El efecto del alfa-tocoferol en la hemólisis y el marcador de estrés oxidativo en la membrana de glóbulos rojos Beta-talasemia mayor
10 de mayo de 2019 actualizado por: Nora Sovira, Indonesia University
El efecto del alfa-tocoferol en la hemólisis y el marcador de estrés oxidativo en los glóbulos rojos
La acumulación de cadenas de globina α desapareadas en pacientes con talasemia β mayor puede crear clínicamente eritropoyesis ineficaz, hemólisis y anemia crónica.
Las transfusiones de sangre múltiples y la sobrecarga de hierro causan daño oxidativo celular.
Sin embargo, el α-tocoferol, un antioxidante, ha sido conocido como un potente eliminador de radicales lipídicos en la membrana de glóbulos rojos de pacientes con β-talasemia mayor.
Mediante este ensayo controlado aleatorizado, a los investigadores les gustaría evaluar los efectos del α-tocoferol en la hemólisis y el estrés oxidativo en la membrana de los glóbulos rojos de la β-talasemia mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la acumulación de cadenas de globina α desapareadas en pacientes con talasemia β mayor puede crear clínicamente una eritropoyesis ineficaz, hemólisis y anemia crónica. Las transfusiones de sangre múltiples y la sobrecarga de hierro causan daño oxidativo celular. Sin embargo, se sabe que el α-tocoferol, un antioxidante, es un potente eliminador de radicales lipídicos en la membrana de los glóbulos rojos de los pacientes con β-talasemia mayor.
Propósito: evaluar los efectos del α-tocoferol en la hemólisis y el estrés oxidativo en la membrana de glóbulos rojos de la β-talasemia mayor.
Métodos: En este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores asignaron sujetos en los grupos de placebo y α-tocoferol. Las dosis de α-tocoferol se basaron en la recomendación del Instituto de Medicina: 4-8 años 200 mg/día; 9-13 años 400 mg/día; 14-18 años 600 mg/día. Las variables de hemólisis, estrés oxidativo y antioxidantes se evaluaron antes y después de 4 semanas de consumir α-tocoferol o placebo, antes de las transfusiones de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10340
- Thalassemia Centre Kiara RSUP Dr.CiptoMangunkusumo
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibió transfusiones frecuentes,
- quelación de hierro
- de 5 a 18 años
- sin otros trastornos hematológicos
- no consume otros antioxidantes o suplementos herbales
Criterio de exclusión:
- la infección aguda o crónica, incluida la hepatitis B o la hepatitis C,
- esplenectomía
- insuficiencia hepática
- nivel anormal de la prueba de lípidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Alfa-tocoggerol
La suplementación con alfa-tocoferol se administrará por vía oral durante 4 semanas con dosis ajustadas según la edad. 5-8 años: 200 mg diarios, 9-13 años: 400 mg diarios y 14-18 años 600 mg diarios. |
Otros nombres:
todos los sujetos del grupo de alfa-tocoferol recibieron alfa-tocoferol por vía oral, dosis ajustadas por edad durante 4 semanas de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Placebo es el fármaco con la misma forma y color que el suplemento de alfa-tocoferol.
|
Otros nombres:
todos los sujetos del grupo de alfa-tocoferol recibieron alfa-tocoferol por vía oral, dosis ajustadas por edad durante 4 semanas de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos del α-tocoferol en el marcador de hemólisis en la membrana de glóbulos rojos de la β-talasemia mayor
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La haptoglobina plasmática y la hemólisis como marcador de hemólisis en el tratamiento con alfa-tocoferol se evaluaron mediante ELISA utilizando el kit de haptoglobina y hemopexina para humanos.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos del α-tocoferol en el marcador de estrés oxidativo en la membrana de glóbulos rojos de la β-talasemia mayor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El nivel plasmático de malondialdehído como marcador de estrés oxidativo en el tratamiento con alfa-tocoferol se evaluó mediante espectrofotometría utilizando el método TBARS.
|
4 semanas
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Los efectos del α-tocoferol en el antioxidante endógeno sobre la membrana de los glóbulos rojos de la β-talasemia mayor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El glutatión como marcador antioxidante endógeno en el tratamiento con alfa-tocoferol se evaluó mediante el método ELISA utilizando el kit GT40 para glutatión.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pustika Amalia, Consultant, Hematology Oncologist Head Division of Child Health of Universitas Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Voskou S, Aslan M, Fanis P, Phylactides M, Kleanthous M. Oxidative stress in beta-thalassaemia and sickle cell disease. Redox Biol. 2015 Dec;6:226-239. doi: 10.1016/j.redox.2015.07.018. Epub 2015 Aug 1.
- Smith A, McCulloh RJ. Hemopexin and haptoglobin: allies against heme toxicity from hemoglobin not contenders. Front Physiol. 2015 Jun 30;6:187. doi: 10.3389/fphys.2015.00187. eCollection 2015.
- Schaer CA, Deuel JW, Bittermann AG, Rubio IG, Schoedon G, Spahn DR, Wepf RA, Vallelian F, Schaer DJ. Mechanisms of haptoglobin protection against hemoglobin peroxidation triggered endothelial damage. Cell Death Differ. 2013 Nov;20(11):1569-79. doi: 10.1038/cdd.2013.113. Epub 2013 Aug 30.
- Kormoczi GF, Saemann MD, Buchta C, Peck-Radosavljevic M, Mayr WR, Schwartz DW, Dunkler D, Spitzauer S, Panzer S. Influence of clinical factors on the haemolysis marker haptoglobin. Eur J Clin Invest. 2006 Mar;36(3):202-9. doi: 10.1111/j.1365-2362.2006.01617.x.
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- Chow J, Phelan L, Bain BJ. Evaluation of single-tube osmotic fragility as a screening test for thalassemia. Am J Hematol. 2005 Jul;79(3):198-201. doi: 10.1002/ajh.20387.
- Ghone RA, Kumbar KM, Suryakar AN, Katkam RV, Joshi NG. Oxidative stress and disturbance in antioxidant balance in beta thalassemia major. Indian J Clin Biochem. 2008 Oct;23(4):337-40. doi: 10.1007/s12291-008-0074-7. Epub 2008 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Talasemia
- beta-talasemia
- Hemólisis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Tocotrienoles
Otros números de identificación del estudio
- NSovira
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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