- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03931616
Prehospital de Berlín o entrega habitual de atención de accidentes cerebrovasculares agudos 2.0 (B_PROUD 2.0)
Prehospital de Berlín o entrega habitual de atención de accidentes cerebrovasculares agudos 2.0
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo pragmático, prospectivo y multicéntrico con una evaluación de resultados ciega de los candidatos a tratamiento tres meses después del accidente cerebrovascular. Los candidatos a tratamiento se definirán como pacientes con diagnóstico de alta final de isquemia cerebral y tiempo desde el inicio hasta la alarma ≤4 horas, síntomas incapacitantes que no se resolvieron en el momento de la llegada de la ambulancia y capaces de caminar sin ayuda antes de la emergencia. Estos pacientes se incluirán si su llamada de emergencia desde un área de captación predefinida en Berlín, Alemania, provocó una alarma de accidente cerebrovascular en el centro de despacho durante el horario de atención de STEMO (de 7:00 a. m. a 11:00 p. m., de lunes a domingo). Alrededor del 50 % de los envíos de STEMO serán manejados por ambulancias regulares, ya que STEMO ya estará en funcionamiento creando el grupo de control cuasialeatorio.
Debido a varios problemas organizativos durante la transición del servicio STEMO a la atención regular provisional, la evaluación B_PROUD 1.0 se ha definido como un estudio de implementación y se complementará con el estudio B_PROUD 2.0. B_ORGULLOSO 2.0. recluta pacientes con evento índice después del 1 de mayo de 2019.
B_PROUD utiliza datos del registro Berlin - SPecific Acute Treatment in ischemic and hemorrhagIc Stroke with longterm result (B-SPATIAL). El registro B-SPATIAL comenzó el reclutamiento en enero de 2016.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12203
- Charité
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sospecha de ictus agudo según el algoritmo de identificación de ictus del despachador durante el horario de atención de STEMO (de 7 a. m. a 11 p. m., de lunes a domingo) y dentro del área de cobertura de STEMO
Criterios de inclusión para la población de estudio principal:
- Diagnóstico final de accidente cerebrovascular isquémico (ICD 10: I63) o TIA (Transient Ischemic Attack, ICD 10: G45 excepto G45.4)
- Tiempo confirmado de activación de la alarma ≤ 4 horas en el momento del envío
- Escala de Rankin modificada previa al ictus ≤ 3 (ser capaz de deambular, en la atención clínica habitual, los pacientes con mRS de hasta 3 suelen considerarse aptos para el tratamiento con activador tisular del plasminógeno)
Criterio de exclusión:
- Remisión de los síntomas incapacitantes hasta la llegada del servicio médico de emergencia
Enfermedad primaria maligna u otra grave con esperanza de vida < 1 año
Criterios de exclusión adicionales para la población de estudio principal:
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
- Accidente cerebrovascular confirmado dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
- Contraindicaciones absolutas para trombólisis Y trombectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Despliegue STEMO
Los STEMO son ambulancias especializadas en accidentes cerebrovasculares que brindan experiencia neurovascular prehospitalaria, un escáner de tomografía computarizada, pruebas en el punto de atención y apoyo telemédico.
|
STEMO, la intervención, incluye valoración de emergencia neurológica prehospitalaria con la opción de realizar TAC y TAC-angiografía, iniciar tratamiento especializado en la puerta de casa del paciente, incluyendo trombolisis con Activador de Plasminógeno tisular y manejo de la presión arterial (elección del fármaco a criterio del médico tratante), el uso de la telemedicina para la transferencia de imágenes, así como los resultados del laboratorio en el punto de atención, la notificación previa (por ejemplo, para el tratamiento endovascular), el triaje y el transporte.
|
Comparador activo: Cuidado regular
La atención prehospitalaria habitual consiste en la atención normal en ambulancia.
En casos sospechosos de peligro para la vida, se envía un médico de emergencia al lugar de la emergencia en paralelo.
|
Una ambulancia regular, el comparador, no equipada con un laboratorio de punto de atención avanzado o un escáner de TC, sin telemedicina y sin un neurólogo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del resultado funcional en todo el rango de la escala de Rankin modificada. La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas.
|
3 meses
|
Resultado coprimario a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El resultado coprimario a los 3 meses incluye el siguiente rango de resultados:
El resultado coprimario solo se utilizará si la tasa de seguimiento de mRS se mantiene por debajo del 91 %. Esto ayudará a incluir información valiosa para pacientes sin información concreta de seguimiento de mRS. Todos los resultados se calcularán con regresión logística ordinal. |
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de trombólisis
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Tasa de trombectomía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Tiempos de diagnóstico y tratamiento (A)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tiempo de inicio al tratamiento
|
3 meses
|
Tiempos de diagnóstico y tratamiento (B)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
tiempo de inicio a reperfusión (para trombectomía)
|
3 meses
|
Tiempos de diagnóstico y tratamiento (C)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
tiempo de alarma a imagen
|
3 meses
|
Tiempos de diagnóstico y tratamiento (D)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
tiempo de alarma a tratamiento
|
3 meses
|
Tiempos de diagnóstico y tratamiento (E)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
tiempo de imagen a tratamiento
|
3 meses
|
Rentabilidad (A)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Costes adicionales debido a la implementación y funcionamiento de STEMO
|
3 meses
|
Rentabilidad (B)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
duración de la estancia hospitalaria en relación con el tratamiento agudo y la rehabilitación
|
3 meses
|
Rentabilidad (C)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
costos relacionados con el hospital
|
3 meses
|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días
|
Frecuencia de muerte de los pacientes durante la estancia hospitalaria tras el ingreso por ictus.
