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Exactitud de la prueba de detección de Gynocular™, prueba HR-HPV, IVAA para la detección de lesiones neoplásicas cervicales, en mujeres que viven con el VIH

30 de octubre de 2020 actualizado por: University of Bern

Exactitud de la prueba de detección de Gynocular™, prueba HR-HPV e IVAA para la detección de neoplasia intraepitelial cervical, grado dos y superior, en mujeres que viven con el VIH en Lusaka, Zambia

El cáncer de cuello uterino en mujeres con VIH se puede prevenir en gran medida mediante exámenes de detección regulares. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la detección cervical para mujeres VIH positivas cada tres años. Actualmente, el método menos costoso para la detección y la opción más viable para muchos países es la inspección visual después de la aplicación de ácido acético (VIA). Los métodos de prueba alternativos son la prueba y evaluación del VPH con un dispositivo de aumento portátil. Los investigadores planean evaluar y comparar la precisión de las pruebas de detección de estas pruebas de detección en mujeres que viven con el VIH. Todas las mujeres recibirán un patrón de referencia histopatológico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El método más simple y menos costoso para la detección del cáncer de cuello uterino es la inspección visual después de la aplicación de ácido acético (VIA). Sin embargo, la capacidad de este método de detección para identificar correctamente las lesiones precancerosas (sensibilidad) y las mujeres libres de estas lesiones (especificidad) es limitada. Los investigadores tienen como objetivo identificar métodos de detección alternativos que maximicen la sensibilidad y la especificidad, particularmente en mujeres infectadas por el VIH que reciben atención en el sur de África. Los investigadores evaluarán la precisión de la prueba de detección de un nuevo dispositivo de aumento portátil, el Gynocular™ con evaluación de puntaje Swede, en mujeres que son VIH positivas y elegibles para la detección del cáncer de cuello uterino. Los investigadores evaluarán la precisión del dispositivo cuando se use como una prueba independiente, así como cuando se use luego de pruebas positivas de IVAA o VPH. Los investigadores harán comparaciones con las prácticas de detección actuales (solo IVAA), así como con las prácticas de detección recomendadas (prueba de VPH). Los investigadores inscribirán a 450 mujeres seropositivas que reciben atención por el VIH/SIDA en el Centro de Investigación de Enfermedades Infecciosas de Zambia, en Lusaka, Zambia. Las mujeres que den su consentimiento serán examinadas con IVAA, prueba de VPH y evaluación visual con Gynocular™. Todas las mujeres se someten a una biopsia (estándar de referencia) y reciben el tratamiento indicado y de acuerdo con las guías nacionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Reclutamiento
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye mujeres que están inscritas en el programa ART en la Clínica Kanyama, Lusaka, Zambia. La Clínica Kanyama está situada en el lado occidental del distrito central de negocios, a 3 km del centro de la ciudad. Tiene una población de captación de 262.715. Tiene registradas 52.658 personas viviendo con VIH, de las cuales 40.650 han iniciado tratamiento. Además de los servicios de TAR, la clínica también ha brindado exámenes de detección de cáncer de cuello uterino desde octubre de 2006. La clínica está bien establecida en la aplicación de la detección del cáncer basada en un enfoque de "detección y tratamiento", donde las mujeres se someten a un examen visual, seguido de un tratamiento inmediato cuando sea posible. Desde su creación en 2006, la clínica ha examinado a más de 23.900 mujeres para detectar cáncer de cuello uterino. Las enfermeras clínicas están capacitadas para ofrecer pruebas de detección y tratamiento del cáncer de cuello uterino con crioterapia o coagulación térmica y derivar casos sospechosos para LEEP y tratamiento adicional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres infectadas por el VIH confirmadas a través de registros médicos
  2. Mujeres que residen en el distrito de Lusaka y planean permanecer en esta área durante los próximos 6 meses
  3. Mujeres entre 18 y 65 años de edad (grupo de edad según las pautas de Zambia para la detección del cáncer de cuello uterino)
