se plantea la hipótesis de que durante el período de estudio, los padres asignados al azar a la intervención tendrán una mayor frecuencia de comunicación entre padres e hijos sobre el consumo de sustancias. También se plantea la hipótesis de que estos padres tendrán interacciones familiares más positivas y menos negativas durante las comidas y un contenido cualitativamente mejor de las conversaciones sobre el uso de sustancias con sus hijos en comparación con los padres en la condición de comparación. Además, se plantea la hipótesis de que, en comparación con los hijos de padres en la condición de comparación, los hijos de padres que reciben la intervención autoinformarán intenciones y voluntad reducidas para usar sustancias, afiliación reducida con compañeros que usan sustancias y actitudes y expectativas negativas aumentadas con respecto a uso de sustancias y, en segundo lugar, tasas más bajas de iniciación en el uso de sustancias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Associate Director, Pre-Award Research Administration
  • Número de teléfono: (617) 636-2473
  • Correo electrónico: Barbara.Gardner@tufts.edu

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El padre/tutor debe tener un hijo entre los grados 5 y 7 al comienzo del proyecto;
  • El padre debe ser el padre con custodia, viviendo con el niño por lo menos el 50% del tiempo (como en el caso de la custodia compartida); y
  • Se obtiene el consentimiento de los padres y el asentimiento del niño.

Criterio de exclusión:

  • Padres de niños con discapacidades del desarrollo autoidentificadas que tendrían dificultades para comprender la evaluación de referencia; y
  • Padres o familias que no pueden hablar, leer y entender inglés o español lo suficientemente bien como para completar los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de prevención del uso de sustancias
Se entregará a los padres un manual específico para el género de su hijo que brinda información y consejos de comunicación y prevención del consumo de sustancias. Luego, los padres participarán en una sesión de una hora con un interventor donde se revisarán los puntos principales del manual y completarán un plan de acción sobre cómo hacer cambios en la comunicación sobre sustancias con su hijo. El intervencionista también proporcionará a los padres un paquete de referencia. Dos semanas después de la sesión en vivo, los participantes tendrán una llamada telefónica de seguimiento de media hora con el mismo intervencionista del estudio. Para el componente basado en el hogar, los padres recibirán dos mensajes cada semana con recordatorios y consejos que refuerzan la información cubierta en el manual. Finalmente, los participantes recibirán un imán sobre la importancia de las comidas familiares que se les indicará que coloquen en sus refrigeradores.
Uso de Sustancias Promovido por Comer Comidas Familiares Regularmente
Comparador activo: Comparación de nutrición, actividad física y conversación sobre el peso
Para la condición de comparación, después de la evaluación inicial, los padres recibirán un manual sobre nutrición y actividad física titulado: "Alimentación saludable y actividad física a lo largo de su vida: cómo ayudar a su hijo: consejos para los padres". Este manual, que es una adaptación del manual desarrollado por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales y la Red de Información de Control de Peso, tiene aproximadamente la misma extensión que el manual de intervención y está disponible en inglés y español. Se entrega con un inserto sobre cómo reducir el peso y las bromas sobre el peso en la familia. Los padres también recibirán un imán con un mensaje sobre nutrición y ejercicio. Para controlar el tiempo de contacto, estos participantes se reunirán en vivo con un miembro del personal del estudio dos semanas después de recibir el manual, completarán un plan de acción y tendrán una llamada de 30 minutos, además de recibir dos mensajes de texto dos veces por semana durante 13 semanas con consejos y recordatorios del manual de comparación y el inserto.
Una breve intervención enfocada a mejorar la nutrición y la actividad física entre los jóvenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de las conversaciones entre padres e hijos sobre el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Corto plazo (3 y 6 meses); largo plazo (12 y 18 meses)
La frecuencia de las conversaciones entre padres e hijos sobre el uso de sustancias se medirá en cada momento mediante preguntas adaptadas de una medida que evalúa las conversaciones entre padres e hijos sobre el sexo en Miller et al. (1998) "Comunicación familiar sobre sexo: ¿Qué dicen los padres y qué escuchan sus adolescentes?"
