Miocardiopatía preclínica y función autonómica en la diabetes tipo 1
6 de octubre de 2019 actualizado por: Roberto Léo da Silva
Miocardiopatía preclínica en diabetes tipo 1: correlación con disfunción autonómica
La diabetes mellitus tipo 1 es una enfermedad autoinmune crónica, asociada con un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares.
El desarrollo de la miocardiopatía en la diabetes tipo 1, independientemente de la hipertensión y la cardiopatía coronaria, sigue siendo controvertido.
Un posible mecanismo de la miocardiopatía diabética es la disfunción autonómica.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la función y la estructura cardíaca, y relacionarlas con la disfunción autonómica en la diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasil, 88036-500
- HU/UFSC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Selección de pacientes de un hospital de tercer nivel.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes mellitus tipo 1
Criterio de exclusión:
- hipertensión
- arteriopatía coronaria
- enfermedad de las válvulas del corazón
- disfunción ventricular
- radioterapia o quimioterapia
- alcoholismo
- ventana acústica limitada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes diabéticos tipo 1
Pacientes diagnosticados de diabetes mellitus tipo 1 con criterios de neuropatía autonómica cardiovascular, asintomáticos, normotensos, con antecedentes médicos negativos de enfermedad cardiovascular. Ecocardiografía transtorácica, que incluye: índices Doppler tisulares de llenado diastólico y seguimiento de manchas para la tasa de tensión/deformación sistólica y diastólica, exclusión de anomalías valvulares, evaluación de la estructura y función del corazón. |
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Control - Sujetos sanos
Quince sujetos control sanos de la misma edad y sexo, asintomáticos, normotensos, con antecedentes médicos negativos de enfermedad cardiovascular. Ecocardiografía transtorácica, que incluye: índices Doppler tisulares de llenado diastólico y seguimiento de manchas para la tasa de tensión/deformación sistólica y diastólica, exclusión de anomalías valvulares, evaluación de la estructura y función del corazón. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción miocárdica preclínica
Periodo de tiempo: A la inclusión del paciente.
|
Incidencia de pacientes con alteración del strain miocárdico del ventrículo izquierdo (≤ 17% en valor absoluto).
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A la inclusión del paciente.
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Disfunción diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A la inclusión del paciente.
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Incidencia de pacientes con signos de disfunción diastólica: relación E/e' promedio (anormal cuando > 14)
|
A la inclusión del paciente.
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Hipertrofia del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A la inclusión del paciente.
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Incidencia de pacientes con masa VI por medidas lineales > 95 g/m2 si mujeres y > 115 g/m2 si hombres.
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A la inclusión del paciente.
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Disfunción auricular izquierda
Periodo de tiempo: A la inclusión del paciente.
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Incidencia de pacientes con tensión anormal del reservorio (rango normal: 38 %-41 %), o tensión anormal del conducto (rango normal: 21 %-25 %), o tensión contráctil anormal (rango normal: 16 %-19 %).
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A la inclusión del paciente.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thais R Weber, MD, HU/UFSC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Miocardiopatías
- Neuropatías diabéticas
- Miocardiopatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- HU-UFSC 2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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