Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de ROVASRO 10 mg versus CRESTOR 10 mg en pacientes hipercolesterolémicos
13 de mayo de 2019 actualizado por: Yonsei University
Un ensayo clínico de no inferioridad, de 8 semanas, en un solo centro, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de ROVASRO 10 mg frente a CRESTOR 10 mg en pacientes hipercolesterolémicos
Este estudio de no inferioridad prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de 8 semanas de duración se realizó entre octubre de 2015 y abril de 2018.
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de 10 mg de la formulación genérica (rosuvastatina, ROVASRO®) en comparación con la formulación de referencia (rosuvastatina, CRESTOR®) en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia compleja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de
- Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con edades comprendidas entre los 19 y los 80 años.
Los siguientes pacientes que pertenecen al grupo de bajo riesgo al grupo de muy alto riesgo según las pautas coreanas de 2015 para el manejo de la dislipidemia (Comité, KCJ 2016).
- El grupo de muy alto riesgo (enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular isquémico, enfermedad vascular periférica) no recibió agentes hipolipemiantes (estatinas) dentro de las 4 semanas previas a la selección, independientemente de los niveles de LDL-C
- Grupo de alto riesgo (enfermedad de la arteria carótida, aneurisma anormal, diabetes)* : LDL-C ≥ 100 mg/dl
- Grupo de riesgo moderado (2 o más factores de riesgo mayores)* : LDL-C ≥ 130 mg/dl
Grupo de bajo riesgo (menos de 1 factor de riesgo mayor)* : LDL-C ≥ 160 mg/dl
- Si los pacientes toman agentes reductores de lípidos (estatinas) dentro de las 4 semanas posteriores a la selección, inscríbalos después del lavado durante 4 semanas o más.
- Pacientes que participaron voluntariamente en el ensayo y obtuvieron el documento de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad arterial aguda (pacientes con angina inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, enfermedad cerebrovascular, injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio)
- hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg)
- diabetes no controlada (hemoglobina A1c ≥9% o glucosa en ayunas ≥160mg/dl)
- disfunción tiroidea no controlada (hormona estimulante de la tiroides ≥1,5 veces los límites superiores de lo normal (ULN))
- uso de medicamentos antihiperlipidémicos (secuestradores de ácidos biliares, fibratos, niacina, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- antecedentes de miopatía, rabdomiólisis o aumento de la creatinina quinasa sérica (CK) más de 2 veces el ULN
- enfermedad renal crónica (creatinina sérica ≥2 veces el ULN)
- enzimas hepáticas elevadas (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2 veces el ULN)
- un historial de abuso de drogas o alcohol
- antecedentes de cirugía gastrointestinal o trastornos del tracto gastrointestinal
- hipersensibilidad a los componentes de este medicamento
- los que no están de acuerdo con la anticoncepción
- embarazo y/o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 10 mg de la formulación genérica (rosuvastatina, ROVASRO®)
Tomar 10 mg de la formulación genérica (rosuvastatina, ROVASRO®)
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Uso de CRESTOR para la hipercolesterolemia
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Comparador activo: 10 mg de la formulación de referencia (rosuvastatina, CRESTOR®)
Tomar 10 mg de la formulación de referencia (rosuvastatina, CRESTOR®)
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Uso de ROVASRO para la hipercolesterolemia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el nivel de LDL-C
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Cambio porcentual en el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)(mg/dL) desde el inicio hasta la semana 8 de tratamiento farmacológico.
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8 semanas después del tratamiento
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Tasa de logro objetivo en el nivel de LDL-C
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Tasa de logro objetivo en el nivel de LDL-C desde el inicio hasta la semana 8 de tratamiento farmacológico Los objetivos de LDL-C se definieron como <70 mg/dL para el grupo de muy alto riesgo, <100 mg/dL para el grupo de alto riesgo, < 130 mg/dL para el grupo de riesgo moderado y <160 mg/dL para el grupo de bajo riesgo (Committee.
KCJ 2016).
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8 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en parámetros bioquímicos: colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Cambios porcentuales en el colesterol total (mg/dL).
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8 semanas después del tratamiento
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Cambio en parámetros bioquímicos: triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Cambios porcentuales en triglicéridos (mg/dL).
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8 semanas después del tratamiento
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Cambio en los parámetros bioquímicos: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Cambios porcentuales en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) (mg/dL).
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8 semanas después del tratamiento
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Cambio en los parámetros bioquímicos: apolipoproteína B (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Cambios porcentuales en la apolipoproteína B (mg/dL).
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8 semanas después del tratamiento
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Cambio en los parámetros bioquímicos: apolipoproteína A1 (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Cambios porcentuales en la apolipoproteína A1 (mg/dL).
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8 semanas después del tratamiento
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Cambio en los parámetros bioquímicos: proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)(mg/L)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Cambios porcentuales en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)(mg/L).
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8 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- 4-2015-0730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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