Corto plazo (3 y 6 meses); largo plazo (12 y 18 meses)
Cambios en la calidad de las conversaciones entre padres e hijos sobre el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Corto plazo (6 meses); largo plazo (12 meses)
La calidad de las conversaciones entre padres e hijos sobre el uso de sustancias se evaluará mediante una grabación de audio de una conversación entre padres e hijos utilizando una versión adaptada de la Tarea de Evaluación Familiar (FAsTask), que se codificará cuantitativamente.
Corto plazo (6 meses); largo plazo (12 meses)
Cambios en las conversaciones entre padres e hijos sobre el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Corto plazo (3 y 6 meses); largo plazo (12 y 18 meses)
La comunicación entre padres e hijos sobre sustancias se medirá con una versión adaptada de la escala de comunicación dirigida entre padres e hijos sobre el alcohol. Se evalúan varias dimensiones, incluidas las advertencias de los padres sobre los peligros de las drogas, consejos sobre cómo abordar situaciones de drogas, como ofertas o presión de grupo, y la articulación de reglas y sanciones en torno a las drogas. Se solicitan diez preguntas al padre y al niño en cada momento. Los ítems se evalúan en una escala Likert de seis puntos que va desde "Muy de acuerdo" hasta "Muy en desacuerdo".
Corto plazo (3 y 6 meses); largo plazo (12 y 18 meses)
Cambios en la calidad de las interacciones familiares a la hora de comer.
Periodo de tiempo: Corto plazo (6 meses); largo plazo (12 meses)
La calidad media de las interacciones a la hora de comer se medirá utilizando varias escalas del sistema de codificación Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS): escalas de interacción diádica, escalas de relaciones diádicas, escalas de interacciones grupales y escalas de crianza. Los comportamientos observados en 3 comidas familiares grabadas en video se evaluarán y calificarán en una escala de 9 puntos. Una puntuación más alta indica que los codificadores observaron una mayor intensidad y/o frecuencia del constructo en las comidas familiares grabadas en vídeo. Cada escala IFIRS se califica individualmente y se informará el promedio de las 3 comidas familiares.
Corto plazo (6 meses); largo plazo (12 meses)
Cambios en las expectativas infantiles de consumo de sustancias (alcohol)
Periodo de tiempo: 18 meses
Las expectativas positivas y negativas sobre los efectos afectivos, cognitivos y conductuales del consumo de alcohol se evaluarán con el Cuestionario de Expectativas de Alcohol para Adolescentes, versión corta. La herramienta se compone de 27 ítems, cada uno con opciones de respuesta que van desde (1) Totalmente en desacuerdo hasta (6) Totalmente de acuerdo. Las preguntas 6, 9, 17, 26 se califican en dirección opuesta antes de incluirlas en las escalas. Las puntuaciones se suman para crear un rango de escala total de 27 a 162. Una puntuación más alta en la escala indica una mayor creencia en que el alcohol tiene efectos deseables.
18 meses
Cambios en las expectativas de consumo de sustancias en los niños (cigarrillos)
Periodo de tiempo: 18 meses
Las expectativas positivas y negativas sobre los efectos afectivos, cognitivos y conductuales del consumo de cigarrillos se evaluarán con la escala de Expectativas de resultados positivos y negativos del tabaquismo. La herramienta consta de 12 ítems, cada uno con opciones de respuesta que van desde (1) Totalmente en desacuerdo hasta (6) Totalmente de acuerdo. La herramienta tiene dos subescalas (expectativas positivas, determinadas por 7 preguntas; expectativas negativas, determinadas por 5 preguntas). Se crean puntuaciones resumidas para las expectativas positivas y negativas. Los valores de la puntuación resumida varían de 0 a 7 para expectativas positivas y de 0 a 5 para expectativas negativas. Una puntuación más alta en la escala de expectativas positivas indica una mayor creencia en que fumar tiene resultados positivos. Una puntuación más alta en la escala de expectativas negativas indica una mayor creencia en las consecuencias negativas del tabaquismo.
