- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03947333
Evaluación de una intervención del portal del paciente para la diabetes: un ensayo piloto controlado aleatorizado
3 de marzo de 2022 actualizado por: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Evaluación de una intervención del portal del paciente para la diabetes: un ensayo piloto controlado aleatorizado de diseño paralelo de dos brazos
El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado pragmático, de diseño paralelo, de dos brazos de una intervención del portal del paciente para la diabetes, My Diabetes Care, para evaluar su efecto en la activación del paciente y los resultados cognitivos, conductuales y clínicos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
300 pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos.
Se asignarán 150 para recibir acceso a la intervención (My Diabetes Care) integrada en un portal web para pacientes existente (My Health at Vanderbilt) en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt.
150 se asignarán a un brazo de comparación de atención habitual con acceso a la versión actualmente disponible de My Health at Vanderbilt sin My Diabetes Care.
Se invitará a los pacientes por correo (o correo electrónico) para que se les evalúe para inscribirse en el estudio.
A los pacientes elegibles e interesados se les enviará por correo electrónico un enlace a un sitio web seguro del estudio donde completarán un formulario de consentimiento web.
En el momento de la inscripción, los participantes completarán un cuestionario de referencia y los datos de salud de la diabetes se extraerán del registro de salud electrónico (EHR) de los pacientes antes de ser asignados al azar al brazo de intervención o control.
Los participantes recibirán cuestionarios de seguimiento adicionales y los datos de salud de la diabetes se extraerán del EHR en los seguimientos de 3 y 6 meses para evaluar los resultados.
Además, se recopilará el uso del sistema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
287
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Actualmente en tratamiento con al menos un medicamento antihiperglucemiante
- Capaz de hablar y leer en inglés
- Acceso confiable a una computadora (de escritorio o portátil) con capacidades de Internet
- Cuenta activa del portal web para pacientes de VUMC (conocido como My Health At Vanderbilt)
Criterio de exclusión:
- Residir en un centro de atención a largo plazo
- Condición médica que afecta mi memoria o mi capacidad de pensar.
- Discapacidad visual severa
- Actualmente participando en otro estudio de investigación relacionado con la diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los pacientes tienen acceso a un portal web existente para pacientes (My Health at Vanderbilt) integrado con My Diabetes Care.
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My Diabetes Care está integrado en un portal web para pacientes existente (My Health at Vanderbilt) e incluye gráficos para visualizar y resumir los datos de salud de los pacientes, incorpora estrategias de motivación (p. ej., comparaciones sociales y ludificación), proporciona recursos educativos sensibles al nivel de alfabetización, y contiene capacidad de mensajería segura.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control
Los pacientes tendrán acceso a un portal web existente para pacientes (My Health at Vanderbilt) NO integrado con My Diabetes Care (es decir, la atención habitual).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la activación del paciente a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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La Medida de Activación del Paciente unidimensional de 13 ítems (PAM-13) es una medida válida de la activación del paciente (es decir, el conocimiento, las habilidades y la confianza que una persona tiene en el manejo de su propia salud y atención médica).
Cada ítem utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos con opciones de respuesta que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Las respuestas a los ítems de PAM-13 dan como resultado puntajes brutos totales que van de 13 a 52, que convertimos a la escala de intervalo lineal de puntajes de activación del paciente, que van de 0 (activación más baja) a 100 (activación más alta).
El PAM-13 tiene buenas propiedades psicométricas, incluida una excelente fiabilidad de consistencia interna (alfa de Cronbach de 0,87).
Los puntajes PAM-13 se han utilizado para predecir los resultados de atención médica, incluida la adherencia a la medicación y la utilización de la sala de emergencias.
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambio en la activación del paciente a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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La Medida de Activación del Paciente unidimensional de 13 ítems (PAM-13) es una medida válida de la activación del paciente (es decir, el conocimiento, las habilidades y la confianza que una persona tiene en el manejo de su propia salud y atención médica).