  4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
  5. Dispuesto a someterse a un examen pélvico y detección de cáncer
  6. Ha tenido relaciones sexuales antes
  7. Está de acuerdo en tener una cita de seguimiento en 6 meses

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres con antecedentes de cáncer de cuello uterino o histerectomía previa (donde también se extirpó el cuello uterino)
  2. Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses
  3. Mujeres que han sido vacunadas contra HR-HPV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dispositivo de aumento portátil (Gynocular™)
El examen Gynocular™ se realizará siguiendo los pasos involucrados en la colposcopia como se describe en el manual de colposcopia de IARC. Estos pasos incluyen: visualización de la vagina, la vulva y el cuello uterino después de la inserción de un espéculo, evaluación ampliada después de la aplicación de solución salina normal, examen de los patrones de los vasos cervicales usando el modo libre de rojo (o filtro verde), aplicación de ácido acético al 5% para 1 minuto y finalmente valoración tras aplicación con yodo de Lugol. Los resultados del examen en vivo se documentarán utilizando los parámetros de la puntuación sueca. Cada parámetro se puntúa entre cero y dos. El tratamiento se basará en los resultados encontrados en la histopatología, a menos que la mujer también sea IVAA positiva, en cuyo caso, después de la biopsia, se someterá a un tratamiento de rutina según las pautas locales. Los resultados se utilizarán para determinar el umbral óptimo para el tratamiento en WLHIV.
Prueba de diagnóstico: Detección de CIN2+/HSIL
Los investigadores compararán tres métodos de detección diferentes: evaluación visual con un dispositivo de aumento portátil, inspección visual después de la aplicación de ácido acético, detección de variantes de VPH de alto riesgo. Todos los pacientes recibirán biopsias cervicales y examen histopatológico.
Pruebas de VPH de alto riesgo (HRHPV)
Para reducir el número de exámenes a los que se somete la participante del estudio durante el mismo día, la prueba HRHPV se realizará en el momento del primer examen ginecológico por parte de la enfermera de VIA (ver el brazo siguiente). Usando un citocepillo cervical específico de un solo uso provisto por GeneXpert, se recolectará una muestra inmediatamente antes del examen VIA. Las muestras de citocepillado cervical se colocarán en ThinPrep PreservCyt (Cepheid, Sunnyvale, CA) inmediatamente después de la recolección. La prueba de VPH-AR de las muestras de cuello uterino se realizará con una máquina GeneXpert™ (Cepheid, Sunnyvale, CA), que se colocará en el centro de salud y será operada por una enfermera capacitada de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Adicionalmente, como parte de las características clínicas basales del participante del estudio, el participante del estudio se someterá al mismo tiempo a una prueba de ITS. La muestra se recogerá y analizará utilizando la misma plataforma GeneXpertTM.
Prueba de diagnóstico: Detección de CIN2+/HSIL
Los investigadores compararán tres métodos de detección diferentes: evaluación visual con un dispositivo de aumento portátil, inspección visual después de la aplicación de ácido acético, detección de variantes de VPH de alto riesgo. Todos los pacientes recibirán biopsias cervicales y examen histopatológico.
Inspección visual con ácido acético (VIA)
La IVAA, que es el estándar de atención para la detección del cáncer de cuello uterino en Zambia, se llevará a cabo utilizando la metodología descrita por la IARC. Esto se resume de la siguiente manera: visualización de la vagina, la vulva y el cuello uterino después de la inserción de un espéculo; evaluación a simple vista después de la aplicación de solución salina normal; y evaluación adicional después de la aplicación de ácido acético al 5% durante 1 minuto. Esto será registrado como normal o anormal por el evaluador.
Prueba de diagnóstico: Detección de CIN2+/HSIL
Los investigadores compararán tres métodos de detección diferentes: evaluación visual con un dispositivo de aumento portátil, inspección visual después de la aplicación de ácido acético, detección de variantes de VPH de alto riesgo. Todos los pacientes recibirán biopsias cervicales y examen histopatológico.
