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Un enfoque innovador para comprender y detener la diabetes tipo 1 (INNODIA) (INNODIA)

17 de diciembre de 2020 actualizado por: David Dunger, University of Cambridge

INNODIA es un consorcio global que une a 26 instituciones académicas, 4 socios industriales, una pequeña o mediana empresa (PYME) y 2 organizaciones de pacientes, y reúne sus conocimientos y experiencia con un objetivo común: "Luchar contra la diabetes tipo 1". (www.innodia.eu).

El proyecto, aprobado en noviembre de 2015 y lanzado en enero de 2016, se desarrolla en el marco de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores - Empresa Conjunta (https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/innodia) con una estructura de gobierno dedicada que garantice una estrecha interacción, comunicación y cumplimiento de los objetivos y entregables del consorcio.

El objetivo general de INNODIA es avanzar de manera decisiva en cómo predecir, estadificar, evaluar y prevenir la aparición y progresión de la diabetes tipo 1 (DT1). Para ello, INNODIA ha establecido una red integral e interdisciplinaria de científicos clínicos y básicos, que son expertos líderes en el campo de la investigación de la DT1 en Europa, con experiencia complementaria en las áreas de inmunología, biología de células beta, investigación de biomarcadores y terapia de la DT1. uniendo fuerzas de manera coordinada con socios de la industria y dos fundaciones, así como con todas las principales partes interesadas en el proceso, incluidos los organismos reguladores y los pacientes con diabetes tipo 1 y sus familias.

Uno de los objetivos de INNODIA es desarrollar una nueva red europea de investigación clínica con un protocolo estandarizado basado en medidas repetidas de péptido C (incluidas las medidas en el hogar) y una recopilación completa de muestras biológicas apropiadas para estudios ómicos, inmunológicos, virales y de microbioma en pacientes con DT1 de inicio reciente y sujetos con autoanticuerpos positivos de alto riesgo. Se desarrolló un protocolo para la armonización de las colecciones de muestras en pacientes diabéticos tipo 1 recién diagnosticados y familiares de primer grado de pacientes con diabetes tipo 1 luego de un extenso trabajo preliminar que involucró a socios de todas las especialidades. Se establecieron laboratorios centrales con experiencia en sus respectivos campos para el análisis de autoanticuerpos, células inmunitarias frescas, manejo de células inmunitarias congeladas, medidas de péptido C. Se acordaron una serie de procedimientos operativos estándar para la recolección y el análisis de muestras. El seguimiento de muestras entre los centros clínicos y los laboratorios centrales se incluyó en un formulario electrónico de informe de casos (eCRF) diseñado específicamente en el que se capturan todos los datos clínicos y de laboratorio recopilados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional longitudinal de la relación entre las medidas de la función de las células β, el genotipo, el fenotipo inmunológico y los posibles factores ambientales a lo largo del tiempo, en personas con DT1 de nueva aparición o familiares de primer grado con mayor riesgo de DT1 debido a la presencia de T1D autoinmune. anticuerpos

Es un estudio internacional multicéntrico en el que participan centros clínicos de toda Europa y es único en los siguientes aspectos:

  1. La primera colaboración de este tipo en Europa
  2. Evaluación novedosa de la función de péptido C/células β mediante gotas de sangre seca en el hogar y pruebas regulares de tolerancia a comidas mixtas en el hospital o pruebas de tolerancia a la glucosa oral
  3. Procedimientos de estudio idénticos en todos los centros clínicos
  4. Análisis/almacenamiento centralizado de muestras clínicamente relevantes
  5. La creación de un 'Biobanco' viviente mediante el cual los participantes puedan ser llamados para su estudio sobre la base de genotipos/fenotipos específicos
  6. Vínculo con un estudio innovador de nuevos biomarcadores para informar futuras estrategias de intervención
  7. Una vía potencial para el reclutamiento futuro y el consentimiento para nuevas estrategias de intervención innovadoras

El estudio se divide en 2 brazos:

En el brazo A, los investigadores planean reclutar 1500 pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticados dentro de las 6 semanas posteriores al diagnóstico. La última visita del estudio se planificará 2 años después del diagnóstico o hasta el final del estudio. Por lo tanto, la duración del estudio será de aproximadamente 2 años que consta de 5 visitas. Al inicio del estudio, se evalúan el péptido C y el inmunofenotipo. El seguimiento consiste en una prueba regular de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) y el suministro de muestras de sangre, orina y heces para estudios "ómicos", inmunológicos, virales y de microbioma. Las gotas de sangre seca en el hogar (DBS) antes y después de una comida estandarizada se recolectarán mensualmente durante la duración del estudio.

Estos participantes reclutados se incluirán para un estudio observacional adicional, la confirmación de biomarcadores potenciales y, en última instancia, proporcionarán una vía para el reclutamiento futuro para estudios de intervención.

En el brazo B, los investigadores planean evaluar a aproximadamente 4500 familiares de primer grado no afectados en todos los centros durante los primeros 3 años. Los miembros de la familia serán examinados para detectar 4 autoanticuerpos (GAD65, IA-2A, IAA, ZnT8A).

Los miembros de la familia no afectados que tengan autoanticuerpos positivos serán seguidos durante aproximadamente 4 años, con visitas cada 6 meses durante los primeros 2 años y luego cada 12 meses hasta el final del estudio. El seguimiento consistirá en una prueba regular de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) y el suministro de muestras de sangre, orina y heces para estudios "ómicos", inmunológicos, virales y de microbioma. Las gotas de sangre seca en el hogar (DBS, por sus siglas en inglés) se recolectarán mensualmente durante la duración del estudio.

A los participantes no afectados que tengan autoanticuerpos negativos se les enviarán cuestionarios anuales hasta el final del estudio.

Todos los participantes del estudio recibirán su consentimiento para un 'Biobanco' vivo donde podremos solicitar que los participantes sean retirados por genotipo/fenotipo para estudios adicionales que involucren muestras de sangre, orina y heces.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David B Dunger
  • Número de teléfono: +44 1223 336886
  • Correo electrónico: dbd25@cam.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hanover, Alemania
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Auf der Bult, Hannover Medical School
        • Contacto:
      • Ulm, Alemania
        • Reclutamiento
        • University of Ulm
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reinhard Holl
  • Austria
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Universitee Libre de Bruxelles
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chantal Mathieu
        • Sub-Investigador:
          • Pieter Gillard
        • Sub-Investigador:
          • Kristina Casteels
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • University of Copenhagen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jesper Johannesen
        • Sub-Investigador:
          • Jannet Svensson
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Reclutamiento
        • University of Ljubljana
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tadej Battelino
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • University of Helsinki
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mikael Knip
      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamiento
        • University of Oulu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Riitta Veijola
      • Turku, Finlandia
        • Aún no reclutando
        • Turku University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jorma Toppari
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut National de la santé et de la recherché Médicale (INSERM)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberto Mallone
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • San Raffaele Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emauele Bosi
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefano Cianfarani
      • Siena, Italia
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo
        • Reclutamiento
        • University of Luxembourg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carine De Beaufort
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo Universitetssytehus HF
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Knut Dahl-Jørgensen
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Silesia Katowice
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • University of Cambridge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ajay Thankamony
  • Suecia
      • Malmö, Suecia
        • Reclutamiento
        • University of Lund
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Markus Lundgren

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 44 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes recién diagnosticados con diabetes tipo 1.

Familiares de primer grado no afectados de pacientes con diabetes tipo 1.

Descripción

Recién diagnosticado:

Criterios de inclusión:

  • Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar.
  • Tener entre 1 año y < 45 años.
  • Menos de 6 semanas desde el diagnóstico de diabetes tipo 1 y que requiere tratamiento con insulina.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes no tipo 1 (tipo 2, diabetes monogénica y diabetes secundaria)
  • El uso simultáneo de agentes inmunosupresores a largo plazo, incluidos los esteroides orales o medicamentos que probablemente confundan la interpretación de los resultados del estudio.
  • Incumplimiento esperado del protocolo.
  • Cualquier historial médico o anormalidad clínica relevante que el investigador principal y/o co-investigador considere que hace que el paciente no sea elegible para su inclusión debido a problemas en la interpretación de los datos o problemas de seguridad.
  • Participar en estudios de intervención u otros estudios de investigación de medicamentos que podrían afectar los objetivos principales del estudio.

Miembros de la familia no afectados:

Criterios de inclusión:

  • Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar.
  • Tener entre 1 año y < 45 años.
  • Tener un familiar de primer grado con diabetes tipo 1 (padre, hijo, hermanos completos o medios) diagnosticado <45 años de edad

Criterio de exclusión:

  • El familiar de primer grado afectado tiene diabetes tipo 2, diabetes monogénica o diabetes secundaria a otra condición médica.
  • El uso simultáneo de agentes inmunosupresores a largo plazo, incluidos los esteroides orales o medicamentos que probablemente confundan la interpretación de los resultados del estudio.
  • Incumplimiento esperado del protocolo.
  • Cualquier historial médico o anormalidad clínica relevante que el investigador principal y/o co-investigador considere que hace que el paciente no sea elegible para su inclusión debido a problemas en la interpretación de los datos o problemas de seguridad.
  • Participar en estudios de intervención u otros estudios de investigación de medicamentos que podrían afectar los objetivos principales del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Recién diagnosticado (ND)
Reclutado dentro de las 6 semanas posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1. Edad entre 1 y <45 años
Familiares No Afectados (UFM)

Participantes que no son diabéticos pero tienen un familiar de primer grado con diagnóstico de diabetes tipo 1 < 45 años de edad.

Edad entre 1 y <45 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo A: personas recién diagnosticadas con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de disminución de la función de las células beta según lo evaluado por la prueba de tolerancia a comidas mixtas y las medidas de péptido C en gotas de sangre seca en el hogar durante los primeros 24 meses desde el diagnóstico de diabetes tipo 1.
24 meses
Brazo B: miembros de la familia de primer grado positivos para autoanticuerpos
Periodo de tiempo: 48 meses
Se siguió longitudinalmente el desarrollo de diabetes según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes en miembros de la familia positivos para autoanticuerpos.
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo A: pacientes recién diagnosticados con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambios en HbA1c, dosis de insulina, niveles de autoanticuerpos durante los primeros 24 meses desde el diagnóstico.
24 meses
Brazo A - Pacientes recién diagnosticados con diabetes tipo 1 - Evaluación sistemática de muestras biológicas
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación sistemática de muestras biológicas utilizando un enfoque "ómico" múltiple para identificar biomarcadores que predicen la tasa de deterioro en las medidas de péptido C
24 meses
Grupo A - Pacientes recién diagnosticados con diabetes tipo 1 - Marco
Periodo de tiempo: 24 meses
Desarrollar un marco observacional sólido para futuros estudios de intervención.
24 meses
Brazo B - Miembros de la familia de primer grado positivos para autoanticuerpos - tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 48 meses
Cambios en la tolerancia a la glucosa determinados por pruebas repetidas de tolerancia oral a la glucosa durante el período de seguimiento de 48 meses
48 meses
Brazo B - Familiares de primer grado con autoanticuerpos positivos - Evaluación sistemática de muestras biológicas
Periodo de tiempo: 48 meses
Evaluación sistemática de muestras biológicas, utilizando un enfoque de "ómicas" múltiples, autoanticuerpos para identificar biomarcadores que predicen la tasa de progresión a la diabetes.
48 meses
Brazo B - Miembros de la familia de primer grado positivos para autoanticuerpos - Marco
Periodo de tiempo: 48 meses
Desarrollar un marco sólido para futuros estudios de intervención.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cambridge

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Innovative Medicines Initiative

Investigadores

  • Investigador principal: David B Dunger, University of Cambridge
  • Investigador principal: Mikael Knip, University of Helsinki
  • Silla de estudio: Chantal Mathieu, Katholieke Universteit Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INNODIA 01
  • 210497 (OTRO: IRAS Project ID)
  • 115797 (OTHER_GRANT: Innovative Medicines Initiative)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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