18 meses
Cambios en las expectativas infantiles de consumo de sustancias (marihuana)
Periodo de tiempo: 18 meses
Las expectativas positivas y negativas sobre los efectos afectivos, cognitivos y conductuales del consumo de marihuana se evaluarán con una versión adaptada del Cuestionario de Expectativas del Efecto de la Marihuana - Breve. La herramienta consta de tres subescalas independientes (Relajación/Reducción de tensión, Deterioro cognitivo/conductual, Efectos negativos globales) para un total de 27 ítems. Cada ítem tiene respuestas que van desde (1) Totalmente en desacuerdo hasta (6) Totalmente de acuerdo. Las puntuaciones de cada subescala se calculan promediando las puntuaciones de los ítems dentro de esa subescala. El rango de puntuación de cada subescala es de 1 a 6. Las puntuaciones más altas en cada escala indican mayores expectativas de relajación/reducción de tensión, deterioro cognitivo/conductual y efectos negativos globales asociados con el consumo de marihuana.
18 meses
Cambios en la afiliación de los niños con sus compañeros consumidores de sustancias
Periodo de tiempo: 18 meses
Utilizando un elemento del estudio Monitoring the Future, se preguntará a los niños cuántos de sus amigos creen que consumen sustancias. El ítem se repite para cada sustancia.
18 meses
Cambios en la disposición de los niños a consumir sustancias
Periodo de tiempo: 18 meses
La disposición de los niños a consumir sustancias se evaluará mediante tres elementos adaptados de la medida que combina la intención y la voluntad desarrollada originalmente para el tabaco y las anfetaminas que se encuentra en Gibbons et al. (1998) Acción razonada y reacción social: voluntad e intención como predictores independientes del riesgo para la salud. Se preguntarán los tres ítems para cada sustancia. Cada ítem tiene opciones de respuesta que van desde (1) Nada probable hasta (6) Muy probable. Los dos segundos ítems están codificados de manera inversa y los tres ítems se promedian para crear un índice de disposición conductual que varía de 1 a 6. Cada sustancia se puntúa por separado. Una puntuación más alta indica que el niño está más dispuesto a probar la sustancia.
18 meses
Cambios en las intenciones de los niños de consumir sustancias
Periodo de tiempo: 18 meses
Dos elementos de la Encuesta sobre alcohol y drogas para jóvenes evaluarán la intención del niño de consumir sustancias. Se preguntarán los dos elementos para cada sustancia al inicio y en cada momento de seguimiento. Cada ítem tiene las opciones de respuesta (0) No, (1) Probablemente No, (2) Probablemente Sí, (3) Sí. Cada elemento se evalúa individualmente y cada sustancia se califica por separado. Una puntuación más alta indica una mayor intención de consumir la sustancia.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el inicio del uso de sustancias en pre/adolescentes tempranos
Periodo de tiempo: 18 meses
El inicio del uso de sustancias para cada sustancia se evaluará con tres ítems del Cuestionario de uso de drogas. Los ítems se solicitarán para cada sustancia al inicio y en cada momento de seguimiento, y se utilizan para calcular el momento de inicio y la incidencia. El niño responde Sí/No a la pregunta "usado alguna vez" y si responde sí, proporciona el día del primer uso. La pregunta de frecuencia de uso tiene respuestas: (0) Nunca, (1) Una vez al mes o menos, (2) Aproximadamente una vez a la semana, (3) Varias veces a la semana, (4) Aproximadamente una vez al día, (5) Varias veces un día.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Margie Skeer, ScD, MPH, MSW, Tufts University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01DA045073-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre El Proyecto CENA

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