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Estudio para caracterizar los efectos de la inhibición del citocromo p450 1A2 en la exposición sistémica a BMS-986165

9 de noviembre de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto de secuencia única para investigar los efectos de la inhibición del citocromo P450 1A2 en la farmacocinética de BMS-986165 en participantes sanos

Comparar las características farmacocinéticas de BMS-986165 tras la administración de una dosis única solo frente a la combinación con fluvoxamina (inhibidor de CYP1A2)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • ICON Plc (PRA Health Sciences)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante sano, según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, electrocardiogramas (ECG) y determinaciones de laboratorio clínico en opinión del investigador.
  • Índice de masa corporal de 18 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), inclusive, y peso corporal ≥ 50 kg, en la selección.
  • Función renal normal en la selección como lo demuestra una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) > 80 mililitros/minuto/1,732 metros cuadrados calculada con la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica aguda o crónica significativa que presente un riesgo potencial para el participante y/o pueda comprometer los objetivos del estudio,
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Participantes que actualmente fuman, así como aquellos que han dejado de fumar menos de 6 meses antes de la dosificación del Día 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-986165+fluvoxamina
Los participantes recibirán BMS-986165.
Los participantes recibirán fluvoxamina.
Experimental: BMS-986165 solo
Los participantes recibirán BMS-986165.
Experimental: Solo fluvoxamina
Los participantes recibirán fluvoxamina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986165
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
AUC(0-T) de BMS-986165
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
ABC(INF) de BMS-986165
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas en estado estacionario de fluvoxamina
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el final del tratamiento farmacológico (Día 13)
Desde el cribado hasta el final del tratamiento farmacológico (Día 13)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) y muerte
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el final del tratamiento farmacológico (Día 13)
Desde el cribado hasta el final del tratamiento farmacológico (Día 13)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el final del tratamiento farmacológico (Día 13)
Desde el cribado hasta el final del tratamiento farmacológico (Día 13)
Porcentaje de participantes con anormalidades clínicas significativas de laboratorio, mediciones de signos vitales y ECG
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el final del tratamiento farmacológico (Día 13)
Desde el cribado hasta el final del tratamiento farmacológico (Día 13)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BMS-986165

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