Ensayo de mitigación de micotoxinas (MMT)

El objetivo de este estudio es determinar el efecto de una intervención de alimentación complementaria de AF muy baja en LAZ mediante un diseño aleatorizado por conglomerados (CRT), mientras se promueve una dieta nutricionalmente adecuada para todos los lactantes entre 6 y 18 meses de edad. La hipótesis es que la ingestión de AF puede reducir la talla del bebé y que una reducción de la exposición a la AF dará como resultado una mejora de las puntuaciones z de talla para la edad (LAZ). El resultado primario es LAZ, que se medirá a los 18 meses.

La unidad de aleatorización son los establecimientos de salud administrados por el gobierno (centros de salud, dispensarios y hospitales, 52 grupos en total) en el distrito de Kongwa. Las madres y los bebés se reclutarán en el ensayo en función de la asistencia a la visita del EPI de 42 días, que tiene una cobertura muy alta (>95 %) en el distrito de Kongwa. El reclutamiento de bebés se realizará durante un año calendario completo para capturar la variabilidad en la exposición por temporada.

Crítico para la inferencia casual es la capacidad de la intervención para crear un contraste de consumo de AF entre los grupos de control e intervención, sin crear una ingesta diferencial de macro o micronutrientes o diferencias en las prácticas de alimentación y cuidado que podrían afectar el retraso del crecimiento entre los brazos. Para reducir el riesgo de introducir estos sesgos, los investigadores diseñaron la intervención para incluir: 1) educación para mejorar las prácticas de alimentación y cuidado infantil en ambos brazos, y 2) comunicación para el cambio de comportamiento sobre el uso de harinas de avena mezcladas para bebés en ambos brazos. Los participantes en el grupo de intervención recibirán harina de papilla infantil y harina de maní mezcladas con bajo contenido de aflatoxinas, elaboradas de acuerdo con las reglamentaciones sobre alimentos y micotoxinas de Tanzania. Los del grupo de control no recibirán harina, pero se les recomendará que alimente a sus bebés con una mezcla similar en ingredientes y proporción a la que recibirá el grupo de intervención. Ambos grupos recibirán un termo para guardar las gachas y una pequeña cuchara medidora de plástico para medir la harina de las gachas para la preparación de las gachas.

El tamaño de la muestra se calculó mediante una prueba unilateral de medias de muestras independientes, con una desviación estándar de 1.2 Z, error tipo I de 0.05, potencia de 0.90, efecto de diseño de 2.0 y asumiendo un coeficiente de variación de .144 para tamaños de conglomerados variables, según los datos del año anterior para la asistencia al EPI a los 42 días. Teniendo en cuenta estos parámetros, nuestro tamaño total de la muestra se calcula en 2322 (1161 bebés por conglomerado). Con una estimación conservadora de una pérdida de seguimiento y mortalidad infantil del 20 %, el número total de lactantes es de 2787, o 54 lactantes reclutados por conglomerado de salud anualmente o 4,5 lactantes por conglomerado por mes. Redondeando hacia arriba, se reclutarán 5 bebés por conglomerado cada mes para un total de 3120 bebés potenciales, reconociendo que en aproximadamente 6 de los establecimientos de salud, es poco probable que todos los 60 bebés sean atendidos por el tamaño de la población.

El ensayo se llevará a cabo en el distrito de Kongwa de Dodoma, Tanzania, donde los investigadores realizaron una investigación formativa (número de identificación del protocolo: 1703007043) y confirmaron la contaminación por FA en los alimentos locales, principalmente maní, y que los bebés están expuestos a la aflatoxina. La frecuencia y el nivel de exposición son similares en rango a los estudios observacionales de África Occidental. El distrito de Kongwa es un buen lugar para realizar este estudio, ya que la exposición es lo suficientemente alta como para sospechar que contribuye al retraso en el crecimiento, pero lo suficientemente baja como para no causar aflatoxicosis.

NOTA: La recopilación de datos se detuvo entre el 9 de abril y el 8 de junio de 2020 debido al brote de SARS-CoV-2, de acuerdo con la orientación del Instituto Nacional de Investigación Médica de Tanzania. La entrega de la intervención continuó durante este tiempo.