Troponina en el dolor torácico agudo para estratificar el riesgo y guiar el uso eficaz de la angiografía coronaria por tomografía computarizada (TARGET-CTCA)
29 de mayo de 2023 actualizado por: University of Edinburgh
La mayoría de los pacientes que se presentan en el hospital con síntomas de un ataque al corazón son enviados a casa sin más pruebas una vez que se ha descartado un ataque al corazón. Las estrategias actuales para evaluar a los pacientes con sospecha de ataque cardíaco implican análisis de sangre para medir la troponina, una proteína liberada en el torrente sanguíneo cuando el músculo cardíaco está dañado.
A pesar de haber descartado un ataque al corazón, algunos pacientes tienen una enfermedad cardíaca no reconocida y corren el riesgo de tener un ataque al corazón en el futuro. Sin embargo, los médicos no saben cuál es el mejor enfoque para identificar y tratar a estos pacientes.
Este estudio utilizará una exploración cardíaca conocida como angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA, por sus siglas en inglés) para buscar enfermedades cardíacas no reconocidas en pacientes a los que se les ha descartado un ataque cardíaco. En un estudio anterior, los investigadores realizaron esta exploración en pacientes remitidos a la clínica de cardiología ambulatoria con dolor torácico estable y descubrieron que esto mejoró el diagnóstico de enfermedad cardíaca, lo que llevó a una mejora en la atención al paciente que previno futuros ataques cardíacos.
Investigaciones anteriores de los investigadores también encontraron que los niveles de troponina por debajo de los que se usan para diagnosticar un ataque cardíaco pueden ayudar a identificar a las personas que tienen un mayor riesgo de sufrir un ataque cardíaco en el futuro.
El objetivo de este estudio es averiguar si los pacientes con estos niveles bajos de troponina, en los que se ha descartado un infarto, se beneficiarán de la CTCA para buscar una enfermedad coronaria no reconocida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: TARGET-CTCA Trial Manager
- Número de teléfono: 00 44 131 6519907
- Correo electrónico: Target.CTCA@ed.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London, Reino Unido
- Lewisham & Greenwich NHS Trust
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Milton Keynes, Reino Unido
- Milton Keynes University NHS Hospital
-
Plymouth, Reino Unido
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire NHS foundation trust
-
Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHS Trust
-
Stockton, Reino Unido
- North Tees NHS Hospital Foundation
-
Torquay, Reino Unido
- Torbay & South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse al hospital con síntomas de sospecha de síndrome coronario agudo
- Edad 18 años y más
- Concentración máxima de troponina cardíaca de alta sensibilidad entre 5 ng/L y el percentil 99
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de infarto de miocardio durante la presentación índice
- Un diagnóstico alternativo claro o el participante requiere una evaluación clínica hospitalaria adicional
- CTCA reciente o angiograma coronario invasivo (dentro de 1 año)
- Incapacidad del paciente para someterse a una tomografía computarizada, p. debido a insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min) o alergia importante a los medios de contraste yodados
- Embarazo o lactancia actual
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- La investigación adicional de la enfermedad de las arterias coronarias no sería de interés para el paciente, p. debido a la esperanza de vida limitada, la calidad de vida o el estado funcional
- Aleatorización previa en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado estándar
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Experimental: CTCA con cuidado estándar
Los pacientes serán derivados para una angiografía coronaria por TC, idealmente dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización.
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Exploración CTCA de acuerdo con las directrices de CT de la Sociedad Británica de Imágenes Cardiovasculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Combinado de infarto de miocardio o muerte cardiaca
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio, mediana de duración de 36 meses
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El primer evento de infarto de miocardio o muerte cardíaca
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Aleatorización hasta la finalización del estudio, mediana de duración de 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio, mediana de duración de 36 meses
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El primer evento de infarto de miocardio (IM).
