- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03951311
Alteraciones metabólicas, estilo de vida y patrón dietético en la insuficiencia cardíaca (MALD-HF)
30 de septiembre de 2021 actualizado por: Zhijun Wu, Ruijin Hospital
Estimación de Anormalidades Metabólicas, Comportamientos de Estilo de Vida y Patrón de Dieta en Adultos con Insuficiencia Cardíaca
Las anomalías metabólicas (p. ej., hipertensión, diabetes mellitus, dislipidemia y obesidad) y los comportamientos de estilo de vida poco saludables (p. ej., hábitos de fumar y beber, comportamiento sedentario, trastornos del sueño e inactividad física) y una dieta poco saludable (p. ej., alto contenido de azúcar y grasa) son los principales factores de riesgo de las enfermedades cardiovasculares movilidad y mortalidad.
Los investigadores trataron de estimar el impacto de las anomalías metabólicas, el comportamiento del estilo de vida y el patrón de dieta en el pronóstico de la insuficiencia cardíaca.
Este estudio planeó inscribir consecutivamente a 1500 participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección de rango medio que cumpliera con los criterios de inclusión.
Se hará un seguimiento de cada sobreviviente de insuficiencia cardíaca durante 5 años.
La información sobre enfermedades metabólicas, estilo de vida y patrón de dieta se obtuvo a través de un cuestionario estandarizado.
Los principales eventos cardíacos adversos se identificarán revisando los registros médicos pertinentes y las listas de altas de los hospitales, o los certificados oficiales de defunción recopilados en los centros locales de registro de defunciones, o comunicándose directamente con la familia de los participantes.
El modelo de riesgo proporcional de Cox se utilizará para evaluar la asociación entre los factores de riesgo metabólicos y el estilo de vida y los hábitos dietéticos y los resultados de salud en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhijun Wu, MD
- Número de teléfono: 008613818908053
- Correo electrónico: totito19822005@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Zhijun Wu, MD
- Número de teléfono: 008613818908053
- Correo electrónico: totito19822005@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados diagnosticados con insuficiencia cardíaca que tenían función cardíaca alterada o estructura cardíaca anormal con concentraciones elevadas de BNP en sangre
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 14 años o más;
- síntomas típicos de insuficiencia cardiaca según los criterios de Framingham;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 %, demostrada por ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca, que incluye pacientes con FE de rango medio (HFmEF) o con FE reducida (HFrEF) con cambios cardíacos estructurales y funcionales relevantes y/o N elevada -péptido natriurético de tipo B pro-cerebro terminal (pro-BNP) (p. ej., ≥400 pg/mL).
Criterio de exclusión:
- edad <14 años o ≥90 años;
- el embarazo;
- cáncer con una esperanza de vida de menos de un año;
- participación en otros ensayos;
- endocarditis, enfermedades pericárdicas o cardiopatías congénitas;
- insuficiencia cardíaca secundaria a enfermedades no cardíacas (p. ej., enfermedad cardíaca pulmonar, infección, infiltración, trastornos metabólicos, anemia grave, sepsis y fístula arteriovenosa);
- falta de consentimiento informado;
- rechazo del tratamiento o intervención farmacológica recomendada por las guías.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
una combinación de mortalidad cardiovascular u hospitalización debido al empeoramiento subjetivo y objetivo de la IC
Periodo de tiempo: 5 años
|
Un comité independiente de expertos que incluye a tres médicos revisa todos los certificados de defunción y registros médicos para adjudicar los casos de muerte y todos los casos sospechosos de ECV cada dos años del episodio índice, contactando por teléfono a los familiares de los pacientes o revisando los registros médicos y los datos del Registro de Altas Hospitalarias.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
muerte súbita o muertes debidas a eventos CVD
|
5 años
|
hospitalización por empeoramiento de la IC
Periodo de tiempo: 5 años
|
las hospitalizaciones adjudicadas por empeoramiento subjetivo y objetivo de la IC
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhijun Wu, MD, Ruijin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJ-20172004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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