- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03934957
Estudio de salud de la ciudad de Hamburgo: un estudio de cohorte alemán (HCHS)
28 de abril de 2019 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Un estudio de cohorte epidemiológico, prospectivo, de un solo centro con énfasis en imágenes para mejorar la identificación de personas en riesgo de enfermedades crónicas importantes y para mejorar el diagnóstico temprano y la supervivencia
El Estudio de salud de la ciudad de Hamburgo (HCHS, por sus siglas en inglés) es un estudio de cohortes basado en la población, prospectivo, a largo plazo y de gran tamaño, y una plataforma y red de investigación únicas para obtener conocimientos sustanciales sobre varios factores de riesgo y pronóstico en las principales enfermedades crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Una muestra aleatoria de 45.000 participantes de entre 45 y 74 años de edad de la población general de Hamburgo, Alemania, participará en una extensa evaluación de referencia en un centro de estudio dedicado.
Los participantes se someten a 13 exámenes validados y 5 novedosos que se centran principalmente en la función y estructura cardiaca, arteriovenosa y cerebral, incluidos extensos exámenes de imágenes.
El protocolo incluye autoevaluaciones de estilo de vida y condiciones ambientales, hábitos dietéticos, actividad física, vida profesional, contexto psicosocial, uso de medios digitales, antecedentes médicos y familiares, así como patrones de utilización de la atención médica.
La evaluación se completa con la caracterización genómica y proteómica.
Más allá de la identificación de los factores de riesgo clásicos para las principales enfermedades crónicas y la supervivencia, la intención central es desarrollar modelos complejos que predicen los resultados de salud basados en una multitud de datos de exámenes, datos de imágenes y evaluaciones de comportamiento.
Se invitará a los participantes en riesgo de enfermedad de las arterias coronarias, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y demencia a una visita para realizar un examen de resonancia magnética adicional del corazón o del cerebro.
La evaluación final de la muestra general se completará mediante exámenes de seguimiento repetidos y datos de los seguros de salud y pensiones involucrados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
45000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annika Jagodzinski, MD
- Número de teléfono: 0049741059328
- Correo electrónico: A.Jagodzinski@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tanja Zeller, Professor
- Número de teléfono: 0049741056045
- Correo electrónico: t.zeller@uke.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Contacto:
- Susannw Bruder
- Número de teléfono: 00494056045
- Correo electrónico: s.bruder@uke.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cohorte basada en la población, los participantes se identifican mediante una muestra aleatoria del archivo oficial de datos de habitantes dividida en género y seis estratos de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habitante de la ciudad de Hamburgo en el momento de la inclusión en el estudio (La inclusión es el momento del consentimiento por escrito)
- Edad 45 a 74 años
- Consentimiento informado firmado personalmente
Criterio de exclusión:
- Conocimiento insuficiente del idioma alemán, para comprender los documentos de estudio y la entrevista asistida por computadora sin traducción
- Incapacidad física o psíquica para trasladarse al centro de estudios y cooperar en las investigaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
autoinformado Información sobre cambios en la salud de los participantes
Periodo de tiempo: anual hasta 12 años
|
enfermedad de las arterias coronarias fibrilación auricular insuficiencia cardíaca demencia accidente cerebrovascular cáncer, como el cáncer de próstata y el cáncer de piel, enfermedades renales crónicas, migraña, enfermedades musculoesqueléticas, como osteoporosis y metástasis óseas, enfermedades oculares, como glaucoma, degeneración macular, fondo hipertónico, enfermedad de los vasos retinianos y neoplasias, salud bucal, incluida la enfermedad periodontal. enfermedad, cáncer de orofaringe e infección por el virus del papiloma humano (VPH) trastornos psiquiátricos y psicosomáticos como trastorno mental o depresión tardía enfermedades pulmonares como enfermedad pulmonar obstructiva trastorno sexual enfermedades de la piel como psoriasis, heridas crónicas e inflamación enfermedades vasculares como aneurisma aórtico , trombosis y enfermedad arterial periférica
|
anual hasta 12 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Blankenberg, Professor, Universitares Herzzentrum Hamburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cavus E, Schneider JN, Bei der Kellen R, di Carluccio E, Ziegler A, Tahir E, Bohnen S, Avanesov M, Radunski UK, Chevalier C, Jahnke C, Ojeda F, Kirchhof P, Blankenberg S, Adam G, Lund GK, Muellerleile K. Impact of Sex and Cardiovascular Risk Factors on Myocardial T1, Extracellular Volume Fraction, and T2 at 3 Tesla: Results From the Population-Based, Hamburg City Health Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Sep;15(9):e014158. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.122.014158. Epub 2022 Sep 20.
- Zyriax BC, Borof K, Walter S, Augustin M, Windler E. Knowledge as to cholesterol reduction and use of phytosterol-enriched dietary foods in the general population: Insights from the Hamburg City Health Study. Atherosclerosis. 2022 Jan;341:1-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.12.004. Epub 2021 Dec 12.
- Jacobi N, Walther C, Borof K, Heydecke G, Seedorf U, Lamprecht R, Beikler T, Debus SE, Waldeyer C, Blankenberg S, Schnabel RB, Aarabi G, Behrendt CA. The Association of Periodontitis and Peripheral Arterial Occlusive Disease in a Prospective Population-Based Cross-Sectional Cohort Study. J Clin Med. 2021 May 11;10(10):2048. doi: 10.3390/jcm10102048.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de febrero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades periodontales
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- PV5131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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