Creación de una Cohorte Prospectiva de Sujetos Sanos y Enfermos y de una Colección de Recursos Biológicos Asociados, para el Estudio del Sistema Inmune y de sus Determinantes Genéticos y Ambientales. (CoSImmGEn)
Constitution d'Une Cohorte Prospective de Sujets Sains et Malades et d'Une Collection de Ressources Biologiques associées Pour l'Etude du système Immunitaire et de Ses déterminants Génétiques et Environnementaux"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El protocolo CoSImmGEn está dedicado al estudio del sistema inmunológico en personas sanas o con patologías específicas. Está compuesto por 6 brazos (sub-cohortes):
- Brazo "cohorte principal CoSImmGEn": compuesto por 5 subgrupos (A, B, C, D, M) de sujetos adultos sanos de diversos orígenes etnogeográficos.
- Armar la "cohorte auxiliar P" compuesta por parientes de primer grado (incluidos padres, hermanos o hijos), ya sea que estén sanos o enfermos. Permitirá, cuando sea necesario, eliminar ambigüedades alélicas por ejemplo para el estudio de genes HLA y MHC.
- Brazo "cohorte auxiliar HS": compuesto por sujetos que padecen hidradenitis supurativa (o enfermedad de Verneuil). Los investigadores incluirán a pacientes que padecen esta enfermedad y sus familiares cercanos, con el fin de comprender las bases genéticas, inmunológicas, microbiológicas y metabolómicas de esta enfermedad.
- Brazo "cohorte auxiliar J": compuesto por pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) con enfermedad de Alzheimer y con deterioro cognitivo leve, moderado o grave. Ayudará a comprender el papel de la microbiota intestinal en los déficits cerebrales relacionados con la edad.
- Brazo "cohorte auxiliar F": compuesto por pacientes con poliposis adenomatosa familiar y portadores de una mutación del gen supresor de tumores APC (Adenomatous Polyposis Coli). Ese brazo se ha creado para llevar a cabo una fase piloto sobre el papel de las mutaciones de APC en la respuesta inmune antitumoral.
- Brazo "cohorte auxiliar I": compuesto por pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas como la espondilitis anquilosante y la enfermedad de Crohn.
- Brazo "cohorte auxiliar V": compuesto por sujetos vacunados contra COVID-19. Ayudará al seguimiento de la respuesta inmune tras la vacunación frente a la COVID-19 en la población general.
Es posible que se establezcan brazos adicionales a través de nuevas colaboraciones en los próximos años para estudiar otras enfermedades en las que interviene el sistema inmunológico, como: enfermedades infecciosas, alergias o cánceres.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Tenon
-
Contacto:
- Michael Atlan, MD
- Correo electrónico: michael.atlan@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Contacto:
- Aude Nassif, PhD
- Número de teléfono: 0140613077
- Correo electrónico: aude.nassif@pasteur.fr
-
Contacto:
- Maia Delage-Toriel, PhD
- Número de teléfono: 0145688214
- Correo electrónico: maia.delage-toriel@pasteur.fr
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Institut Pasteur
-
Paris, Francia, 75016
- Reclutamiento
- Hopital sainte Périne
-
Contacto:
- Joelle Brachat, PhD
- Número de teléfono: 0144963217
- Correo electrónico: joelle.brachat@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Dany Vythilingum, MD
-
Investigador principal:
- Joelle Brachat, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos desprotegidos con seguridad social que hayan dado fe de su consentimiento después de recibir cualquier información relevante sobre el estudio
- sujetos cuyo origen etnogeográfico de ambos padres es conocido
- sujetos para los que se documentan datos sobre las vacunas principales (difteria, tétanos, poliomielitis, hepatitis B, posiblemente tuberculosis)
- sujetos que dieron su consentimiento para realizar pruebas serológicas VIH, VHC, VHB
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que no permitiría la participación en el presente estudio, a juicio del investigador (documentar), es decir, cualquier patología aguda o crónica que pueda interferir con el sistema inmunológico, como patología progresiva o crónica grave o no controlada por los tratamientos actuales o un patología que requiera la administración de fármacos de impacto inmunológico: antiinflamatorios de larga duración, inmunosupresores, etc.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Para la realización de biopsias de piel: alergia a anestésicos locales, valvulopatía cardiaca
- Para la realización de Tubertest: Sujeto que presenta una contraindicación a la tuberculina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes con hidradenitis supurada
Muestras biológicas humanas: Sangre total y productos derivados (ADN, ARN), orina, heces, saliva, lágrimas, frotis de piel y boca, muestras de lesiones: frotis para análisis microbiológicos, biopsias cutáneas (piel lesionada y piel sana perilesional), escisiones quirúrgicas de lesiones, frotis nasal hisopo, hisopo orofaríngeo, hisopo nasofaríngeo. datos bioclínicos: antecedentes etnogeográficos, familiares y personales y actualidad en particular relacionados con la enfermedad de Verneuil y las enfermedades asociadas (autoinflamatorias crónicas...) |
|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes con enfermedad de Alzheimer
Muestras biológicas humanas: heces, sangre (20 ml), hisopo nasal, hisopo orofaríngeo, hisopo nasofaríngeo. datos bioclínicos: estado de salud o enfermedad, habilidades cognitivas, de memoria y psicométricas evaluadas por diferentes pruebas ejemplo: MMSE (para el Alzheimer) y MST (trastornos menores de la memoria), habilidades psicométricas evaluadas por la Escala de Depresión Geriátrica GDS, estado nutricional evaluado por la prueba de MNA |
|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes con poliposis adenomatosa familiar
Muestras biológicas humanas: sangre completa (30 a 100 ml), recolección opcional de heces datos bioclínicos: edad, sexo, etnia, historial médico personal y familiar, tratamiento actual, tipo de mutación PAF |
|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas (SPA, Crohn,...)
Muestras biológicas humanas: sangre entera y productos derivados (ADN, ARN, PBMC, plasma, suero), (100 ml), heces; como parte del tratamiento, ocasionalmente: lesiones, orina, saliva, lágrimas Datos bioclínicos: Origen etnogeográfico, Antecedentes personales y familiares, Antecedentes de la enfermedad, Enfermedades asociadas o concomitantes, Tratamientos en curso. |
|
|
EXPERIMENTAL: Casos sanos
Muestras biológicas humanas: sangre total y productos derivados: suero, plasma, ADN, ARN, PBMC, linfocitos T y B, monocitos/derivados de células dendríticas, otras subpoblaciones (PMN, NK, etc.), orina, heces, saliva, lágrimas, hisopos orales, cutáneos hisopados (sanos y lesionados), biopsias cutáneas (sanos y lesionados) y sus derivados (ARN, bloques histológicos...), extirpaciones quirúrgicas, hisopado nasal, hisopado orofaríngeo, hisopado nasofaríngeo. Datos bioclínicos: origen etnogeográfico (5 grupos), antecedentes familiares y personales y visitas de eventos contemporáneos, en particular relacionados con el sistema inmunológico, infecciones, vacunas, factores de exposición (viajes, estilos de vida, estrés, contaminación, cánceres, alergias, enfermedades inflamatorias crónicas ... |
|
|
EXPERIMENTAL: Casos familiares sanos
Muestras biológicas humanas: sangre total y productos derivados: suero, plasma, ADN, ARN, PBMC, linfocitos T y B, monocitos/derivados de células dendríticas, otras subpoblaciones (PMN, NK, etc.), orina, heces, saliva, lágrimas, hisopos orales, cutáneos hisopados (sanos y lesionados), biopsias cutáneas (sanos y lesionados) y sus derivados (ARN, bloques histológicos...), extirpaciones quirúrgicas, hisopado nasal, hisopado orofaríngeo, hisopado nasofaríngeo. Datos bioclínicos: origen etnogeográfico (5 grupos), antecedentes familiares y personales y visitas de eventos contemporáneos, en particular relacionados con el sistema inmunológico, infecciones, vacunas, factores de exposición (viajes, estilos de vida, estrés, contaminación, cánceres, alergias, enfermedades inflamatorias crónicas ... |
|
|
EXPERIMENTAL: Sujetos vacunados contra el COVID-19
Muestras biológicas humanas: sangre total y productos derivados: suero, ADN, PBMC, saliva, hisopo nasofaríngeo Datos bioclínicos: origen etnogeográfico, antecedentes familiares y personales y eventos contemporáneos visitas, en particular relacionadas con el sistema inmunológico, infecciones, vacunas, factores de exposición (viajes, estilos de vida, estrés, contaminación, cánceres, alergias, enfermedades inflamatorias crónicas, antecedentes específicos de otorrinolaringología y bronco -pulmonar y tratamientos, antecedentes específicos de COVID-19, factor de riesgo para una forma grave de COVID-19, síntomas de COVID-19 o prueba positiva para SarsCov-2 positivo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis inmunológico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
|
Porcentaje de células sanguíneas que albergan anomalías morfológicas o funcionales identificadas mediante citometría de flujo y análisis del sistema TrueCulture.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis genético
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
|
Identificación de factores genéticos implicados o que predisponen a enfermedades específicas a través de la cuantificación de la expresión génica, el genotipado dirigido de la secuenciación del exoma o la secuenciación del genoma completo.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
|
|
Análisis de microbiota
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
|
Identificación de composiciones específicas de microbiota intestinal y/o cutánea asociadas a enfermedades específicas mediante análisis metagenómico.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
|
|
Análisis metabolómico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
|
Cuantificación de metabolitos sanguíneos por espectrometría de masas
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Noelle Ungeheuer, PhD, Institut Pasteur - ICAReB
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scepanovic P, Alanio C, Hammer C, Hodel F, Bergstedt J, Patin E, Thorball CW, Chaturvedi N, Charbit B, Abel L, Quintana-Murci L, Duffy D, Albert ML, Fellay J; Milieu Interieur Consortium. Human genetic variants and age are the strongest predictors of humoral immune responses to common pathogens and vaccines. Genome Med. 2018 Jul 27;10(1):59. doi: 10.1186/s13073-018-0568-8.
- Iglesias MC, Briceno O, Gostick E, Moris A, Meaudre C, Price DA, Ungeheuer MN, Saez-Cirion A, Mallone R, Appay V. Immunodominance of HLA-B27-restricted HIV KK10-specific CD8(+) T-cells is not related to naive precursor frequency. Immunol Lett. 2013 Jan;149(1-2):119-22. doi: 10.1016/j.imlet.2012.10.002. Epub 2012 Oct 13.
- Duffy D, Rouilly V, Libri V, Hasan M, Beitz B, David M, Urrutia A, Bisiaux A, Labrie ST, Dubois A, Boneca IG, Delval C, Thomas S, Rogge L, Schmolz M, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. Functional analysis via standardized whole-blood stimulation systems defines the boundaries of a healthy immune response to complex stimuli. Immunity. 2014 Mar 20;40(3):436-50. doi: 10.1016/j.immuni.2014.03.002.
- Thomas S, Rouilly V, Patin E, Alanio C, Dubois A, Delval C, Marquier LG, Fauchoux N, Sayegrih S, Vray M, Duffy D, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. The Milieu Interieur study - an integrative approach for study of human immunological variance. Clin Immunol. 2015 Apr;157(2):277-93. doi: 10.1016/j.clim.2014.12.004. Epub 2015 Jan 3.
- Monceaux V, Chiche-Lapierre C, Chaput C, Witko-Sarsat V, Prevost MC, Taylor CT, Ungeheuer MN, Sansonetti PJ, Marteyn BS. Anoxia and glucose supplementation preserve neutrophil viability and function. Blood. 2016 Aug 18;128(7):993-1002. doi: 10.1182/blood-2015-11-680918. Epub 2016 Jul 8.
- Urrutia A, Duffy D, Rouilly V, Posseme C, Djebali R, Illanes G, Libri V, Albaud B, Gentien D, Piasecka B, Hasan M, Fontes M, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. Standardized Whole-Blood Transcriptional Profiling Enables the Deconvolution of Complex Induced Immune Responses. Cell Rep. 2016 Sep 6;16(10):2777-2791. doi: 10.1016/j.celrep.2016.08.011. Epub 2016 Aug 25.
- Hamimi C, David A, Versmisse P, Weiss L, Bruel T, Zucman D, Appay V, Moris A, Ungeheuer MN, Lascoux-Combe C, Barre-Sinoussi F, Muller-Trutwin M, Boufassa F, Lambotte O, Pancino G, Saez-Cirion A; ANRS CO21 CODEX cohort. Dendritic Cells from HIV Controllers Have Low Susceptibility to HIV-1 Infection In Vitro but High Capacity to Capture HIV-1 Particles. PLoS One. 2016 Aug 9;11(8):e0160251. doi: 10.1371/journal.pone.0160251. eCollection 2016.
- Duffy D, Rouilly V, Braudeau C, Corbiere V, Djebali R, Ungeheuer MN, Josien R, LaBrie ST, Lantz O, Louis D, Martinez-Caceres E, Mascart F, Ruiz de Morales JG, Ottone C, Redjah L, Guen NS, Savenay A, Schmolz M, Toubert A, Albert ML; Multinational FOCIS Centers of Excellence. Standardized whole blood stimulation improves immunomonitoring of induced immune responses in multi-center study. Clin Immunol. 2017 Oct;183:325-335. doi: 10.1016/j.clim.2017.09.019. Epub 2017 Sep 22.
- Piasecka B, Duffy D, Urrutia A, Quach H, Patin E, Posseme C, Bergstedt J, Charbit B, Rouilly V, MacPherson CR, Hasan M, Albaud B, Gentien D, Fellay J, Albert ML, Quintana-Murci L; Milieu Interieur Consortium. Distinctive roles of age, sex, and genetics in shaping transcriptional variation of human immune responses to microbial challenges. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 16;115(3):E488-E497. doi: 10.1073/pnas.1714765115. Epub 2017 Dec 27.
