- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03940729
PWID; Patrón de Colonización Longitudinal de S. Aureus y el Impacto en la Frecuencia de Infección por Duchas Regulares con Clorhexidina
Personas que se inyectan drogas; Patrón de Colonización Longitudinal de Staphylococcus Aureus y el Impacto en la Frecuencia de Infección por Duchas Regulares con Clorhexidina
Las personas que se inyectan drogas (PWID) tienen un mayor riesgo de colonización por Staphylococcus aureus (S. aureus), infecciones de la piel y los tejidos blandos (SSTI) e infecciones sistémicas como septicemia y endocarditis. La investigación internacional y los datos del programa de intercambio de agujas de Malmö (NEP) muestran una prevalencia de SSTI de por vida del 60 - 70%. Se desconoce el patrón de colonización longitudinal de S. aureus y su asociación con la frecuencia de infección entre las PWID. Los cultivos de las narinas anteriores, la garganta y el perineo se utilizan para evaluar indirectamente la colonización de la piel por S. aureus. En PWID 28 - 45% están colonizados en las fosas nasales, lo que aumenta el riesgo de infecciones. La importancia clínica de la colonización extranasal y la colonización persistente/intermitente es incierta.
El genoma de S. aureus se puede caracterizar mediante la secuenciación del genoma completo (WGS). Ciertos tipos están asociados con abscesos e infecciones sistémicas. Se desconoce el patrón de infección entre las PWID.
El nivel de colonización de la piel por S. aureus disminuye con el gel de baño con clorhexidina y la mupirocina nasal utilizada como profilaxis quirúrgica y tratamiento de la forunculosis. Hasta donde sabemos, no se ha estudiado el efecto de la desinfección sobre las infecciones en PWID. Sin embargo, la impresión clínica es que las infecciones graves han disminuido algo desde que la NEP comenzó a distribuir toallitas desinfectantes para la piel.
PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN
- ¿Puede el lavado repetido de la piel con clorhexidina disminuir la frecuencia de infecciones entre las PWID?
- ¿El patrón de colonización longitudinal de S. aureus está asociado con la prevalencia de infección entre las PWID?
- ¿Se puede predecir el riesgo de infecciones por S. aureus mediante la cuantificación del nivel bacteriano en las narinas anteriores, garganta, perineo o lesiones cutáneas/eccemas?
- ¿Se pueden identificar diferentes tipos de S. aureus asociados con colonización o infección entre PWID (mediante WGS)?
MÉTODOS Y FRASE DE TIEMPO Malmö NEP se estableció en 1986, y en este entorno se han realizado varios estudios que evalúan el VIH, la hepatitis y cuestiones sociológicas. En diciembre de 2016, comenzó la inclusión continua de 100 PWID para el estudio real en Malmö NEP. El período de estudio se estima en dos años, y se espera que los artículos científicos se publiquen.
Durante el primer año del estudio, se realiza un mapeo del patrón de colonización de S. aureus entre todos los participantes del estudio mediante muestreo repetido, evaluación clínica de eccemas y entrevistas sobre infecciones. Cada tres meses se toman muestras de narinas, garganta, perineo y lesiones cutáneas. La semicuantificación de S. aureus se lleva a cabo en el laboratorio de investigación microbiológica de la Universidad de Lund. Se utilizan placas BBL CHROMagar Staph aureus y se incuban en aire a 35 oC durante 48 h. Las colonias de S. aureus se identifican y cuantifican manualmente mediante cambio de color rosa y Pastorex. MALDI-TOF se utilizará en casos poco claros. La difusión en disco se utilizará para la determinación de la resistencia. Los aislados bacterianos se congelarán a -70oC para una posterior WGS.
La intervención con lavado con clorhexidina comienza un año después de la inclusión de cada sujeto del estudio y continuará durante un año más. Los participantes del estudio con colonización por S. aureus se ducharán periódicamente con clorhexidina (grupo de intervención) en el momento del intercambio de agujas. Para evitar la resistencia bacteriana, no se utilizará muporicina. Durante la intervención se continuará con cultivos, entrevistas y evaluación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Participantes en un programa de intercambio de agujas que estén dispuestos a someterse a los procedimientos del estudio -
Criterios de exclusión: No
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PWID colonizado con S. aureus
Duchas repetidas de clorhexidina para PWID colonizadas con S. aureus
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En el programa de intercambio de agujas de Malmö, las personas que se inyectan drogas (PWID) son examinadas repetidamente para detectar la colonización por S. aureus durante un año.
Los colonizados se ducharán repetidamente con clorhexidina durante el año siguiente.
La frecuencia de infección se comparará entre los dos períodos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de infección
Periodo de tiempo: Dos años
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Las infecciones se evalúan regularmente a través de entrevistas y revisiones de registros médicos.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluado a través de registros médicos.
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Dos años
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Prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluado a través de registros médicos.
|
Dos años
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Muerte
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluado a través de registros médicos.
|
Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria Josephson, MD, VO Infektionssjukdomar SUS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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