- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03949699
Entrenamiento de resistencia para mejorar la fuerza y la estabilidad funcional del tronco en adultos con paraplejia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I. ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO La estabilidad y la movilidad del tronco son fundamentales para desempeñarse en la vida cotidiana. En general, los adultos en los Estados Unidos tienen una fuerza central o del tronco débil, como resultado de la debilidad de la musculatura abdominal y de la espalda, así como de la debilidad de los músculos que ayudan a mover el tronco. Después de una lesión de la médula espinal (LME), el tronco se vuelve aún menos estable ya que hay menos músculos inervados disponibles para apoyar el control y el movimiento del tronco. En ausencia de músculos estabilizadores del tronco fuertes o inervados, los adultos con paraplejía pueden usar patrones compensatorios de mantener una postura erguida durante los desafíos del equilibrio, lo que podría provocar dolor y lesiones musculoesqueléticas.
Para estos adultos con paraplejia, el control postural dinámico sentado es muy necesario durante la movilidad en silla de ruedas, las transferencias y la realización segura de las actividades de la vida diaria. Este control del tronco permite al individuo agacharse, inclinarse de lado a lado y recuperarse de estas posiciones sin temor a caerse. Además, el aumento de la fuerza del tronco y la postura y el control pueden resultar en una mayor independencia funcional, con un mayor rango de movimiento y capacidad para movilizar eficientemente las extremidades superiores.
La evidencia indica claramente que la disminución de la fuerza y la función en adultos con LME crónica puede mitigarse mediante el ejercicio regular, y se cree que la capacidad para estabilizar el tronco aumenta durante el entrenamiento de resistencia de la parte superior del cuerpo en adultos con paraplejía crónica. Faltan intervenciones efectivas que mejoren el control y la fuerza del tronco en esta población, con estudios preliminares que incluyan el fortalecimiento del tronco como actividad preparatoria para la deambulación asistida. Además, el fortalecimiento del tronco no se aborda como una intervención preventiva en la rehabilitación de adultos con paraplejia, aunque es importante entrenar los músculos del tronco disponibles para apoyar la independencia funcional y la seguridad.
El propósito de este estudio es examinar la efectividad de una rutina de entrenamiento de resistencia de 8 semanas para mejorar la fuerza funcional del tronco, la activación muscular y el funcionamiento físico en el ejercicio en 30 adultos con LME parapléjica. Este estudio también examinará los resultados de la confianza en la propia capacidad para evitar caídas durante los desafíos de equilibrio y la autoeficacia para participar en actividades de ejercicio. Los participantes servirán como su propio control en este diseño previo y posterior.
II. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Determinar el efecto del entrenamiento de resistencia sobre la fuerza postural funcional y la fuerza y activación muscular en adultos con paraplejía.
Hipótesis: Los participantes que completen un programa de entrenamiento de resistencia de 8 semanas obtendrán una puntuación más alta en las medidas de fuerza postural funcional y fuerza y activación muscular.
Determinar si la participación en un programa de ejercicios de resistencia del tronco de 8 semanas aumenta el funcionamiento físico autoinformado durante el autocuidado y la movilidad básica y sobre ruedas.
Hipótesis: Al completar el programa de resistencia, los participantes reportarán mejoras en el funcionamiento físico durante las actividades de la vida diaria.
- Determinar si la participación en un programa de ejercicios de resistencia del tronco de 8 semanas aumenta la confianza en la capacidad para mantener el equilibrio durante las actividades diarias y la autoeficacia para participar en actividades de ejercicio.
Hipótesis: Al completar el programa de resistencia, los participantes reportarán disminuciones en el miedo a caerse y ganancias en la autoeficacia para participar en actividades de ejercicio.
V. PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO Métodos de recopilación de datos: El proyecto propuesto es un estudio controlado aleatorio en el que los participantes completarán una sesión de evaluación de referencia. Durante la sesión de referencia (semana 0 del programa de entrenamiento de resistencia), se recopilarán datos demográficos y clínicos, incluido el historial de salud detallado. Se llevarán a cabo más evaluaciones en puntos de tiempo de 4 y 8 semanas del programa de entrenamiento de resistencia. Las evaluaciones se realizarán en persona en el Spaulding Hospital Cambridge (ExPD). Consulte la sección Evaluaciones del estudio para ver el calendario de pruebas de los participantes en cualquiera de las dos condiciones.
En función de su historial médico informado, también se les puede pedir a los participantes que proporcionen registros médicos adicionales o pueden necesitar más pruebas o autorización médica para determinar su elegibilidad y la seguridad de su participación en este programa que incluye ejercicio vigoroso regular (es decir, autorización de cardiología, evaluación ortopédica, examen ASIA). Estas pruebas o visitas médicas adicionales pueden o no estar cubiertas por el seguro. El participante será responsable de obtener cualquier prueba o autorización adicional y de proporcionar al programa los registros médicos o los resultados.