Examen histopatológico de biopsias de tejido.
Se realizará una biopsia de todas las lesiones acetoblancas. Cuando no se observa lesión, se toma una biopsia de cada cuadrante en la unión escamocolumnar. Las biopsias se enviarán y examinarán en un laboratorio con sede en Sudáfrica. Todos los portaobjetos histológicos también serán verificados de forma independiente por un patólogo capacitado por la IARC al final del estudio. Los puntos finales histológicos están definidos por el sistema de clasificación CIN: CIN 1 afecta solo el tercio inferior del epitelio (displasia leve), CIN 2 involucra dos tercios del epitelio y CIN 3 involucra el grosor completo (displasia severa y carcinoma in situ). Estos hallazgos se pueden dicotomizar mediante la terminología escamosa anogenital inferior en lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) y lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL). Todos los pacientes con NIC de grado 2 que se tiñeron positivamente de forma difusa para p16 se consideran HSIL, todos los pacientes con NIC 3 se consideran HSIL. La expresión de p16 se evaluará visualmente mediante inmunohistoquímica.
Prueba de diagnóstico: Detección de CIN2+/HSIL
Los investigadores compararán tres métodos de detección diferentes: evaluación visual con un dispositivo de aumento portátil, inspección visual después de la aplicación de ácido acético, detección de variantes de VPH de alto riesgo. Todos los pacientes recibirán biopsias cervicales y examen histopatológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exactitud de la prueba (sensibilidad, especificidad) del Gynocular™ cuando se usa como prueba independiente para detectar CIN2+
Periodo de tiempo: 6 meses
Estimar la sensibilidad y especificidad del Gynocular cuando se usa como prueba independiente para detectar CIN2+ entre WLHIV.
6 meses
Exactitud de la prueba (sensibilidad, especificidad) de HR-HPV cuando se usa como prueba independiente para detectar CIN2+
Periodo de tiempo: 6 meses
Estimar la sensibilidad y especificidad de HR-HPV cuando se usa como prueba independiente para detectar CIN2+ entre WLHIV.
6 meses
Exactitud de la prueba (sensibilidad, especificidad) de la IVAA cuando se usa como prueba independiente para detectar CIN2+
Periodo de tiempo: 6 meses
Estimar la sensibilidad y la especificidad de la IVAA cuando se utiliza como prueba independiente para detectar CIN2+ entre WLHIV.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la prueba de diagnóstico del Gynocular™ para detectar CIN2+/HSIL: otras estimaciones, independientes
Periodo de tiempo: 6 meses
Para determinar otras estimaciones de la precisión de la prueba del Gynocular™ (incluidos los valores predictivos positivos y negativos, los índices de probabilidad positivos y negativos, la tasa de falsos positivos, la tasa de falsos negativos, el número necesario para examinar y el área bajo la curva ROC (AUC).
6 meses
Precisión de la prueba diagnóstica de la prueba HR-HPV para detectar CIN2+/HSIL: otras estimaciones, independientes
Periodo de tiempo: 6 meses
Para determinar otras estimaciones de la precisión de la prueba de la prueba HR-HPV (incluidos los valores predictivos positivos y negativos, los índices de probabilidad positivos y negativos, la tasa de falsos positivos, la tasa de falsos negativos, el número necesario para la detección y el área bajo la curva ROC (AUC).
6 meses
Precisión de la prueba diagnóstica de IVAA para detectar CIN2+/HSIL: otras estimaciones, independientes
Periodo de tiempo: 6 meses
Para determinar otras estimaciones de la precisión de la prueba IVAA (incluidos los valores predictivos positivos y negativos, los índices de probabilidad positivos y negativos, la tasa de falsos positivos, la tasa de falsos negativos, el número necesario para examinar y el área bajo la curva ROC (AUC).
6 meses
Precisión de la prueba de diagnóstico de la prueba HR-HPV seguida de Gynocular™ para detectar CIN2+/HSIL: combinación de pruebas
Periodo de tiempo: 6 meses
Para determinar las estimaciones de la precisión de la prueba para combinaciones de pruebas de detección, es decir, HR-HPV seguido de Gynocular™
6 meses
Precisión de la prueba de diagnóstico de la prueba HR-HPV seguida de Gynocular™ para detectar CIN2+/HSIL: combinación de pruebas - análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Investigar los efectos de la edad, la menopausia, la paridad, el estado de TAR, el ARN del VIH, la educación, la anticoncepción, el recuento de células CD4, el tratamiento previo para enfermedades precancerosas e infecciones de transmisión sexual (ITS) en la precisión de la prueba de la combinación de pruebas en análisis de subgrupos
6 meses
Precisión de la prueba de diagnóstico de Gynocular™ seguida de la prueba HR-HPV para detectar CIN2+/HSIL: combinación de pruebas
Periodo de tiempo: 6 meses
Para determinar las estimaciones de la precisión de la prueba para combinaciones de pruebas de detección, es decir, Gynocular™ seguido de HR-HPV
6 meses
Precisión de la prueba de diagnóstico de Gynocular™ seguida de la prueba HR-HPV para detectar CIN2+/HSIL: análisis de subgrupos de combinación de pruebas
Periodo de tiempo: 6 meses
Investigar los efectos de la edad, la menopausia, la paridad, el estado de TAR, el ARN del VIH, la educación, la anticoncepción, el recuento de células CD4, el tratamiento previo para enfermedades precancerosas e infecciones de transmisión sexual (ITS) en la precisión de la prueba de la combinación de pruebas en análisis de subgrupos
6 meses
Precisión de la prueba diagnóstica VIA seguida de Gynocular™ para detectar CIN2+/HSIL: combinación de pruebas
Periodo de tiempo: 6 meses
Para determinar las estimaciones de la precisión de la prueba para combinaciones de pruebas de detección, es decir, IVAA seguida de Gynocular™
6 meses
Precisión de la prueba diagnóstica VIA seguida de Gynocular™ para detectar CIN2+/HSIL: combinación de pruebas - análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Investigar los efectos de la edad, la menopausia, la paridad, el estado de TAR, el ARN del VIH, la educación, la anticoncepción, el recuento de células CD4, el tratamiento previo para enfermedades precancerosas e infecciones de transmisión sexual (ITS) en la precisión de la prueba de la combinación de pruebas en análisis de subgrupos
6 meses
Precisión de la prueba diagnóstica del Gynocular™ seguida de IVAA para detectar CIN2+/HSIL: combinación de pruebas
Periodo de tiempo: 6 meses
Para determinar las estimaciones de la precisión de la prueba para combinaciones de pruebas de detección, es decir, Gynocular™ seguido de VIA
6 meses
Precisión de la prueba diagnóstica de Gynocular™ seguida de IVAA para detectar CIN2+/HSIL: combinación de pruebas - análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Investigar los efectos de la edad, la menopausia, la paridad, el estado de TAR, el ARN del VIH, la educación, la anticoncepción, el recuento de células CD4, el tratamiento previo para enfermedades precancerosas e infecciones de transmisión sexual (ITS) en la precisión de la prueba de la combinación de pruebas en análisis de subgrupos
6 meses
Precisión de la prueba de diagnóstico de HR-HPV seguida de IVAA para detectar CIN2+/HSIL: combinación de pruebas
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar las estimaciones de la precisión de la prueba para combinaciones de pruebas de detección: HR-HPV seguida de IVAA.
