Estudio de validación de la precisión diagnóstica de la endomicroscopia láser volumétrica (VLE): impacto en el estudio de gestión clínica (VLE-IOV)
El propósito de este estudio es evaluar la concordancia entre observadores (IOV) para clips no identificados de endomicroscopía láser volumétrica pancreático-biliar (VLE) usando los nuevos criterios VLE.
Este es un estudio Interobserver para validar los criterios VLE para las estenosis indeterminadas de los conductos biliares y pancreáticos y evaluar el impacto en el manejo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Colangiocarcinoma
- Cáncer de las vías biliares
- Colangitis esclerosante primaria
- Enfermedades de las vías biliares
- Adenocarcinoma ductal pancreático
- Cáncer de páncreas
- Neoplasias de las vías biliares
- Estenosis biliar
- Obstrucción del conducto biliar
- Obstrucción del conducto biliar extrahepático
- Estenosis del conducto pancreático
- Lesiones de las vías biliares
- Neoplasias de las vías biliares malignas
- Estenosis del conducto biliar
- Adenoma de las vías biliares
- Estenosis del conducto pancreático
- Obstrucción del conducto pancreático
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Validar el impacto diagnóstico de la precisión diagnóstica de EVA en el manejo clínico
Objetivos principales:
- Estudio interobservador para validación de criterios y precisión, Valor predictivo positivo (VPP) y Valor predictivo negativo (VPN), sensibilidad y especificidad.
- Evaluación de diagnósticos VLE en el manejo clínico (mayor precisión/detección más rápida)
- Determinación de la curva de aprendizaje para estandarizar la acreditación de los endoscopistas para usar e interpretar imágenes VLE para el manejo del tratamiento biliar/pancreático.
B. Hipótesis / Pregunta(s) de investigación Los nuevos criterios VLE para las estenosis de los conductos biliares y pancreáticos aumentan la precisión, lo que genera un impacto sustancial en el manejo clínico (detección y tratamiento)
Diseño del estudio (2 fases):
- Fase 1: Se completará el objetivo principal 1 y 2 parte del estudio.
- Fase 2: El objetivo principal 3 del estudio se llevará a cabo dentro de 1 mes.
Cronología del estudio: 3 meses después de la aprobación de WIRB. Tamaño de la muestra: 40 clips VLE de al menos 20 segundos que presentan uno o más criterios VLE. Todos los clips tendrán un diagnóstico confirmado para el análisis de precisión. Todos los clips serán desidentificados. Todos los clips se eliminarán de RedCAP y otros almacenamientos seguros en la nube al finalizar el estudio.
Los clips serán suministrados por NinePoint Medical, la compañía detrás de VLE OCT. Todos los clips VLE serán de un conjunto de datos de clips recopilados de adultos mayores de 18 años que se sometieron a una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con indicaciones de estenosis biliar indeterminadas. Los clips se eligen en función de la calidad de los clips, la duración, el diagnóstico final y la presencia de criterios benignos o malignos.
Investigadores: hasta 30 endoscopistas expertos y no expertos que actualmente usan VLE
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Innovative Digestive Health Education & Research Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Clips VLE con estenosis indeterminada del conducto biliar o pancreático con diagnóstico confirmado por patología.
Endoscopistas que utilizan VLE para diagnosticar estenosis indeterminadas de los conductos biliares o pancreáticos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Clips VLE con estenosis indeterminada del conducto biliar o pancreático con diagnóstico confirmado en patología -
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Endoscopistas Expertos
Endoscopistas experimentados con experiencia de usuario significativa con endomicroscopía láser volumétrica para estenosis del conducto biliar/conducto pancreático
|
Acuerdo entre observadores o acuerdo entre evaluadores utilizando 9 criterios visuales para diagnosticar clips VLE que presentan estenosis indeterminadas de los conductos biliares o pancreáticos
|
|
Endoscopistas no expertos
Endoscopistas experimentados con experiencia de usuario no significativa o principiante con endomicroscopia láser volumétrica para estenosis del conducto biliar/conducto pancreático
|
Acuerdo entre observadores o acuerdo entre evaluadores utilizando 9 criterios visuales para diagnosticar clips VLE que presentan estenosis indeterminadas de los conductos biliares o pancreáticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia interobservador y precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Estudio interobservador para validación de criterios y precisión, VPP y VPN, sensibilidad y especificidad
|
2 meses
|
|
Frecuencia y tipo de criterios identificados visualmente en clips VLE malignos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Análisis de correlación de cualquiera de los 9 criterios visuales con el diagnóstico de malignidad determinado por el endoscopista
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de procedimientos necesarios para ver y realizar para usar VLE para la confirmación del diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Curva de aprendizaje usando el análisis CUSUM para estandarizar la acreditación de los endoscopistas para que usen e interpreten imágenes VLE para el manejo del tratamiento biliar/pancreático de manera competente.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Kahaleh, MD, Innovative Digestive Health Education and Research Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias
- Adenoma
- Neoplasias pancreáticas
- Constricción Patológica
- Colangiocarcinoma
- Colangitis
- Colangitis Esclerosante
- Colestasis
- Colestasis Extrahepática
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias de las vías biliares
- Adenoma, Conducto Biliar
Otros números de identificación del estudio
- 2565207-44318141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .