Hemodinámica Central y Sodio Urinario (CHASSI)
8 de febrero de 2021 actualizado por: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN, Hospital de Base
Análisis de parámetros hemodinámicos centrales y excreción urinaria de sodio en pacientes hipertensos controlados y resistentes
La hipertensión arterial sistémica es uno de los principales factores de riesgo para el desarrollo de daños en los órganos diana que culminan en enfermedades cardiovasculares como el infarto agudo de miocardio y el accidente cerebrovascular.
La ingesta de sodio está relacionada con la elevación de la presión arterial debido al aumento del gasto cardíaco y de la rigidez arterial y puede estimarse por la excreción diaria de sodio en la orina de 24 horas.
La monitorización ambulatoria de la presión arterial se puede utilizar para obtener parámetros hemodinámicos periféricos y centrales [parámetros de rigidez arterial: presión arterial central, velocidad de la onda del pulso e índice de aumento].
La tonometría de aplanación también se puede utilizar para comprobar los mismos parámetros hemodinámicos centrales.
Ambos métodos nos proporcionan información importante sobre las condiciones clínicas de los pacientes y nos ayudan a inferir su pronóstico.
Por lo tanto, este protocolo tiene como objetivo medir los parámetros hemodinámicos centrales en pacientes hipertensos, controlados o resistentes, y evaluar su excreción urinaria de sodio.
La hipótesis es que los hipertensos resistentes tienen parámetros más altos que los hipertensos controlados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sodio urinario (Na+) será evaluado por fotometría de llama. La excreción de sodio urinario se calculará multiplicando la concentración de sodio urinario en mE/L por el volumen urinario de 24 horas. Se recolectarán de dos a tres muestras de orina de Na+ dentro de los seis meses.
3.3.3 MONITORIZACIÓN DE LA PRESIÓN ARTERIAL - 24 HORAS La monitorización ambulatoria de la presión arterial las 24 horas se realizará mediante un dispositivo digital compacto Mobil-O-Graph® (versión 12, monitor de presión ambulatoria, 2000, Reino Unido). Se indicará a las personas que mantengan sus actividades normales de la vida diaria. El dispositivo estará preprogramado para medir la presión arterial dentro de las 24 horas en intervalos de 30 minutos cada hora durante el período de vigilia y en intervalos de 1 hora durante el sueño. Este dispositivo evaluará los siguientes parámetros: presión arterial sistólica y diastólica periférica, presión arterial media, presión de pulso, presión aórtica central sistólica, presión aórtica diastólica central (cDBP), presión de pulso central (cPP), índice de aumento corregido para 75 lpm (AI75 %) y la velocidad de onda del pulso (PWV).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: João M Menezes-Zanatta
- Número de teléfono: +55 (17) 996559618
- Correo electrónico: jm.zanatta@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Fundação Faculdade Regional de Medicina (FUNFARME)
-
Contacto:
- João M Menezes-Zanatta
- Número de teléfono: +55 (17) 996559610
- Correo electrónico: jm.zanatta@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los individuos serán seleccionados entre los pacientes hipertensos que son atendidos en el servicio de salud donde se realizará el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- paciente hipertenso por más de cuatro semanas;
- hipertensión controlada;
- hipertensión resistente;
- paciente habitual en el local donde se realizará el estudio.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal crónica en diálisis;
- estado en el hospital en los últimos 60 días;
- consumió drogas vasoactivas en los últimos 30 días;
- insuficiencia cardiaca en clase funcional III o IV (NYHA);
- embarazada/amamantando;
- enfermedad hepática grave;
- VIH positivo;
- enfermedades psiquiátricas que dificultan la participación;
- ictus o infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días;
- cáncer con pronóstico menor a un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes Hipertensos Controlados (PHC)
Pacientes hipertensos que tengan presión arterial menor de 140 x 90 mmHg.
Este parámetro debe evaluarse mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
|
|
|
Pacientes Hipertensos Resistentes (HRP)
Pacientes hipertensos que tengan presión arterial mayor a 140 x 90 mmHg y utilicen tres medicamentos antihipertensivos; o pacientes hipertensos que tienen presión arterial menor a 140 x 90 mmHg, pero usan cuatro o más medicamentos antihipertensivos.
Este parámetro debe evaluarse mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
|
La evaluación de los individuos tiene como objetivo determinar si son pacientes hipertensos resistentes.
Esto es importante porque las personas resistentes tienen peor pronóstico que las personas controladas y necesitan más atención por parte de los profesionales de la salud.
El análisis debe realizarse utilizando el control ambulatorio de la presión arterial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Se evaluará la excreción urinaria de sodio durante 24 horas. Esta evaluación se realizará de 2 a 3 veces en un período de 6 meses. La velocidad de la onda del pulso también se evaluará en este período mediante el control ambulatorio de la presión arterial durante las 24 horas.
|
Los investigadores tienen como objetivo investigar si la cantidad de sodio urinario está asociada con la velocidad de la onda del pulso en individuos hipertensos resistentes.
|
Se evaluará la excreción urinaria de sodio durante 24 horas. Esta evaluación se realizará de 2 a 3 veces en un período de 6 meses. La velocidad de la onda del pulso también se evaluará en este período mediante el control ambulatorio de la presión arterial durante las 24 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHASSI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .