- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03942081
Imágenes de úlceras de pie diabético - Estudio 2
22 de marzo de 2024 actualizado por: Linnea Polgreen
Prueba de la precisión y viabilidad de las imágenes de úlceras de pie diabético
Todos los procedimientos del estudio ocurrirán durante una cita.
El equipo de investigación medirá el tamaño de la úlcera del pie (si hay alguna) y se tomarán varias fotos con la cámara de un teléfono inteligente y una cámara térmica.
La información demográfica se obtendrá de la historia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos de investigación consisten en a) un asistente de investigación que mide el tamaño de la úlcera del pie (para pacientes con úlcera), b) los pacientes toman fotografías de sus pies con un teléfono inteligente bajo 4 condiciones: 1) fotos tomadas por los investigadores, 2) fotos tomadas por el paciente a mano, 3) fotos tomadas por el paciente con un selfie stick y 4) fotos tomadas por un tercero (p. ej., un amigo/familiar del paciente).
Si el paciente no puede tomar fotografías bajo ninguna de las condiciones, esa condición será excluida.
Además de las fotos tomadas con un teléfono inteligente, el equipo de investigación tomará fotos adicionales con una cámara térmica para determinar si hay una diferencia en el tamaño de la úlcera según el tipo de cámara utilizada.
Se prevé que los trámites duren entre 15 y 45 minutos.
No hay seguimiento a largo plazo.
Si un paciente regresa a la clínica, se le preguntará si desea completar todos los procedimientos del estudio nuevamente.
Una vez que el paciente haya salido de la clínica, el equipo de investigación verificará el registro médico para: edad, sexo, raza, etnia, IMC, comorbilidades y código postal (para determinar si el paciente vive en una zona urbana o rural).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shelby L Francis, PhD
- Número de teléfono: 319-678-8037
- Correo electrónico: shelby-francis@uiowa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Linnea Polgreen, PhD
- Número de teléfono: (319) 384-3024
- Correo electrónico: linnea-polgreen@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contacto:
- Shelby L Francis, PhD
- Número de teléfono: 319-775-0689
- Correo electrónico: shelby-francis@uiowa.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2
- Tiene una lesión en el pie actual
- Recibir atención a través de los Hospitales y Clínicas de la Universidad de Iowa (UIHC), la Clínica de Diabetes Iowa River Landing, la Clínica de Medicina Interna de la UIHC o la Clínica Ortopédica de la UIHC.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que impide el consentimiento
- Falta de fluidez para hablar o comprender el inglés.
- Aversión conocida a los estudios de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Medición y Fotografía de Úlceras
Pacientes diabéticos con úlceras en los pies atendidos en la clínica.
|
Fotos tomadas de úlceras en los pies.
Estimación del software de la úlcera del pie que se compara con el tamaño real medido.
|
Sin intervención: Grupo de control saludable
Pacientes sin úlceras en los pies atendidos en la clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tamaño de la úlcera del pie
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
El tamaño de las úlceras del pie se determinará mediante la medición y se estimará mediante el software.
|
45 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de las fotos: escala 1 - 5
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
La calidad de las fotos de las úlceras del pie se evaluará cuantitativamente utilizando una escala del 1 al 5 (siendo 1 un enfoque e iluminación deficientes y 5 un enfoque e iluminación excelentes).
Estos puntajes serán determinados subjetivamente por múltiples investigadores y promediados a un solo puntaje.
|
45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linnea Polgreen, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- 201706725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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