Cada ítem utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos con opciones de respuesta que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Las respuestas a los ítems de PAM-13 dan como resultado puntajes brutos totales que van de 13 a 52, que convertimos a la escala de intervalo lineal de puntajes de activación del paciente, que van de 0 (activación más baja) a 100 (activación más alta).
El PAM-13 tiene buenas propiedades psicométricas, incluida una excelente fiabilidad de consistencia interna (alfa de Cronbach de 0,87).
Los puntajes PAM-13 se han utilizado para predecir los resultados de atención médica, incluida la adherencia a la medicación y la utilización de la sala de emergencias.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la autoeficacia de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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La Escala de autocontrol de la diabetes percibida (PDSMS) es una medida válida de la autoeficacia de la diabetes (es decir, qué tan seguros se sienten acerca de su capacidad para llevar a cabo múltiples tareas de autocontrol).
La escala unidimensional de 8 ítems se puntúa en una escala Likert de cinco puntos.
La puntuación total del PDSMS puede oscilar entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el autocontrol de la diabetes.
PDSMS tiene una excelente confiabilidad de consistencia interna (alfa de Cronbach de 0.83).
Las puntuaciones de PDSMS se asociaron con el porcentaje observado de niveles bajos de azúcar en la sangre (r = 0,21),
IMC (r = -.22),
porcentaje de niveles altos de azúcar en sangre (r = -0,36),
promedio de glucosa en sangre (r = -0,27) y A1C (r = -0,25).
Por lo tanto, el PDSMS parece estar válidamente asociado con importantes comportamientos de autocontrol, así como con indicadores del estado de salud y control de la diabetes.
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Cambio en el conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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El Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) es una medida válida del conocimiento de la diabetes con énfasis en el control de la glucosa en sangre a través de la dieta, el reconocimiento de síntomas de glucosa en sangre anormal y el uso de una alimentación saludable para prevenir complicaciones.
También incluye artículos sobre el cuidado de los pies y la importancia de la actividad física para la prevención de complicaciones cardiovasculares.
El SDKI es una escala unidimensional de 13 ítems con puntajes que van de 0 a 13 (número de ítems respondidos correctamente).
SDKI demostró una buena confiabilidad de consistencia interna (alfa de Cronbach 0.73) en una muestra multiétnica de adultos mayores, lo que sugiere que el instrumento puede usarse para medir el conocimiento sobre diabetes en diversas poblaciones (Quandt et al.
Educadora en Diabetes, 2014).
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Cambio en el autocuidado de la diabetes (Adherencia a la dieta general)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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El Resumen de la actividad de autocuidado de la diabetes (SDSCA), desarrollado por Toobert y Glasgow (1994), es un instrumento multidimensional de 10 ítems para evaluar los niveles de autocuidado de la diabetes en cinco dominios: dieta general (2 ítems), dieta específica ( 2 ítems), ejercicio (2 ítems), cuidado de los pies (2 ítems) y análisis de glucosa en sangre (2 ítems).
La subescala de dieta general se utiliza para evaluar la adherencia a la dieta general.
El instrumento se basa en la frecuencia autoinformada de completar las actividades recomendadas durante los últimos 7 días.
Un elemento de ejemplo incluye "¿Con qué frecuencia siguió su dieta recomendada durante los últimos 7 días?"
Todas las respuestas se convierten a porcentajes.
Los porcentajes más altos representan un mejor autocuidado en cada subescala.
La SDSCA se ha utilizado en varios entornos y estudios y se ha recomendado para una evaluación estandarizada de las intervenciones de mejora de la calidad en T2DM en Canadá (Majumdar et al., 2005).
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Cambio en el autocuidado de la diabetes (dieta específica)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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El Resumen de la actividad de autocuidado de la diabetes (SDSCA), desarrollado por Toobert y Glasgow (1994), es un instrumento multidimensional de 10 ítems para evaluar los niveles de autocuidado de la diabetes en cinco dominios: dieta general (2 ítems), dieta específica ( 2 ítems), ejercicio (2 ítems), cuidado de los pies (2 ítems) y análisis de glucosa en sangre (2 ítems).
La subescala de dieta específica se utiliza para evaluar la ingesta de alimentos específicos.
El instrumento se basa en la frecuencia autoinformada de completar las actividades recomendadas durante los últimos 7 días.
Un elemento de ejemplo incluye "¿Con qué frecuencia siguió su dieta recomendada durante los últimos 7 días?"
Todas las respuestas se convierten a porcentajes.
Los porcentajes más altos representan un mejor autocuidado en cada subescala.
La SDSCA se ha utilizado en varios entornos y estudios y se ha recomendado para una evaluación estandarizada de las intervenciones de mejora de la calidad en T2DM en Canadá (Majumdar et al., 2005).
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Cambio en el autocuidado de la diabetes (adherencia al ejercicio)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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El Resumen de la actividad de autocuidado de la diabetes (SDSCA), desarrollado por Toobert y Glasgow (1994), es un instrumento multidimensional de 10 ítems para evaluar los niveles de autocuidado de la diabetes en cinco dominios: dieta general (2 ítems), dieta específica ( 2 ítems), ejercicio (2 ítems), cuidado de los pies (2 ítems) y análisis de glucosa en sangre (2 ítems).
La subescala de ejercicio se utiliza para evaluar la adherencia al ejercicio.
El instrumento se basa en la frecuencia autoinformada de completar las actividades recomendadas durante los últimos 7 días.
Un elemento de ejemplo incluye "¿Con qué frecuencia siguió su dieta recomendada durante los últimos 7 días?"
Todas las respuestas se convierten a porcentajes.
Los porcentajes más altos representan un mejor autocuidado en cada subescala.
La SDSCA se ha utilizado en varios entornos y estudios y se ha recomendado para una evaluación estandarizada de las intervenciones de mejora de la calidad en T2DM en Canadá (Majumdar et al., 2005).
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Cambio en el autocuidado de la diabetes (autocontrol del cumplimiento de la glucosa en sangre)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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El Resumen de la actividad de autocuidado de la diabetes (SDSCA), desarrollado por Toobert y Glasgow (1994), es un instrumento multidimensional de 10 ítems para evaluar los niveles de autocuidado de la diabetes en cinco dominios: dieta general (2 ítems), dieta específica ( 2 ítems), ejercicio (2 ítems), cuidado de los pies (2 ítems) y análisis de glucosa en sangre (2 ítems).
La subescala de prueba de glucosa en sangre se utiliza para evaluar el autocontrol de la adherencia a la glucosa en sangre.
El instrumento se basa en la frecuencia autoinformada de completar las actividades recomendadas durante los últimos 7 días.
Un elemento de ejemplo incluye "¿Con qué frecuencia siguió su dieta recomendada durante los últimos 7 días?"
Todas las respuestas se convierten a porcentajes.
Los porcentajes más altos representan un mejor autocuidado en cada subescala.
La SDSCA se ha utilizado en varios entornos y estudios y se ha recomendado para una evaluación estandarizada de las intervenciones de mejora de la calidad en T2DM en Canadá (Majumdar et al., 2005).
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Cambio en el autocuidado de la diabetes (Adherencia a la medicación para la diabetes)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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La Escala de Adherencia a los Resurtidos y Medicamentos-Diabetes (ARMS-D) es una medida confiable y válida de la adherencia a los medicamentos para la diabetes.
El ARMS-D de 11 ítems tiene una buena confiabilidad de consistencia interna (α=0.86).
Las respuestas varían de 1="nunca" a 4="siempre" y se suman para producir una puntuación general de adherencia que oscila entre 12 y 48, donde las puntuaciones más altas representan más problemas con la adherencia a la medicación.
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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La Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes (PAID-5) es una medida válida de la angustia por la diabetes.
La escala unidimensional de cinco ítems tiene puntajes que van de 0 a 20, y los puntajes más altos sugieren una mayor angustia emocional relacionada con la diabetes.
