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Prehospital de Berlín o entrega habitual de atención de accidentes cerebrovasculares agudos 2.0 (B_PROUD 2.0)

10 de septiembre de 2022 actualizado por: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany

Prehospital de Berlín o entrega habitual de atención de accidentes cerebrovasculares agudos 2.0

La atención prehospitalaria del ictus en ambulancias especializadas aumenta las tasas de trombólisis, reduce los tiempos desde la alarma hasta el tratamiento y mejora el triaje prehospitalario. Los análisis preliminares sugieren rentabilidad. Sin embargo, todavía faltan pruebas científicas de un resultado funcional mejorado en comparación con la atención habitual. El objetivo de este ensayo es mostrar mejores resultados funcionales después de la implementación de un dispositivo móvil de emergencia para accidentes cerebrovasculares (STEMO) en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este es un ensayo pragmático, prospectivo y multicéntrico con una evaluación de resultados ciega de los candidatos a tratamiento tres meses después del accidente cerebrovascular. Los candidatos a tratamiento se definirán como pacientes con diagnóstico de alta final de isquemia cerebral y tiempo desde el inicio hasta la alarma ≤4 horas, síntomas incapacitantes que no se resolvieron en el momento de la llegada de la ambulancia y capaces de caminar sin ayuda antes de la emergencia. Estos pacientes se incluirán si su llamada de emergencia desde un área de captación predefinida en Berlín, Alemania, provocó una alarma de accidente cerebrovascular en el centro de despacho durante el horario de atención de STEMO (de 7:00 a. m. a 11:00 p. m., de lunes a domingo). Alrededor del 50 % de los envíos de STEMO serán manejados por ambulancias regulares, ya que STEMO ya estará en funcionamiento creando el grupo de control cuasialeatorio.

Debido a varios problemas organizativos durante la transición del servicio STEMO a la atención regular provisional, la evaluación B_PROUD 1.0 se ha definido como un estudio de implementación y se complementará con el estudio B_PROUD 2.0. B_ORGULLOSO 2.0. recluta pacientes con evento índice después del 1 de mayo de 2019.

B_PROUD utiliza datos del registro Berlin - SPecific Acute Treatment in ischemic and hemorrhagIc Stroke with longterm result (B-SPATIAL). El registro B-SPATIAL comenzó el reclutamiento en enero de 2016.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sospecha de ictus agudo según el algoritmo de identificación de ictus del despachador durante el horario de atención de STEMO (de 7 a. m. a 11 p. m., de lunes a domingo) y dentro del área de cobertura de STEMO

    Criterios de inclusión para la población de estudio principal:

  2. Diagnóstico final de accidente cerebrovascular isquémico (ICD 10: I63) o TIA (Transient Ischemic Attack, ICD 10: G45 excepto G45.4)
  3. Tiempo confirmado de activación de la alarma ≤ 4 horas en el momento del envío
  4. Escala de Rankin modificada previa al ictus ≤ 3 (ser capaz de deambular, en la atención clínica habitual, los pacientes con mRS de hasta 3 suelen considerarse aptos para el tratamiento con activador tisular del plasminógeno)

Criterio de exclusión:

  1. Remisión de los síntomas incapacitantes hasta la llegada del servicio médico de emergencia
  2. Enfermedad primaria maligna u otra grave con esperanza de vida < 1 año

    Criterios de exclusión adicionales para la población de estudio principal:

  3. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
  4. Accidente cerebrovascular confirmado dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
  5. Contraindicaciones absolutas para trombólisis Y trombectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Despliegue STEMO
Los STEMO son ambulancias especializadas en accidentes cerebrovasculares que brindan experiencia neurovascular prehospitalaria, un escáner de tomografía computarizada, pruebas en el punto de atención y apoyo telemédico.
STEMO, la intervención, incluye valoración de emergencia neurológica prehospitalaria con la opción de realizar TAC y TAC-angiografía, iniciar tratamiento especializado en la puerta de casa del paciente, incluyendo trombolisis con Activador de Plasminógeno tisular y manejo de la presión arterial (elección del fármaco a criterio del médico tratante), el uso de la telemedicina para la transferencia de imágenes, así como los resultados del laboratorio en el punto de atención, la notificación previa (por ejemplo, para el tratamiento endovascular), el triaje y el transporte.
Comparador activo: Cuidado regular
La atención prehospitalaria habitual consiste en la atención normal en ambulancia. En casos sospechosos de peligro para la vida, se envía un médico de emergencia al lugar de la emergencia en paralelo.
Una ambulancia regular, el comparador, no equipada con un laboratorio de punto de atención avanzado o un escáner de TC, sin telemedicina y sin un neurólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 meses

Evaluación del resultado funcional en todo el rango de la escala de Rankin modificada. La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.

0 - Sin síntomas.

  1. - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. - Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  3. - Incapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. - Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. - Muerto.
3 meses
Resultado coprimario a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses

El resultado coprimario a los 3 meses incluye el siguiente rango de resultados:

  1. mRS 1-3 si está disponible o vive en casa (información según la oficina de registro a los 4 meses después del accidente cerebrovascular)
  2. mRS 4-5 o (si falta mRS) vive en una institución (información según la oficina de registro a los 4 meses después del accidente cerebrovascular)
  3. muerte.

El resultado coprimario solo se utilizará si la tasa de seguimiento de mRS se mantiene por debajo del 91 %. Esto ayudará a incluir información valiosa para pacientes sin información concreta de seguimiento de mRS. Todos los resultados se calcularán con regresión logística ordinal.

3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de trombólisis
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tasa de trombectomía
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tiempos de diagnóstico y tratamiento (A)
Periodo de tiempo: 3 meses
Tiempo de inicio al tratamiento
3 meses
Tiempos de diagnóstico y tratamiento (B)
Periodo de tiempo: 3 meses
tiempo de inicio a reperfusión (para trombectomía)
3 meses
Tiempos de diagnóstico y tratamiento (C)
Periodo de tiempo: 3 meses
tiempo de alarma a imagen
3 meses
Tiempos de diagnóstico y tratamiento (D)
Periodo de tiempo: 3 meses
tiempo de alarma a tratamiento
3 meses
Tiempos de diagnóstico y tratamiento (E)
Periodo de tiempo: 3 meses
tiempo de imagen a tratamiento
3 meses
Rentabilidad (A)
Periodo de tiempo: 3 meses
Costes adicionales debido a la implementación y funcionamiento de STEMO
3 meses
Rentabilidad (B)
Periodo de tiempo: 3 meses
duración de la estancia hospitalaria en relación con el tratamiento agudo y la rehabilitación
3 meses
Rentabilidad (C)
Periodo de tiempo: 3 meses
costos relacionados con el hospital
3 meses
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días
Frecuencia de muerte de los pacientes durante la estancia hospitalaria tras el ingreso por ictus.
7 días
Tasa de mortalidad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 3 meses
Se determinarán las muertes a lo largo del tiempo y se compararán entre grupos utilizando un gráfico de Kaplan-Meier.
3 meses
Estado de alta
Periodo de tiempo: 3 meses
Incluyendo la mortalidad hospitalaria entre los pacientes no incluidos en la población primaria del estudio (pacientes con hemorragias intracraneales, así como pacientes que reciben trombólisis en simulacros de accidente cerebrovascular)
3 meses
Rentabilidad (D)
Periodo de tiempo: 3 meses
costos de atención a largo plazo basados ​​en proyecciones
3 meses
Rentabilidad (E)
Periodo de tiempo: 3 meses
Costos adicionales debido a la implementación y funcionamiento de STEMO, duración de la estadía en el hospital con respecto al tratamiento agudo y la rehabilitación, costos relacionados con el hospital, costos de atención a largo plazo basados ​​en proyecciones
3 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación con Calidad de Vida Europea - 5 Dimensiones (EQ-5D)
3 meses
Análisis de cambio de escala de Rankin modificado
Periodo de tiempo: 3 meses

Análisis de turnos para mRS ≤ 1 a los 3 meses en pacientes ≤ 80 años que viven en casa sin discapacidad y mRS ≤ 2 a los 3 meses en pacientes > 80 años o que viven en casa con ayuda o viven en una institución.

Para obtener una descripción detallada de la escala de Rankin modificada (mRS), consulte 1.

3 meses
Escala de Rankin modificada en pacientes con hemorragias intracraneales
Periodo de tiempo: 3 meses

Evaluación del resultado funcional entre pacientes con hemorragias intracraneales.

Para obtener una descripción detallada de la escala de Rankin modificada (mRS), consulte 1.

3 meses
Tasa de entregas de servicios médicos secundarios de emergencia a establecimientos especializados
Periodo de tiempo: 3 meses
Valoración de pacientes con ictus isquémico agudo a hospitales con Unidad de Ictus, de pacientes con oclusión de arteria cerebral (arteria carótida interna, segmento M1 o M2 proximal de la arteria cerebral media) a hospitales con centro de trombectomía, y de pacientes con hemorragia intracerebral a hospitales con neurocirugía departamento.
3 meses
Hemorragia sintomática (A)
Periodo de tiempo: 3 meses
De acuerdo con la categorización clínica documentada en las cartas de alta dentro de las 36 horas posteriores al tratamiento en pacientes que reciben trombólisis o trombectomía
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre STEMO

3
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