Lucha contra la desigualdad social en salud cardiovascular I (FISICH-I)

Fondo

Aunque las ECV han disminuido, todavía se encuentran entre las causas más predominantes de morbilidad y mortalidad en el mundo occidental, incl. Dinamarca, donde unas 420.000 personas han reconocido síntomas de ECV. Debido al envejecimiento de la población, la disminución no ha reducido las admisiones por ECV ni los costos de atención médica.

En Dinamarca, los costes de ingreso hospitalario relacionados con las enfermedades cardiovasculares son de 4600 millones de coronas danesas y los costes farmacéuticos de 2400 millones de coronas danesas. La Junta Nacional Danesa de Salud ha informado que las ECV conllevan la segunda mayor diferencia socioeconómica en la carga de la enfermedad. Desafortunadamente, los controles de salud basados ​​en la población y la detección de factores de riesgo no han demostrado ser eficientes. En consecuencia, la detección de CVD asintomática se discute intensamente. En el primer ECA único de detección de CVD de los investigadores (2008-11), el ensayo VIVA, asignaron al azar a más de 50 000 Hombres de 65 a 74 años para detección ecográfica de aneurisma aórtico abdominal (AAA), enfermedad arterial periférica (EAP) e hipertensión. En caso de resultado positivo, se iniciaron acciones médicas preventivas. Se observó una reducción significativa en la mortalidad general en un 7% después de 5 años (documento presentado). El uso de una tomografía computarizada sin contraste, en lugar del enfoque de detección basado en ultrasonido, tiene la oportunidad de identificar aneurismas en toda la aorta, calcificación de la arteria coronaria (CAC) y fibrilación arterial, por lo que la evaluación de riesgo individualizada y el inicio de acciones preventivas en aquellos con signo de ECV asintomática temprana es posible. Por lo tanto, los investigadores iniciaron un segundo ensayo (DANCAVAS) en 2014 que aleatorizó a 45 000 hombres de 65 a 74 años con el potencial de un enorme efecto beneficioso sobre la salud, la calidad de vida (QoL) y la supervivencia. Sin embargo, la detección se ve afectada por la clase social más baja y la adherencia a la prevención iniciada también podría verse afectada. En consecuencia, quieren realizar un tercer ECA (FISICH) para probar una serie de complementos a la detección que potencialmente equilibran los beneficios entre los grupos socioeconómicos.

La perspectiva es establecer una base de decisión clara para la política pública de atención de la salud, incl. beneficios, rentabilidad e impacto en la desigualdad social de variantes alternativas de cribado poblacional de ECV.

Hipótesis La hipótesis principal es que un amplio programa de detección e intervención circulatoria reduce la desigualdad social en salud cardiovascular y cumple los criterios de detección de la OMS. Sin embargo, esta reducción puede ser aún más pronunciada, si se identifican factores que reducen la selección social para asistir al tamizaje y la adherencia a las acciones preventivas iniciadas.

Objetivos

Los objetivos son

1. Probar si la reserva previa y/o las imágenes informativas complementarias de la sesión de detección y la consulta mejoran la tasa de asistencia en general, y en particular entre aquellos con el nivel educativo más bajo, el nivel de ingresos más bajo y la enfermedad psiquiátrica.
2. Investigar si la confrontación de imágenes de lesiones arteriales propias en la consulta posterior al tamizaje y/o un correo electrónico a los 3 y 12 meses de la consulta en caso de resultados positivos mejora la adherencia a las acciones preventivas cardiovasculares sugeridas, y si influye en la calidad de vida, en general y especialmente en aquellos con el nivel educativo más bajo, el nivel de ingresos más bajo y la enfermedad psiquiátrica.

Materiales y métodos

En FISICH-I, 20.000 hombres de 60-64 años se aleatorizan al grupo control, mientras que otros 5.000 se aleatorizan al programa de cribado e intervención de CAC, aneurismas aórticos e ilíacos, fibrilación auricular, EAP, hipertensión, diabetes e hipercolesterolemia. No hay criterios de exclusión. La configuración de proyección es similar a DANCAVAS:

1. Un pequeño cuestionario sobre estilo de vida, historial médico y calidad de vida a.o. se adjuntará a la invitación. A los que no responden se les vuelve a invitar una vez.
2. El participante será informado en la asistencia a la visita de selección y se obtendrá su consentimiento junto con el cuestionario, peso, talla y perímetro de cintura.
3. La tomografía computarizada cubrirá el área desde el hueso mandibular distalmente hasta el tercio proximal del fémur. Se calcularán las puntuaciones de calcio para las arterias carótida común, coronaria, aorta, ilíaca común y femoral. Se visualiza la aorta, y se mide el diámetro en ascendente, arcus, descendente y abdominal, y si es posible en las arterias ilíacas. Además, se evalúa el ritmo cardíaco durante la tomografía computarizada.
4. La presión arterial bilateral se registrará tres veces después de 5 minutos de reposo en decúbito supino y, al mismo tiempo, se medirá la presión arterial del tobillo.
5. Se medirán los parámetros de HbA1c y lípidos. Luego se toman muestras de sangre del biobanco, se centrifugan, se etiquetan, se enfrían y se almacenan a -80 grados centígrados.

