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Una comparación aleatoria de la monoterapia con CLOpidogrel frente a la terapia antiplaquetaria doble extendida más allá de los 12 meses después de la implantación de endoprótesis liberadoras de fármacos en lesiones o pacientes de alto riesgo; Prueba A-CLOSE

8 de noviembre de 2023 actualizado por: Yonsei University
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la monoterapia con clopidogrel no será inferior al TAPD extendido en cuanto a la aparición de eventos tanto isquémicos como hemorrágicos, para lesiones o pacientes con alto riesgo de complicaciones isquémicas o hemorrágicas 12 meses después del stent liberador de fármaco (DES ) implantación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se incluirán pacientes con alto riesgo de complicaciones isquémicas o hemorrágicas, pero que se mantuvieron estables sin eventos clínicos durante 12 meses después de la implantación del SLF. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para continuar con TAPD (aspirina más clopidogrel) durante 24 meses más o para cambiar a una terapia antiplaquetaria única con clopidogrel (clopidogrel solo). La aleatorización se estratificará según 1) presentación clínica (síndrome coronario agudo o enfermedad arterial coronaria estable) y 2) edad (≥75 o <75). Las características clínicas y angiográficas basales, los hallazgos de laboratorio se evaluarán en el momento de la aleatorización. Todos los pacientes darán su consentimiento informado por iniciativa propia. Todos los sujetos del estudio tendrán una visita ambulatoria según lo programado en la clínica para pacientes ambulatorios. La ocurrencia de los criterios de valoración del estudio se documentará en la visita clínica o entrevista telefónica cada 6 meses desde la aleatorización. Los medicamentos antiplaquetarios serán de etiqueta abierta y recetados por el médico tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes >19 años
  2. Pacientes a los que se les implantó SFA 12 meses (+5 meses) antes.
  3. Características de alto riesgo (clínico o lesional) de eventos isquémicos (debe al menos uno)

Pacientes de alto riesgo; criterios clinicos

  1. El síndrome coronario agudo
  2. Historia previa de accidentes cerebrovasculares
  3. Historia de intervención arterial periférica
  4. Insuficiencia cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%)
  5. Diabetes tratada con medicación.
  6. Insuficiencia renal crónica, incluidas las enfermedades renales en etapa terminal

Lesiones de alto riesgo; criterios angiográficos o de procedimiento

  1. Enfermedades principales izquierda
  2. Lesiones en bifurcación
  3. Oclusión total crónica
  4. Lesiones reestenóticas intrastent
  5. Lesiones de injerto
  6. Lesiones largas difusas que requieren una longitud total del stent ≥28 mm
  7. Lesiones calcificadas que requieren aterectomía
  8. Enfermedad coronaria multivaso con múltiples stents
  9. Enfermedad de vaso pequeño que requiere un diámetro de stent de ≤2,5 mm

Criterio de exclusión:

  1. Edad > 80 años
  2. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
  3. Esperanza de vida < 1 año
  4. Negativa o incapacidad para comprender el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Monoterapia con clopidogrel
Después de la aleatorización, los pacientes recibirán monoterapia con clopidogrel después de la implantación de SLF durante 24 meses.
Droga: Monoterapia con clopidogrel
Los pacientes recibirán monoterapia con clopidogrel (75 mg una vez al día) sin coadministración de aspirina durante 24 meses después de la aleatorización.
Comparador activo: Terapia antiplaquetaria dual
Los pacientes recibirán antiagregantes plaquetarios duales que consisten en aspirina y clopidogrel.
Droga: Terapia antiplaquetaria dual
Los pacientes recibirán la administración conjunta de aspirina (100 mg/día) y clopidogrel (75 mg/día) durante 24 meses después de la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos clínicos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: 24 meses
El compuesto de todas las causas de muerte, infarto de miocardio (MI), trombosis del stent, accidente cerebrovascular o hemorragia (BARC tipo 2, 3 o 5)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cada componente de los eventos clínicos adversos netos
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Mortalidad por todas las causas o cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Sangrado mayor o menor
Periodo de tiempo: 24 meses
El sangrado mayor o menor se definiría según los criterios BARC y TIMI
24 meses
Evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: 24 meses
Los eventos cardíacos adversos mayores incluyen todas las causas de muerte, infartos de miocardio, trombosis del stent o accidente cerebrovascular.
24 meses
Evento adverso cardíaco y cerebrovascular grave
Periodo de tiempo: 24 meses
El sangrado mayor o menor se definiría según los criterios BARC y TIMI Adverso mayor Los eventos cardíacos incluyen muerte por todas las causas, infarto de miocardioh, trombosis del stent o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia. Los eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores incluyen muerte por todas las causas, infarto de miocardio. , trombosis del stent, accidente cerebrovascular o revascularización del vaso diana provocada por isquemia
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2019-0234

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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