6 meses
Precisión de la prueba diagnóstica de HR-HPV seguida de IVAA para detectar CIN2+/HSIL: combinación de pruebas - análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Investigar los efectos de la edad, la menopausia, la paridad, el estado de TAR, el ARN del VIH, la educación, la anticoncepción, el recuento de células CD4, el tratamiento previo para enfermedades precancerosas e infecciones de transmisión sexual (ITS) en la precisión de la prueba de la combinación de pruebas en análisis de subgrupos
6 meses
Precisión de la prueba diagnóstica de la IVAA seguida de HR-HPV para detectar CIN2+/HSIL: combinación de pruebas
Periodo de tiempo: 6 meses
Para determinar las estimaciones de la precisión de la prueba para combinaciones de pruebas de detección: IVAA seguida de HR-HPV.
6 meses
Precisión de la prueba diagnóstica de la IVAA seguida de HR-HPV para detectar CIN2+/HSIL: análisis de subgrupos de combinación de pruebas
Periodo de tiempo: 6 meses
Investigar los efectos de la edad, la menopausia, la paridad, el estado de TAR, el ARN del VIH, la educación, la anticoncepción, el recuento de células CD4, el tratamiento previo para enfermedades precancerosas e infecciones de transmisión sexual (ITS) en la precisión de la prueba de la combinación de pruebas en análisis de subgrupos
6 meses
Análisis de subgrupos para la precisión de la prueba de diagnóstico de Gynocular™: prueba independiente
Periodo de tiempo: 6 meses
Investigar los efectos de la edad, la menopausia, la paridad, el estado de TAR, el ARN del VIH, la educación, la anticoncepción, el recuento de células CD4, el tratamiento previo para enfermedades precancerosas e infecciones de transmisión sexual (ITS) sobre la precisión de la prueba de combinación de pruebas en análisis de subgrupos.
6 meses
Análisis de subgrupos para la precisión de la prueba diagnóstica de IVAA: prueba independiente
Periodo de tiempo: 6 meses
Investigar los efectos de la edad, la menopausia, la paridad, el estado de TAR, el ARN del VIH, la educación, la anticoncepción, el recuento de células CD4, el tratamiento previo para enfermedades precancerosas e infecciones de transmisión sexual (ITS) sobre la precisión de la prueba de combinación de pruebas en análisis de subgrupos.
6 meses
Análisis de subgrupos para la precisión de la prueba diagnóstica de la prueba HR-HPV: prueba independiente
Periodo de tiempo: 6 meses
Investigar los efectos de la edad, la menopausia, la paridad, el estado de TAR, el ARN del VIH, la educación, la anticoncepción, el recuento de células CD4, el tratamiento previo para enfermedades precancerosas e infecciones de transmisión sexual (ITS) en la precisión de la prueba de la combinación de pruebas en análisis de subgrupos
6 meses
Análisis de subgrupos para la precisión de la prueba diagnóstica de IVAA, prueba HR-HPV y Gynocular™: Pruebas combinadas
Periodo de tiempo: 6 meses
Investigar los efectos de la edad, la menopausia, la paridad, el estado de TAR, el ARN del VIH, la educación, la anticoncepción, el recuento de células CD4, el tratamiento previo para enfermedades precancerosas e infecciones de transmisión sexual (ITS) en la precisión de la prueba de la combinación de pruebas en análisis de subgrupos
6 meses
Investigación de la puntuación sueca en WLHIV
Periodo de tiempo: 6 meses
Área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) para la puntuación sueca determinada por Gynocular™ en WLHIV
6 meses
Investigación de coinfecciones de enfermedades premalignas y malignas (ITS/HR-HPV)
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis descriptivo de la distribución de tipos de ITS y VPH-AR asociados a cada estadio de NIC, y cuando existe persistencia de la enfermedad en WLHIV.
6 meses
Investigación de la prevalencia y persistencia de Trichomonas vaginalis en asociación con prácticas de higiene menstrual
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis descriptivo de la prevalencia y persistencia de Trichomonas vaginalis en asociación con prácticas de higiene vaginal y menstrual.
6 meses
Investigaciones para informar la capacidad de la telemedicina: comparación de la calidad de imagen
Periodo de tiempo: 6 meses
Descripción de la calidad de la imagen de los evaluadores estáticos, en términos de la capacidad de los evaluadores para evaluar adecuadamente las imágenes.
6 meses
Investigaciones para informar la capacidad de telemedicina: uso de imágenes estáticas
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de CIN2+ correctamente diagnosticados a través de imágenes estáticas obtenidas por el Gynocular™.
6 meses
Investigaciones para informar la capacidad de telemedicina: curva ROC para la puntuación sueca
Periodo de tiempo: 6 meses
Área bajo la ROC para imagen estática Puntuación sueca obtenida por Gynocular™ en WLHIV.
6 meses
Investigaciones para informar la capacidad de telemedicina: evaluadores en vivo versus estáticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Coeficiente kappa de Cohen para evaluar la concordancia entre evaluadores en vivo y estáticos.
6 meses
Inteligencia artificial (IA) para mejorar la detección de lesiones precancerosas de cuello uterino: prueba del algoritmo de IA
Periodo de tiempo: 6 meses
Pruebe las precisiones de la herramienta de aprendizaje profundo de IA retrospectivamente utilizando imágenes codificadas obtenidas en el estudio a través del Gynocular™ y el teléfono inteligente.
6 meses
Inteligencia artificial para mejorar la detección de lesiones precancerosas de cuello uterino: mejorar el algoritmo de IA
Periodo de tiempo: 6 meses
Informar y mejorar las herramientas de aprendizaje profundo de IA para detectar HSIL mediante el uso de imágenes o GIF obtenidos en el estudio a través del Gynocular™ y el teléfono inteligente.
6 meses
Precisión de la prueba de diagnóstico de la herramienta de IA para detectar CIN2+/HSIL: otras estimaciones, independientes
Periodo de tiempo: 6 meses
Estimar la sensibilidad y especificidad de HR-HPV cuando se usa como prueba independiente para detectar CIN2+/HSIL entre WLHIV.
6 meses
Precisión de la prueba de diagnóstico de la prueba HR-HPV seguida de una herramienta de IA para detectar CIN2+/HSIL: combinación de pruebas
Periodo de tiempo: 6 meses
Para determinar las estimaciones de la precisión de la prueba para combinaciones de pruebas de detección, es decir, HR-HPV seguido de herramienta de IA
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de seguridad: para cada evento adverso encontrado, los investigadores calcularán frecuencias brutas
Periodo de tiempo: 9 meses
Los eventos adversos serán registrados. Los investigadores pedirán a los participantes que informen a la enfermera o asistente del estudio si desarrollan alguno de estos, en persona o por teléfono. Dado que el sistema de salud en este contexto no está centralizado, es más eficiente pedir a los participantes que los informen al equipo clínico y a los investigadores. La información que describa estos eventos incluirá: hora de inicio, duración, resolución, acción a tomar, evaluación de la intensidad, relación con el tratamiento del estudio. El equipo clínico también completará evaluaciones de gravedad, causalidad y expectativa. Se solicita a los participantes que informen al equipo clínico de inmediato si ocurre algún EA en los 9 meses posteriores a su inscripción inicial. En cada visita, el enfermero/asistente del estudio también preguntará acerca de cualquier evento adverso que haya ocurrido, para su verificación. Para cada evento adverso encontrado, los investigadores calcularán frecuencias brutas.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bern

Colaboradores

International Agency for Research on Cancer
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Cervical Cancer Prevention Program in Zambia

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Bohlius, MD, julia.bohlius@ispm.unibe.ch

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GYNOCULAR
  • KFS-4156-02-2017 (OTHER_GRANT: Swiss Cancer Research)
  • Esther17G9 (OTHER_GRANT: ESTHER Switzerland)
  • U01AI069924 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Planeamos publicar los resultados en revistas de acceso abierto con datos disponibles de acuerdo con los principios FAIR.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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