Disminución de bilirrubina bajo exposición a fototerapia en el recién nacido prematuro en incubadora (BLUE)
20 de marzo de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La fototerapia se utiliza habitualmente en las unidades de cuidados intensivos neonatales para el tratamiento de la ictericia.
Las guías se enfocan principalmente en los niveles séricos de bilirrubina para iniciar la fototerapia.
Hay pocos datos disponibles sobre el manejo clínico de los dispositivos de fototerapia y, posteriormente, el impacto en la disminución de la bilirrubina sérica.
En especial, no existen recomendaciones estrictas sobre la duración de la fototerapia, las mediciones de irradiancia, la temperatura de la incubadora y los ajustes de humedad.
Varios factores pueden influir en la irradiación y, por lo tanto, en la disminución de la bilirrubina sérica en bebés prematuros.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de un programa educativo sobre el uso y la eficacia de la fototerapia en una unidad de cuidados intensivos neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay pocos datos disponibles sobre el manejo clínico de los dispositivos de fototerapia para el tratamiento de la ictericia en el recién nacido prematuro.
Este estudio es un estudio prospectivo, monocéntrico, observacional. Los bebés prematuros < 35 semanas de gestación con ictericia que requieran fototerapia de acuerdo con las pautas NICE pueden incluirse durante la duración del tratamiento con fototerapia.
Se medirá la disminución del nivel sérico de bilirrubina antes y después del tratamiento con fototerapia.
Esta disminución en el nivel sérico de bilirrubina se evaluará durante dos períodos consecutivos antes y después de un programa educativo sobre el manejo de la ictericia del bebé prematuro.
El objetivo de los investigadores es demostrar que un programa educativo podría mejorar el manejo de la fototerapia y dar como resultado una mayor disminución de la bilirrubina sérica durante el tratamiento del recién nacido prematuro con ictericia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80480
- CHU Amiens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudio prospectivo, monocéntrico, observacional.
Todos los bebés prematuros con ictericia que requieran un tratamiento con fototerapia podrían ser evaluados para los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacido prematuro de menos de 35 semanas de gestación
- bebé prematuro hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos neonatales de CHU Amiens-Picardie
- bebé prematuro colocado en una incubadora
- Recién nacido prematuro con ictericia que requiere tratamiento de acuerdo con las guías NICE
- recién nacido prematuro sin enfermedad hemolítica
- recién nacido prematuro con consentimiento informado por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- recién nacido prematuro de más de 35 semanas de gestación
- recién nacido prematuro con enfermedad hemolítica
- Bebé prematuro con ictericia relacionada con una colestasis
- Ictericia que requiere exanguinotransfusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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observación antes del programa educativo
Se estudiarán 100 historias clínicas de bebés prematuros en una primera parte de este estudio observacional
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Se medirá el nivel sérico de bilirrubina antes y después del tratamiento con fototerapia.
Los bebés prematuros < 35 semanas de gestación con ictericia que requieran fototerapia de acuerdo con las pautas NICE pueden incluirse durante la duración del tratamiento con fototerapia.
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Observación después del programa educativo
Un programa educativo se implementará en la unidad después de este primer período.
Se incluirán 100 bebés prematuros en una segunda parte de este estudio observacional.
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Se medirá el nivel sérico de bilirrubina antes y después del tratamiento con fototerapia.
Los bebés prematuros < 35 semanas de gestación con ictericia que requieran fototerapia de acuerdo con las pautas NICE pueden incluirse durante la duración del tratamiento con fototerapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel sérico de bilirrubina (μmol/L/h)
Periodo de tiempo: antes y 24 horas después del inicio del tratamiento de fototerapia
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Cambio en el nivel sérico de bilirrubina (μmol/L/h) = (bilirrubina final (μmol/L) - bilirrubina inicial (μmol/L)) / retraso entre las 2 mediciones (h)
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antes y 24 horas después del inicio del tratamiento de fototerapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Manifestaciones de la piel
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Hiperbilirrubinemia
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Nacimiento prematuro
- Ictericia
- Ictericia Neonatal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Bilirrubina
Otros números de identificación del estudio
- PI2018_843_0021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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