Se prevé que la duración de todo el estudio, incluido el reclutamiento, el análisis de datos y la preparación del manuscrito, sea de aproximadamente 2 a 3 años.
Protocolos de Entrenamiento
1) Los participantes del grupo de entrenamiento de resistencia recibirán hasta una semana (semana 0) de entrenamiento para lograr la competencia en el uso del equipo de resistencia y para determinar la necesidad de asistencia externa por seguridad o para ajustar los niveles de resistencia y los cables. Los participantes participarán en ejercicios de fortalecimiento usando una torre de cable mientras están sentados. Estos movimientos incluirán flexión y extensión del tronco, rotación diagonal del tronco y flexión lateral del tronco. El objetivo para la frecuencia del entrenamiento de resistencia (semanas 1 a 8) será tres veces por semana, con una duración de aproximadamente 30 a 45 minutos por sesión, incluido el calentamiento/enfriamiento, durante ocho semanas. El rendimiento durante las sesiones de ejercicio será monitoreado por el personal del estudio que hará progresar al participante a ejercicios de mayor intensidad (aumentando el número de repeticiones, series o carga de resistencia; de forma individual durante el período de intervención de 8 semanas de acuerdo con el nivel de preparación del participante ). Esta progresión también estará guiada por un protocolo de entrenamiento de fuerza, ya que cada participante indica que está haciendo bien los ejercicios, no siente dolor y especifica una disminución en el nivel de desafío de ejercicios particulares. La intensidad de la resistencia de cada ejercicio también se determinará en función de la fuerza máxima inicial que realiza ese ejercicio: las semanas 1 a 4 serán del 50 al 60 % de los valores de referencia calculados de 1 repetición máxima (RM); Las semanas 5 a 8 usarán cargas resistivas equivalentes al 50-60 % de los cálculos de 1RM de la semana 4; la sesión final durante la semana 8 se usará para determinar los valores finales de fuerza (consulte los Protocolos de medición y prueba a continuación para obtener más detalles).
No hay límite ni requisito específico de sesiones de entrenamiento a las que se deba asistir para continuar participando en este protocolo. El personal del estudio alentará a los sujetos a asistir a tres sesiones de capacitación por semana. A la sesión de capacitación perdida no informada se le dará seguimiento con una llamada telefónica para documentar por qué se perdió la sesión de capacitación y alentar el regreso inmediato a las sesiones de capacitación lo antes posible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Para ser incluidos en el estudio, todos los sujetos deben ser adultos (>18 años de edad) y:
- Gozar de buena salud (asintomático para una enfermedad aguda tratable)
- Ser capaz de entender, comunicarse y ser entendido por el personal de investigación y los intérpretes.
- Estar interesado en participar y dar su consentimiento informado
- Tener una SCI con déficits residuales (AIS A, B, C), y desde el nivel neurológico de T2 e inferior para permitir al menos el uso parcial de los músculos del tronco
- Utilizar una silla de ruedas como principal medio de movilidad (≥6 horas/día)
Criterios de exclusión: los participantes no deben estar inscritos en ningún protocolo de fortalecimiento o terapia de rehabilitación para el fortalecimiento durante el tiempo del estudio. Los participantes no deben tener comorbilidades graves que puedan interferir con la capacidad de participar en un programa de ejercicios (musculoesqueléticos, cardiovasculares y neurológicos [aparte de SCI]). Específicamente, los participantes serán excluidos si tienen: 1) Lesiones musculoesqueléticas que no se han curado por completo, 2) Se sometieron a una cirugía cardíaca o están en estado posterior a un infarto de miocardio (IM) en los últimos 4 a 6 meses, 3) Angina inestable, 4) Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg), 5) arritmias no controladas, 6) Antecedentes recientes de insuficiencia cardíaca congestiva que no ha sido evaluada y tratada de manera efectiva, 7) Estenosis severa o regurgitación enfermedad valvular, o 8) Miocardiopatía hipertrófica.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Entrenamiento de resistencia
. Los participantes participarán en ejercicios de fortalecimiento usando una torre de cable mientras están sentados.
Estos movimientos incluirán flexión y extensión del tronco, rotación diagonal del tronco y flexión lateral del tronco.
El objetivo para la frecuencia del entrenamiento de resistencia (semanas 1 a 8) será tres veces por semana, con una duración de aproximadamente 30 a 45 minutos por sesión, incluido el calentamiento/enfriamiento.
El rendimiento durante las sesiones de ejercicio será monitoreado por el personal del estudio que hará progresar al participante a ejercicios de mayor intensidad (aumentando el número de repeticiones, series o carga de resistencia; de forma individual durante el período de intervención de 8 semanas de acuerdo con el nivel de preparación del participante ).
Esta progresión también estará guiada por un protocolo de entrenamiento de fuerza.
La intensidad de la resistencia de cada ejercicio también se determinará en función de la fuerza máxima inicial al realizar ese ejercicio.
|
Los participantes participarán en ejercicios de fortalecimiento usando una torre de cable mientras están sentados.
Estos movimientos incluirán flexión y extensión del tronco, rotación diagonal del tronco y flexión lateral del tronco.
El objetivo para la frecuencia del entrenamiento de resistencia (semanas 1 a 8) será tres veces por semana, con una duración de aproximadamente 30 a 45 minutos por sesión, incluido el calentamiento/enfriamiento, durante ocho semanas.
La intensidad de la resistencia de cada ejercicio también se determinará en función de la fuerza máxima inicial que realiza ese ejercicio: las semanas 1 a 4 serán del 50 al 60 % de los valores de referencia calculados de 1 repetición máxima (RM); Las semanas 5 a 8 usarán cargas resistivas equivalentes al 50-60 % de los cálculos de 1RM de la semana 4
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Fuerza
Periodo de tiempo: . Las pruebas se repetirán en las semanas 4 y 8. Los valores de fuerza máxima establecidos durante las pruebas de referencia y de la 4.ª semana se utilizarán para calcular las cargas de trabajo del ejercicio para las próximas cuatro semanas de entrenamiento.
|
Fuerza máxima: Los sujetos recibirán una serie de diez repeticiones con un peso ligero, como calentamiento previo a la prueba.
Luego, la pila de pesas se ajustará a una carga destinada a inducir la fatiga muscular dentro de diez repeticiones.
El sujeto realizará tantas repeticiones completas como sea posible.
Una vez que el sujeto no logra realizar una repetición en todo el rango de movimiento, habrá llegado a la fatiga y se registrará el peso y el número de repeticiones.
Si el número de repeticiones supera las diez, se aumentará el peso y se le dará al sujeto un intervalo de descanso de tres minutos antes de repetir la prueba.
Luego se usará una ecuación de regresión 4 para calcular la fuerza máxima
|
. Las pruebas se repetirán en las semanas 4 y 8. Los valores de fuerza máxima establecidos durante las pruebas de referencia y de la 4.ª semana se utilizarán para calcular las cargas de trabajo del ejercicio para las próximas cuatro semanas de entrenamiento.
|
Cambio en el Saldo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 y 8
|
Ítems de la Subescala de Equilibrio Sentado de la Evaluación del Nivel de Equilibrio Basada en Actividades (ABLE): Los participantes realizan las siguientes actividades, que se califican de acuerdo con la capacidad y la calidad del movimiento: 1. Sentarse con la espalda sin apoyo pero los pies apoyados en el suelo o en un taburete; 2. Prueba de alcance funcional modificada; 3. Alcance lateral sentado; 4. Recoger un objeto del suelo desde una posición sentada; 5. Correr hacia adelante en una silla; y 6
Perturbaciones externas al sentarse.
Esta medida suele tardar 15 minutos en administrarse.
|
Línea de base y semanas 4 y 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en SCI-Índice Funcional (SCI-FI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Una prueba de autoinforme adaptada por computadora que mide la dificultad para realizar actividades en los dominios de movilidad básica, cuidado personal y movilidad en silla de ruedas.
Esta medida suele tardar menos de 7 minutos en administrarse
|
Línea de base y 8 semanas
|
Cambio en la Escala de Preocupación por Caídas para personas con SCI (SCI-FCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Un cuestionario que pide a los encuestados que califiquen su nivel de preocupación sobre la posibilidad de caerse durante 16 actividades diarias.
Las calificaciones se dan en una escala Likert de 4 puntos, desde Nada preocupado (1) hasta Muy preocupado (4).
Esta medida suele tardar 5 minutos o menos en completarse.
|
Línea de base y 8 semanas
|
Cambio en la escala de autoeficacia del ejercicio SCI (SCI ESES)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Los participantes responden a 10 elementos en una escala de estilo Likert de 4 puntos (1-nada cierto, 4-siempre cierto) que se utiliza para determinar la probabilidad de que el encuestado participe en actividades de ejercicio.
Esta medida suele tardar menos de 5 minutos en administrarse.
|
Línea de base y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P001481
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de resistencia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaAlemania
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthReclutamiento
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamientoLesión cerebral adquirida | Disfunción ejecutiva | Capacitación en gestión de objetivos | Capacitación en estrategia compensatoria | Juegos seriosPaíses Bajos
-
Universidad Complutense de MadridTerminado
-
Boston University Charles River CampusTerminadoDejar de fumarEstados Unidos