El IM se definirá de acuerdo con la 4ª Definición Universal de Infarto de Miocardio
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Aleatorización hasta la finalización del estudio, mediana de duración de 36 meses
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio, mediana de duración de 36 meses
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La muerte cardíaca se definirá como la muerte resultante de un infarto agudo de miocardio, muerte cardíaca súbita o muerte debida a insuficiencia cardíaca.
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Aleatorización hasta la finalización del estudio, mediana de duración de 36 meses
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio, mediana de duración de 36 meses
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La muerte cardiovascular se definirá como la muerte resultante de un infarto agudo de miocardio, muerte súbita cardíaca, muerte por insuficiencia cardíaca, muerte por accidente cerebrovascular, muerte por hemorragia cardiovascular y muerte por otras causas cardiovasculares.
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Aleatorización hasta la finalización del estudio, mediana de duración de 36 meses
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Muerte no cardiovascular
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio, mediana de duración de 36 meses
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Aleatorización hasta la finalización del estudio, mediana de duración de 36 meses
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio, mediana de duración de 36 meses
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Aleatorización hasta la finalización del estudio, mediana de duración de 36 meses
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Revascularización coronaria urgente no programada
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio, mediana de duración de 36 meses
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La revascularización coronaria urgente no programada se identificará a través de la vinculación de registros de los registros centrales del NHS (por ejemplo, el Registro de Morbilidad Escocés de la División de Servicios de Información (ISD) de Escocia) o de extractos obtenidos del sistema de registro electrónico de pacientes de los hospitales participantes.
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Aleatorización hasta la finalización del estudio, mediana de duración de 36 meses
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Reingreso hospitalario con sospecha de SCA
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio, mediana de duración de 36 meses
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La nueva asistencia con sospecha de SCA se definirá como cualquier asistencia hospitalaria no programada en la que se realicen pruebas de troponina cardíaca por sospecha de SCA después de la aleatorización.
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Aleatorización hasta la finalización del estudio, mediana de duración de 36 meses
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Proporción de pacientes con hemorragia mayor (BARC 3-5)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio, mediana de duración de 36 meses
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El sangrado se definirá de acuerdo con la definición de sangrado del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC).
Usaremos códigos predefinidos de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10) y la Oficina de Censos y Encuestas de Población (OPCS) para clasificar cada evento de sangrado según la definición de BARC.
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Aleatorización hasta la finalización del estudio, mediana de duración de 36 meses
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Estado sintomático evaluado por el cuestionario de angina de Seattle de formato corto (SAQ-7)
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
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3, 12 y 24 meses
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Calidad de vida evaluada por el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
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3, 12 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con alergia/anafilaxia/lesión renal aguda después de la tomografía computarizada del estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Proporción de pacientes que se sometieron a CTCA sin estudio o angiografía coronaria invasiva (ICA)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Proporción de pacientes con hallazgos anormales no cardíacos clínicamente significativos en la tomografía computarizada del estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Producto de la longitud de la dosis de la tomografía CTCA del estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Proporción de pacientes sometidos a una prueba de esfuerzo no invasiva (costo-efectividad)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Proporción de pacientes a los que se les recetaron terapias para la enfermedad de las arterias coronarias (costo-efectividad)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio, mediana de duración de 36 meses
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Aleatorización hasta la finalización del estudio, mediana de duración de 36 meses
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Proporción de pacientes sometidos a revascularización planificada (coste-efectividad)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio, mediana de duración de 36 meses
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Aleatorización hasta la finalización del estudio, mediana de duración de 36 meses
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Costo incremental por año de vida ajustado por calidad (QALY) ganado (costo-efectividad)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio, mediana de duración de 36 meses
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Aleatorización hasta la finalización del estudio, mediana de duración de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC18106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la publicación del documento principal, se pondrá a disposición un conjunto de datos de participantes individuales no identificados para fines de intercambio de datos, sujeto a las aprobaciones de gobierno necesarias.
El acceso al conjunto de datos desidentificado se realizará bajo un modelo de acceso controlado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Angiografía coronaria por TC (CTCA)
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University of LeicesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Oxford; University... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedad de la arteria coronariaReino Unido