El PAID-5 tiene una excelente confiabilidad de consistencia interna excelente (alfa de Cronbach 0.86) y está asociado con medidas de depresión y hemoglobina A1c.
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Cambio en el control de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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La hemoglobina A1C más reciente de los participantes se extraerá del registro médico electrónico de los participantes en el momento de la inscripción (T0) y en el seguimiento de 6 meses (T3).
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambio en el control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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La medición de la presión arterial más reciente de los participantes se extraerá del registro médico electrónico de los participantes en el momento de la inscripción (T0) y en el seguimiento de 6 meses (T3) y se utilizará para calcular la presión arterial media (PAM) de los participantes mediante la siguiente fórmula: MAP = presión diastólica + 1/3 (presión sistólica - presión diastólica).
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambio en el estado de vacunación contra la influenza para la temporada de influenza 2019-20
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
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El estado de vacunación contra la influenza de los participantes (vacunados frente a no vacunados) para la temporada de influenza 2019-20 se extraerá del registro médico electrónico de los participantes en el momento de la inscripción (T0), seguimiento de 3 meses (T1).
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Línea de base, seguimiento de 3 meses
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Cambio en la lipoproteína de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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La medición de lipoproteínas de baja densidad más reciente de los participantes se extraerá del registro médico electrónico de los participantes en el momento de la inscripción (T0) y el seguimiento de 6 meses (T3).
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Satisfacción/Usabilidad de My Health at Vanderbilt (para el grupo de control)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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La Escala de usabilidad del sistema (SUS) es una medida válida de usabilidad y evalúa las percepciones de los usuarios sobre la facilidad de uso, la simpatía de la interfaz y la satisfacción general utilizando una escala Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo).
Los diez ítems se puntúan en una escala Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones de los ítems se suman y luego se convierten en una puntuación que va de 0 (peor) a 100 (mejor).
Según investigaciones anteriores, una puntuación superior a 68 estaría por encima del promedio y una puntuación de 85 o superior sugiere una excelente usabilidad.
El SUS se ha utilizado en varios estudios de tecnología de la información de salud frente al paciente (el artículo que describe sus propiedades psicométricas se ha citado más de 500 veces) y tiene una excelente confiabilidad de consistencia interna (alfa de Cronbach de 0,91).
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Satisfacción/Usabilidad de My Diabetes Care (para el Grupo de Intervención)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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La Escala de usabilidad del sistema (SUS) es una medida válida de usabilidad y evalúa las percepciones de los usuarios sobre la facilidad de uso, la simpatía de la interfaz y la satisfacción general utilizando una escala Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo).
Los diez ítems se puntúan en una escala Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones de los ítems se suman y luego se convierten en una puntuación que va de 0 (peor) a 100 (mejor).
Según investigaciones anteriores, una puntuación superior a 68 estaría por encima del promedio y una puntuación de 85 o superior sugiere una excelente usabilidad.
El SUS se ha utilizado en varios estudios de tecnología de la información de salud frente al paciente (el artículo que describe sus propiedades psicométricas se ha citado más de 500 veces) y tiene una excelente confiabilidad de consistencia interna (alfa de Cronbach de 0,91).
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Seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
|
Datos de uso del sistema para My Diabetes Care: total de sesiones (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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El uso del sistema autoinformado incluirá: el número total de visitas de los participantes, la duración total de las visitas y la utilización de funciones y funciones integradas
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Seguimiento de 6 meses
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Datos de uso del sistema para My Diabetes Care: duración total de las visitas (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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El uso del sistema autoinformado incluirá: el número total de visitas de los participantes, la duración total de las visitas y la utilización de funciones y funciones integradas
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Seguimiento de 6 meses
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Datos de uso del sistema para My Diabetes Care: utilización de características y funciones integradas (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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El uso del sistema autoinformado incluirá: el número total de visitas de los participantes, la duración total de las visitas y la utilización de funciones y funciones integradas
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190825
- 5K23DK106511 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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