Oxigenación tisular durante el tratamiento de defectos cardíacos congénitos infantiles
Antecedentes: La lesión renal aguda (IRA) es una complicación posoperatoria frecuente y grave en niños con cardiopatías congénitas. En este estudio de cohorte prospectivo, probamos la hipótesis de que la desaturación renal definida como una disminución del 20 % en la saturación de oxígeno del tejido renal (SrtO2) con respecto al valor inicial se asocia con LRA en lactantes sometidos a reparación de comunicación interventricular (CIV) con derivación cardiopulmonar (CPB). ).
Métodos: Fueron elegibles los lactantes de 1 a 12 meses de edad programados para reparación de CIV con CEC. El SrtO2 se controló mediante espectroscopia de infrarrojo cercano tisular. La desaturación renal se definió como una disminución de la medición de SrtO2 desde el valor inicial de más del 20 % durante más de 60 s. El resultado primario fue la incidencia de LRA en los días 1 a 3 posteriores a la operación según los criterios Kidney Disease: Improving Global Outcomes. Los resultados secundarios incluyeron diferentes etapas de AKI, duración de la ventilación mecánica posoperatoria, duración de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y estancia hospitalaria, terapia de reemplazo renal (TRS) y mortalidad hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Uso de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para monitorear la saturación de oxígeno tisular intraoperatoria y posoperatoria e investigar la correlación con las complicaciones posoperatorias.
Los parámetros hemodinámicos intraoperatorios fueron monitoreados por Mostcare (PRAM, Vygon Health, Padua, Italia), incluidos el índice cardíaco, el índice de resistencia vascular sistémica, el índice de volumen sistólico, la pendiente máxima de ascenso sistólico y la eficiencia del ciclo cardíaco.
El SrtO2 se controló mediante espectroscopia tisular de infrarrojo cercano (oxímetro tisular FORE-SIGHT ELITE, CASMED, Branford, Connecticut, EE. UU.; ahora adquirido por Edwards Lifesciences, Irvine, California, EE. UU.). Se colocó un sensor biofotónico en el flanco izquierdo al nivel de T10-L2 para monitorear SrtO2. El oxímetro tisular generó nuevos datos de SrtO2 cada 2 segundos. Todos estos datos fueron exportados desde el monitor al final de la cirugía. Como se trata de un estudio observacional, los datos de SrtO2 solo se utilizaron con fines de investigación, no para la toma de decisiones clínicas. El funcionamiento del oxímetro de tejido fue verificado por un personal de investigación dedicado en la sala de operaciones. El bebé se eliminó del estudio si las mediciones de SrtO2 no estaban disponibles durante más de 5 minutos durante la cirugía. El SrtO2 inicial se definió como el valor medio de las mediciones de 5 minutos que se midieron después de la inducción de la anestesia y durante el período en que el índice cardíaco era ≥2,5 L/min/m2. La desaturación renal se definió como una disminución de la medición de SrtO2 desde el valor inicial de más del 20 % durante más de 60 s.
Los flujos de datos electrónicos del NIRS y otros monitores de pacientes se recopilarán en una computadora de estudio. La recopilación de datos se iniciará en la preinducción de la anestesia en el quirófano. Solo los valores NIRS serán cegados del uso clínico. Se tomarán muestras de sangre para determinar biomarcadores de lesión tisular isquémica a intervalos definidos. No se producirán otras modificaciones en la práctica clínica durante la realización del estudio y la monitorización NIRS no es invasiva.
El resultado primario fue la incidencia de AKI dentro de los 3 días posteriores a la cirugía de acuerdo con los criterios Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Los resultados secundarios incluyen diferentes estadios de LRA, duración de la ventilación mecánica posoperatoria, duración de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y estancia hospitalaria, y mortalidad hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Anzhen hospital, Beijing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤ 1 año
- Diagnóstico de comunicación interventricular
- Someterse a una cirugía cardíaca con circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- negativa a participar;
- cirugía emergente o urgente;
- peso >10 kg;
- disfunción renal preoperatoria;
- disfunción multiorgánica;
- anomalías cromosómicas;
- condición de la piel que impide la aplicación de la sonda de espectroscopia de infrarrojo cercano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con desaturación renal
Pacientes que experimentaron una disminución de la medición de SrtO2 desde el valor inicial en más del 20 % durante más de 60 s.
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pacientes sin desaturación renal
Pacientes que no experimentaron una disminución de la medición de SrtO2 desde el valor inicial en más del 20 % durante más de 60 s.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 3 días
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La LRA se diagnosticó según los criterios de Enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO).
La lesión renal aguda se definió como un aumento de la creatinina sérica a ≥1,5 veces el valor inicial dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
La creatinina sérica se registró dentro de una semana antes de la cirugía y en los días 1-3 postoperatorios.
La creatinina sérica medida dentro de una semana antes de la cirugía se definió como la línea base de creatinina sérica.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 1440 horas
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Horas de ventilación mecánica después de la cirugía
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hasta 1440 horas
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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hasta 60 días
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
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hasta 60 días
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Número de participantes que alcanzan la enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO) Etapa 1
Periodo de tiempo: 3 días
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El estadio 1 de KDIGO se definió como un aumento de la creatinina sérica de más de 1,5 veces el nivel inicial de creatinina sérica.
La creatinina sérica se registró dentro de una semana antes de la cirugía y en los días 1-3 postoperatorios.
La creatinina sérica medida una semana antes de la cirugía se definió como la creatinina sérica inicial.
El estadio 1 de KDIGO se consideró como lesión renal aguda leve.
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3 días
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Número de participantes que alcanzan la enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO) Etapa 2
Periodo de tiempo: 3 días
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El estadio 2 de KDIGO se definió como un aumento de la creatinina sérica de más de 2 veces la línea base de creatinina sérica y menos de 3 veces la línea base de creatinina sérica.
La creatinina sérica se registró dentro de una semana antes de la cirugía y en los días 1-3 postoperatorios.
La creatinina sérica medida una semana antes de la cirugía se definió como la creatinina sérica inicial.
La lesión renal aguda en el estadio 2 de KDIGO fue más grave que la lesión renal aguda en el estadio 1.
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3 días
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Número de participantes que alcanzan la enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO) Etapa 3
Periodo de tiempo: 3 días
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El estadio 3 de KDIGO se definió como un aumento de la creatinina sérica de más de 3 veces el valor inicial, o el requisito de diálisis, o una TFG estimada inferior a 35 ml/min/1,73 m2.
La creatinina sérica se registró dentro de una semana antes de la cirugía y en los días 1-3 postoperatorios.
La creatinina sérica medida una semana antes de la cirugía se definió como la creatinina sérica inicial.
La lesión renal aguda en el estadio 3 de KDIGO fue más grave que la lesión renal aguda en el estadio 2.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boqun Cui, MA, Anzhen hospital Beijing China
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Lesión renal aguda
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Hipoxia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Isquemia mesentérica
Otros números de identificación del estudio
- 2018009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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