- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03935802
Análisis de células tumorales epiteliales circulantes en sangre periférica en pacientes con cáncer de mama primario no metastásico bajo radioterapia adyuvante
1 de mayo de 2019 actualizado por: Matthias Mäurer, University of Jena
El objetivo de este estudio fue investigar el efecto sistémico de la radioterapia en pacientes con cáncer de mama primario no metastásico usando CETC y analizar posibles cambios en la cantidad de CETC bajo radioterapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cooperación con el Hospital de Mujeres de la Universidad Friedrich Schiller en Jena, se tomaron muestras y se examinaron un total de 161 pacientes con cáncer de mama clínicamente probado, principalmente no metastásico, antes y después de la radioterapia durante un período de 09/2002 a 09/2012.
Se utilizó el método MAINTRAC para determinar cuantitativamente la cantidad de CETC en la sangre y observar su curso periterapéutico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
161
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jena, Alemania, 07743
- Department of Radiooncology, Jena
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cáncer de mama primario no metastásico
Descripción
Criterios de inclusión:
- carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente
- edad >= 18 años
- tratamiento exclusivo en el Hospital Universitario de Jena
- adyuvante con intención curativa completa o radioterapia definitiva
- al menos 2 extracciones de sangre (antes del inicio de la terapia, después del final de la RT)
Criterio de exclusión:
- presencia de metástasis
- reaparición
- CDIS, cáncer de mama inflamatorio
- segundo tumor maligno <10 años antes del diagnóstico de cáncer de mama
- pretratamiento radioterapéutico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
cáncer de mama primario no metastásico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
desde el inicio de la radioterapia hasta la muerte / visto por última vez durante el seguimiento
|
hasta 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
desde el inicio de la radioterapia hasta la recaída o metástasis / visto por última vez durante el seguimiento
|
hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CETC 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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