Visita de seguimiento después de la selección Si el CAC está por encima de la mediana o si se detecta un aneurisma de enfermedad arterial periférica, se informa al participante del hallazgo y sus implicaciones en una visita de seguimiento. En esta visita, se recomendarán al paciente las medidas profilácticas adecuadas, que incluyen dejar de fumar, caminar/hacer ejercicio, una dieta baja en grasas. Adicionalmente iniciar tratamiento con aspirina 75 mg/día y atorvastatina 40 mg/día. Si un aneurisma es grande, el paciente es referido a evaluación quirúrgica vascular para la reparación. De lo contrario, se ofrecerá una revisión anual del aneurisma que incluya una tomografía computarizada. Si no se detectan hallazgos positivos (CAC por encima de la mediana, aneurisma o PAD), se informará a los participantes de los hallazgos por correo electrónico o correo ordinario según se prefiera.

Independientemente de los hallazgos anteriores, se recomendará a los pacientes que visiten a su médico de cabecera para una evaluación adicional si existe una posible hipertensión no diagnosticada (presión arterial sistólica >160 mmHg), diabetes mellitus (HbA1c >48 mmol/mol) o hipercolesterolemia aislada significativa (colesterol total). >8,0 mmol/l), ya que los médicos de cabecera controlarán mejor los posibles tratamientos médicos continuos.

Los médicos de cabecera serán informados mediante una carta de todos los resultados negativos y positivos y de las acciones iniciadas. Además, en el ensayo FISICH-I, se realizan cuatro aleatorizaciones más. En las invitaciones escritas al examen de selección se realizan dos aleatorizaciones adicionales;

• reserva previa versus reserva activa
• +/- adición de ilustraciones de los exámenes durante la sesión de selección.

Cálculos de potencia y aleatorizaciones

La aleatorización se realizará en SPSS proporcionando a cada individuo un número aleatorio del 1 al 20. Los numerados +16 serán invitados a participar en el programa de proyección. Los numerados 17 y 18 tendrán reserva previa, mientras que los numerados 19 y 20 deberán reservarse ellos mismos a través de web-booking, email o teléfono.

Aquellos con un número igual (18 y 20) recibirán fotografías informativas complementarias de la sesión de proyección.

En caso de resultado positivo, se da un nuevo número aleatorio del 1 al 4. Los numerados 3 y 4 se enfrentarán a imágenes de sus propias lesiones arteriales, mientras que otros recibirán información estándar. Los que tengan igual número (2 y 4) recibirán un SMS, e-mail y llamada telefónica 3 y 12 meses después de la consulta. Si todos los grupos después de las aleatorizaciones tienen el mismo tamaño, 182 solo se aleatorizarán adicionalmente para recordar la renovación de la prescripción después de 3 y 12 meses, y 182 solo se habrán aleatorizado al estándar de reserva (grupo de control para todos los invitados). Si el cumplimiento de 12 meses con la medicación preventiva iniciada es del 66 %, entonces con un nivel de significación de 0,05 y una potencia del 80 %, la diferencia más pequeña detectable es del 15 %, lo que parece clínicamente relevante. Sin embargo, se realizarán análisis combinados que ajusten las otras intervenciones para reducir la diferencia detectable más pequeña y revelar posibles combinaciones sinérgicas. Se realizarán comparaciones de grupos similares para todas las intervenciones aleatorias.

Variables basales Edad, tabaquismo, ictus previo o actual, cardiopatía isquémica, EAP, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes, hipertensión, uso de estatinas, uso de antitrombóticos, índice de masa corporal, presión arterial sistólica y diastólica, índice tobillo-brazo, estado civil , nivel educativo más alto, ingresos personales y domésticos, morbilidad psiquiátrica definida como cualquier diagnóstico y/o uso de medicamentos para enfermedad mental y CV.

Variables de referencia y de resultado de los registros nacionales El número CPR asignado a los ciudadanos daneses permite la vinculación a nivel individual con múltiples registros sanitarios y administrativos a nivel nacional que han demostrado ser válidos.

Información basada en registros sobre visitas de pacientes ambulatorios, ingresos y procedimientos en hospitales (Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca), medicamentos prescritos relevantes dispensados ​​(Registro Nacional de Recetas de Dinamarca), estado socioeconómico, etc. (Registros en Estadísticas de Dinamarca) y uso de servicios de atención primaria (Registro Nacional de Registro del Servicio de Seguro de Salud).

Resultados Los resultados primarios son

1. Asistencia a la proyección
2. Adherencia de un año a la medicación hipolipemiante y/o antitrombótica iniciada.

El resultado secundario es:

1. CV,

Análisis estadístico Las características de la línea de base se analizarán utilizando estadísticas de resumen convencionales.

Las tasas de asistencia ajustadas por el diseño de la invitación y el método de reserva, así como el cumplimiento un año después del inicio (def.: recibió una receta 9-12 meses después de la consulta) ajustadas por la confrontación de imágenes y la llamada telefónica posterior a la consulta se comparan mediante regresión logística análisis.