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PWID; Patrón de Colonización Longitudinal de S. Aureus y el Impacto en la Frecuencia de Infección por Duchas Regulares con Clorhexidina

21 de abril de 2022 actualizado por: Lund University

Personas que se inyectan drogas; Patrón de Colonización Longitudinal de Staphylococcus Aureus y el Impacto en la Frecuencia de Infección por Duchas Regulares con Clorhexidina

Las personas que se inyectan drogas (PWID) tienen un mayor riesgo de colonización por Staphylococcus aureus (S. aureus), infecciones de la piel y los tejidos blandos (SSTI) e infecciones sistémicas como septicemia y endocarditis. La investigación internacional y los datos del programa de intercambio de agujas de Malmö (NEP) muestran una prevalencia de SSTI de por vida del 60 - 70%. Se desconoce el patrón de colonización longitudinal de S. aureus y su asociación con la frecuencia de infección entre las PWID. Los cultivos de las narinas anteriores, la garganta y el perineo se utilizan para evaluar indirectamente la colonización de la piel por S. aureus. En PWID 28 - 45% están colonizados en las fosas nasales, lo que aumenta el riesgo de infecciones. La importancia clínica de la colonización extranasal y la colonización persistente/intermitente es incierta.

El genoma de S. aureus se puede caracterizar mediante la secuenciación del genoma completo (WGS). Ciertos tipos están asociados con abscesos e infecciones sistémicas. Se desconoce el patrón de infección entre las PWID.

El nivel de colonización de la piel por S. aureus disminuye con el gel de baño con clorhexidina y la mupirocina nasal utilizada como profilaxis quirúrgica y tratamiento de la forunculosis. Hasta donde sabemos, no se ha estudiado el efecto de la desinfección sobre las infecciones en PWID. Sin embargo, la impresión clínica es que las infecciones graves han disminuido algo desde que la NEP comenzó a distribuir toallitas desinfectantes para la piel.

PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN

  1. ¿Puede el lavado repetido de la piel con clorhexidina disminuir la frecuencia de infecciones entre las PWID?
  2. ¿El patrón de colonización longitudinal de S. aureus está asociado con la prevalencia de infección entre las PWID?
  3. ¿Se puede predecir el riesgo de infecciones por S. aureus mediante la cuantificación del nivel bacteriano en las narinas anteriores, garganta, perineo o lesiones cutáneas/eccemas?
  4. ¿Se pueden identificar diferentes tipos de S. aureus asociados con colonización o infección entre PWID (mediante WGS)?

MÉTODOS Y FRASE DE TIEMPO Malmö NEP se estableció en 1986, y en este entorno se han realizado varios estudios que evalúan el VIH, la hepatitis y cuestiones sociológicas. En diciembre de 2016, comenzó la inclusión continua de 100 PWID para el estudio real en Malmö NEP. El período de estudio se estima en dos años, y se espera que los artículos científicos se publiquen.

Durante el primer año del estudio, se realiza un mapeo del patrón de colonización de S. aureus entre todos los participantes del estudio mediante muestreo repetido, evaluación clínica de eccemas y entrevistas sobre infecciones. Cada tres meses se toman muestras de narinas, garganta, perineo y lesiones cutáneas. La semicuantificación de S. aureus se lleva a cabo en el laboratorio de investigación microbiológica de la Universidad de Lund. Se utilizan placas BBL CHROMagar Staph aureus y se incuban en aire a 35 oC durante 48 h. Las colonias de S. aureus se identifican y cuantifican manualmente mediante cambio de color rosa y Pastorex. MALDI-TOF se utilizará en casos poco claros. La difusión en disco se utilizará para la determinación de la resistencia. Los aislados bacterianos se congelarán a -70oC para una posterior WGS.

La intervención con lavado con clorhexidina comienza un año después de la inclusión de cada sujeto del estudio y continuará durante un año más. Los participantes del estudio con colonización por S. aureus se ducharán periódicamente con clorhexidina (grupo de intervención) en el momento del intercambio de agujas. Para evitar la resistencia bacteriana, no se utilizará muporicina. Durante la intervención se continuará con cultivos, entrevistas y evaluación clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Participantes en un programa de intercambio de agujas que estén dispuestos a someterse a los procedimientos del estudio -

Criterios de exclusión: No

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: PWID colonizado con S. aureus
Duchas repetidas de clorhexidina para PWID colonizadas con S. aureus
En el programa de intercambio de agujas de Malmö, las personas que se inyectan drogas (PWID) son examinadas repetidamente para detectar la colonización por S. aureus durante un año. Los colonizados se ducharán repetidamente con clorhexidina durante el año siguiente. La frecuencia de infección se comparará entre los dos períodos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de infección
Periodo de tiempo: Dos años
Las infecciones se evalúan regularmente a través de entrevistas y revisiones de registros médicos.
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Dos años
Evaluado a través de registros médicos.
Dos años
Prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: Dos años
Evaluado a través de registros médicos.
Dos años
Muerte
Periodo de tiempo: Dos años
Evaluado a través de registros médicos.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Maria Josephson, MD, VO Infektionssjukdomar SUS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD no se compartirá con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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