Gemcitabina y paclitaxel frente a gemcitabina sola después del fracaso de FOLFIRINOX en el adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (GEMPAX)
7 de noviembre de 2023 actualizado por: UNICANCER
Un estudio aleatorizado de fase III que evalúa la gemcitabina y el paclitaxel frente a la gemcitabina sola después del fracaso o la intolerancia a FOLFIRINOX en el adenocarcinoma ductal pancreático metastásico
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la combinación de gemcitabina y paclitaxel permite mejorar la supervivencia global en comparación con la gemcitabina sola, en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) metastásico después del fracaso o intolerancia a FOLFIRINOX.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bayeux, Francia
- CH de Bayeux
-
Beauvais, Francia
- CH Simone VEIL
-
Besançon, Francia
- CHU Jean Minjoz
-
Boulogne-sur-Mer, Francia
- Hôpital Duchenne
-
Cherbourg, Francia
- CH du Cotentin
-
Dijon, Francia
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Francia
- CHU La Timone
-
Marseille, Francia
- Hôpital Saint-Joseph
-
Marseille, Francia
- Hôpital Européen de Marseille
-
Montbéliard, Francia
- Hopital Nord Franche Comte
-
Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francia
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francia, 75011
- Hopital Saint-Louis
-
Reims, Francia
- Institut Godinot
-
Rennes, Francia
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Francia
- CHU Rouen
-
Saint-Cloud, Francia
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Francia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint-Malo, Francia
- Hôpital Broussais
-
Saint-Étienne, Francia
- CHU de SAINT-ETIENNE
-
Tours, Francia
- Hôpital Trousseau
-
Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma ductal pancreático metastásico con prueba histológica o citológica
- Edad ≥18 años
- Al menos 1 lesión evaluable según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 fuera de cualquier área previamente irradiada
- Fracaso de FOLFIRINOX de primera línea (enfermedad progresiva durante el tratamiento dentro de los 3 meses +/- 15 días)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
- Esperanza de vida ≥12 semanas
- Serología negativa (VIH, hepatitis B y C)
- Función adecuada de los órganos.
- Estado posmenopáusico comprobado o prueba de embarazo urinaria o sérica negativa
- Las mujeres en edad fértil y los pacientes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del ensayo y hasta 6 meses después de completar el tratamiento.
- Pacientes afiliados al sistema de seguridad social
- El paciente debe haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro tumor primario o malignidad secundaria, excepto el carcinoma basocelular de piel o el carcinoma in situ del cuello uterino
- Metástasis cerebral conocida
- Infecciones graves no controladas
- Pacientes con sarcoma de Kaposi
- Neuropatía periférica que supera el grado 2 en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
- Tratamiento previo con taxano y/o gemcitabina (solo para cáncer de páncreas)
- Pacientes con alergia conocida o hipersensibilidad severa a cualquier fármaco de prueba o excipiente de fármaco
- Pacientes con cualquier otra enfermedad o padecimiento que requiera hospitalización o sea incompatible con el tratamiento del ensayo
- Pacientes que no pueden cumplir con las obligaciones del ensayo por razones geográficas, sociales o físicas, o que no pueden comprender el propósito y los procedimientos del ensayo.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
- Pacientes privados de libertad o bajo medidas legales de protección o pacientes cuya voluntad de participar en el ensayo pueda verse indebidamente influenciada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GEMPAX
Gemcitabina + Paclitaxel hasta progresión
|
1000 mg/m² en infusión IV durante 30-40 minutos los días 1, 8 y 15 seguido de una semana de descanso.
Otros nombres:
80 mg/m² en infusión IV durante 60 minutos en los días 1, 8 y 15 seguido de 1 semana de descanso.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control
Gemcitabina sola hasta progresión
|
1000 mg/m² en infusión IV durante 30-40 minutos los días 1, 8 y 15 seguido de una semana de descanso.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la muerte (esperanza de vida alrededor de 12 meses)
|
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
|
Hasta la muerte (esperanza de vida alrededor de 12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christelle de la FOUCHARDIERE, Dr, UNICANCER
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- UC-0110/1809
- 2018-002886-21 (Número EudraCT)
- PRODIGE 65 - UCGI 36 (Otro identificador: UNICANCER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .