- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03936374
Un estudio para evaluar el efecto del omeprazol en la farmacocinética de BMS-986205 en participantes sanos
19 de septiembre de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio para evaluar el efecto de la coadministración de un inhibidor de la bomba de protones (omeprazol) en la farmacocinética de BMS-986205 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la administración de dosis múltiples de omeprazol en la farmacocinética de BMS-986205.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Salud de los participantes masculinos y femeninos (no en edad fértil) según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, el examen físico, los ECG y las determinaciones de laboratorio clínico
- función renal normal en el cribado, evidenciada por una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada mayor o igual a (>=) 80 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 metro^2)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) a 32,0 kg/m^2
- Las mujeres participantes deben tener pruebas documentadas de que no están en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil o lactantes
- Tuberculosis activa (TB) que requiere tratamiento o TB latente documentada en los 3 años anteriores
- Uso concomitante de inhibidores fuertes o inductores fuertes de CYP3A4
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BMS-986205 + Omeprazol
|
Los participantes recibirán BMS-986205 los días 1 y 15
Los participantes recibirán omeprazol los días 10 a 15
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986205
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Hasta el día 29
|
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] de BMS-986205
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Hasta el día 29
|
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito [AUC(INF)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Hasta el día 29
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y AE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta el día 36
|
Hasta el día 36
|
Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Hasta el día 29
|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Hasta el día 29
|
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Hasta el día 29
|
Número de participantes con anomalías en los resultados de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Hasta el día 29
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonia Davidson, MD, PPD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA017-089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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