|
7 días
|
Tasa de mortalidad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se determinarán las muertes a lo largo del tiempo y se compararán entre grupos utilizando un gráfico de Kaplan-Meier.
|
3 meses
|
Estado de alta
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Incluyendo la mortalidad hospitalaria entre los pacientes no incluidos en la población primaria del estudio (pacientes con hemorragias intracraneales, así como pacientes que reciben trombólisis en simulacros de accidente cerebrovascular)
|
3 meses
|
Rentabilidad (D)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
costos de atención a largo plazo basados en proyecciones
|
3 meses
|
Rentabilidad (E)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Costos adicionales debido a la implementación y funcionamiento de STEMO, duración de la estadía en el hospital con respecto al tratamiento agudo y la rehabilitación, costos relacionados con el hospital, costos de atención a largo plazo basados en proyecciones
|
3 meses
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación con Calidad de Vida Europea - 5 Dimensiones (EQ-5D)
|
3 meses
|
Análisis de cambio de escala de Rankin modificado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Análisis de turnos para mRS ≤ 1 a los 3 meses en pacientes ≤ 80 años que viven en casa sin discapacidad y mRS ≤ 2 a los 3 meses en pacientes > 80 años o que viven en casa con ayuda o viven en una institución. Para obtener una descripción detallada de la escala de Rankin modificada (mRS), consulte 1. |
3 meses
|
Escala de Rankin modificada en pacientes con hemorragias intracraneales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del resultado funcional entre pacientes con hemorragias intracraneales. Para obtener una descripción detallada de la escala de Rankin modificada (mRS), consulte 1. |
3 meses
|
Tasa de entregas de servicios médicos secundarios de emergencia a establecimientos especializados
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Valoración de pacientes con ictus isquémico agudo a hospitales con Unidad de Ictus, de pacientes con oclusión de arteria cerebral (arteria carótida interna, segmento M1 o M2 proximal de la arteria cerebral media) a hospitales con centro de trombectomía, y de pacientes con hemorragia intracerebral a hospitales con neurocirugía departamento.
|
3 meses
|
Hemorragia sintomática (A)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
De acuerdo con la categorización clínica documentada en las cartas de alta dentro de las 36 horas posteriores al tratamiento en pacientes que reciben trombólisis o trombectomía
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
- Krebes S, Ebinger M, Baumann AM, Kellner PA, Rozanski M, Doepp F, Sobesky J, Gensecke T, Leidel BA, Malzahn U, Wellwood I, Heuschmann PU, Audebert HJ. Development and validation of a dispatcher identification algorithm for stroke emergencies. Stroke. 2012 Mar;43(3):776-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.634980. Epub 2012 Jan 5.
- Ebinger M, Fiebach JB, Audebert HJ. Mobile computed tomography: prehospital diagnosis and treatment of stroke. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):4-9. doi: 10.1097/WCO.0000000000000165.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Fiebach JB, Villringer K, Erdur H, Scheitz JF, Tutuncu S, Bollweg K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Nolte CH, Audebert HJ. Functional outcomes of pre-hospital thrombolysis in a mobile stroke treatment unit compared with conventional care: an observational registry study. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1035-43. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30129-6. Epub 2016 Jul 16.
- Ebinger M, Harmel P, Nolte CH, Grittner U, Siegerink B, Audebert HJ. Berlin prehospital or usual delivery of acute stroke care - Study protocol. Int J Stroke. 2017 Aug;12(6):653-658. doi: 10.1177/1747493017700152. Epub 2017 Mar 22.
- Kunz A, Nolte CH, Erdur H, Fiebach JB, Geisler F, Rozanski M, Scheitz JF, Villringer K, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Ebinger M, Audebert HJ. Effects of Ultraearly Intravenous Thrombolysis on Outcomes in Ischemic Stroke: The STEMO (Stroke Emergency Mobile) Group. Circulation. 2017 May 2;135(18):1765-1767. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027693. No abstract available.
- Harmel P, Ebinger M, Freitag E, Grittner U, Lorenz-Meyer I, Napierkowski I, Nolte CH, Siegerink B, Audebert HJ. Functional stroke outcomes after mobile stroke unit deployment - the revised protocol for the Berlin Prehospital Or Usual Delivery of acute stroke care (B_PROUD) part 2 study. Neurol Res Pract. 2019 Jun 3;1:18. doi: 10.1186/s42466-019-0022-4. eCollection 2019.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- B_PROUD 2.0
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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