- Patin E, Hasan M, Bergstedt J, Rouilly V, Libri V, Urrutia A, Alanio C, Scepanovic P, Hammer C, Jonsson F, Beitz B, Quach H, Lim YW, Hunkapiller J, Zepeda M, Green C, Piasecka B, Leloup C, Rogge L, Huetz F, Peguillet I, Lantz O, Fontes M, Di Santo JP, Thomas S, Fellay J, Duffy D, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. Publisher Correction: Natural variation in the parameters of innate immune cells is preferentially driven by genetic factors. Nat Immunol. 2018 Jun;19(6):645. doi: 10.1038/s41590-018-0105-3.
- Kilens S, Meistermann D, Moreno D, Chariau C, Gaignerie A, Reignier A, Lelievre Y, Casanova M, Vallot C, Nedellec S, Flippe L, Firmin J, Song J, Charpentier E, Lammers J, Donnart A, Marec N, Deb W, Bihouee A, Le Caignec C, Pecqueur C, Redon R, Barriere P, Bourdon J, Pasque V, Soumillon M, Mikkelsen TS, Rougeulle C, Freour T, David L; Milieu Interieur Consortium. Parallel derivation of isogenic human primed and naive induced pluripotent stem cells. Nat Commun. 2018 Jan 24;9(1):360. doi: 10.1038/s41467-017-02107-w.
- Belizna C, Stojanovich L, Cohen-Tervaert JW, Fassot C, Henrion D, Loufrani L, Nagy G, Muchardt C, Hasan M, Ungeheuer MN, Arnaud L, Alijotas-Reig J, Esteve-Valverde E, Nicoletti F, Saulnier P, Godon A, Reynier P, Chretien JM, Damian L, Omarjee L, Mahe G, Pistorius MA, Meroni PL, Devreese K. Primary antiphospholipid syndrome and antiphospholipid syndrome associated to systemic lupus: Are they different entities? Autoimmun Rev. 2018 Aug;17(8):739-745. doi: 10.1016/j.autrev.2018.01.027. Epub 2018 Jun 6.
- Belizna C, Pregnolato F, Abad S, Alijotas-Reig J, Amital H, Amoura Z, Andreoli L, Andres E, Aouba A, Apras Bilgen S, Arnaud L, Bienvenu B, Bitsadze V, Blanco P, Blank M, Borghi MO, Caligaro A, Candrea E, Canti V, Chiche L, Chretien JM, Cohen Tervaert JW, Damian L, Delross T, Dernis E, Devreese K, Djokovic A, Esteve-Valverde E, Favaro M, Fassot C, Ferrer-Oliveras R, Godon A, Hamidou M, Hasan M, Henrion D, Imbert B, Jeandel PY, Jeannin P, Jego P, Jourde-Chiche N, Khizroeva J, Lambotte O, Landron C, Latino JO, Lazaro E, de Leeuw K, Le Gallou T, Kilic L, Limper M, Loufrani L, Lubin R, Magy-Bertrand N, Mahe G, Makatsariya A, Martin T, Muchardt C, Nagy G, Omarjee L, Van Paasen P, Pernod G, Perrinet F, Pires Rosa G, Pistorius MA, Ruffatti A, Said F, Saulnier P, Sene D, Sentilhes L, Shovman O, Sibilia J, Sinescu C, Stanisavljevic N, Stojanovich L, Tam LS, Tincani A, Tollis F, Udry S, Ungeheuer MN, Versini M, Cervera R, Meroni PL. HIBISCUS: Hydroxychloroquine for the secondary prevention of thrombotic and obstetrical events in primary antiphospholipid syndrome. Autoimmun Rev. 2018 Dec;17(12):1153-1168. doi: 10.1016/j.autrev.2018.05.012. Epub 2018 Oct 12.
- Prigent J, Lorin V, Kok A, Hieu T, Bourgeau S, Mouquet H. Scarcity of autoreactive human blood IgA+ memory B cells. Eur J Immunol. 2016 Oct;46(10):2340-2351. doi: 10.1002/eji.201646446. Epub 2016 Aug 25.
- Bouchet J, Del Rio-Iniguez I, Vazquez-Chavez E, Lasserre R, Aguera-Gonzalez S, Cuche C, McCaffrey MW, Di Bartolo V, Alcover A. Rab11-FIP3 Regulation of Lck Endosomal Traffic Controls TCR Signal Transduction. J Immunol. 2017 Apr 1;198(7):2967-2978. doi: 10.4049/jimmunol.1600671. Epub 2017 Feb 24.
- Aguera-Gonzalez S, Burton OT, Vazquez-Chavez E, Cuche C, Herit F, Bouchet J, Lasserre R, Del Rio-Iniguez I, Di Bartolo V, Alcover A. Adenomatous Polyposis Coli Defines Treg Differentiation and Anti-inflammatory Function through Microtubule-Mediated NFAT Localization. Cell Rep. 2017 Oct 3;21(1):181-194. doi: 10.1016/j.celrep.2017.09.020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2010-06
- 1006 (Institut Pasteur)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .