- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03930602
Estudio para caracterizar los efectos de la inhibición del citocromo p450 1A2 en la exposición sistémica a BMS-986165
9 de noviembre de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto de secuencia única para investigar los efectos de la inhibición del citocromo P450 1A2 en la farmacocinética de BMS-986165 en participantes sanos
Comparar las características farmacocinéticas de BMS-986165 tras la administración de una dosis única solo frente a la combinación con fluvoxamina (inhibidor de CYP1A2)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON Plc (PRA Health Sciences)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante sano, según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, electrocardiogramas (ECG) y determinaciones de laboratorio clínico en opinión del investigador.
- Índice de masa corporal de 18 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), inclusive, y peso corporal ≥ 50 kg, en la selección.
- Función renal normal en la selección como lo demuestra una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) > 80 mililitros/minuto/1,732 metros cuadrados calculada con la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica aguda o crónica significativa que presente un riesgo potencial para el participante y/o pueda comprometer los objetivos del estudio,
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Participantes que actualmente fuman, así como aquellos que han dejado de fumar menos de 6 meses antes de la dosificación del Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BMS-986165+fluvoxamina
|
Los participantes recibirán BMS-986165.
Los participantes recibirán fluvoxamina.
|
Experimental: BMS-986165 solo
|
Los participantes recibirán BMS-986165.
|
Experimental: Solo fluvoxamina
|
Los participantes recibirán fluvoxamina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986165
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
AUC(0-T) de BMS-986165
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
ABC(INF) de BMS-986165
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentraciones plasmáticas en estado estacionario de fluvoxamina
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el final del tratamiento farmacológico (Día 13)
|
Desde el cribado hasta el final del tratamiento farmacológico (Día 13)
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) y muerte
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el final del tratamiento farmacológico (Día 13)
|
Desde el cribado hasta el final del tratamiento farmacológico (Día 13)
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el final del tratamiento farmacológico (Día 13)
|
Desde el cribado hasta el final del tratamiento farmacológico (Día 13)
|
Porcentaje de participantes con anormalidades clínicas significativas de laboratorio, mediciones de signos vitales y ECG
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el final del tratamiento farmacológico (Día 13)
|
Desde el cribado hasta el final del tratamiento farmacológico (Día 13)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes dermatológicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes contra la ansiedad
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluvoxamina
- BMS-986165
Otros números de identificación del estudio
- IM011-088
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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