Registro de implantes NUsurface (NIR)
12 de septiembre de 2022 actualizado por: Active Implants
Un estudio de registro no intervencionista a largo plazo para evaluar la eficacia y la seguridad del implante de menisco NUsurface®
El propósito de este estudio de registro clínico de vigilancia activa posterior a la comercialización es caracterizar aún más el efecto terapéutico, la seguridad a largo plazo y la eficacia del implante de menisco NUsurface® en el entorno real posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles para el Registro incluyen cualquier paciente que recibió o está programado para recibir el implante de menisco NUsurface® y cumple con los criterios de inclusión en el Registro (Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado).
El registro de implantes de NUsurface se trata únicamente de recopilación de datos y bajo el estándar de atención de rutina por parte del médico tratante.
Los puntos de recopilación de datos son preoperatorios (es decir,
línea de base), cirugía y varias veces después de la cirugía durante los primeros 6 meses para corresponder a los programas de atención estándar de la clínica, 6 meses, 1 año después de la operación y luego anualmente hasta los 10 años. Las encuestas utilizadas son KOOS; Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis & WOMET; Herramienta de evaluación de meniscos del oeste de Ontario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rita Molenaar
- Número de teléfono: +31.343.200.140
- Correo electrónico: r.molenaar@activeimplants.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ryan Belaney, MSBME
- Número de teléfono: 901 762 0352
- Correo electrónico: ryan.belaney@activeimplants.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10627
- Reclutamiento
- Sporthopaedicum
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Contacto:
- Nina Bauer
- Número de teléfono: +49 (0)30 92105993
- Correo electrónico: bauer@arthroskopie.de
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Investigador principal:
- Sven Scheffler, MD PhD
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Brandenburg an der Havel, Alemania, 14770
- Reclutamiento
- University of Brandenburg
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Contacto:
- Mrs Lehman
- Número de teléfono: +49 3381-41-1900
- Correo electrónico: orthopaedie@klinikum-brandenburg.de
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Investigador principal:
- Roland Becker, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Sebastian Kopf, MD PhD
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Damme, Alemania, 49401
- Reclutamiento
- St. Elisabeth Krankenhaus
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Contacto:
- Rianne Berg
- Número de teléfono: +49 05491 955232
- Correo electrónico: rianne.berg@orthop-damme.de
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Investigador principal:
- Berg Tom, MD
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München, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Klinikum der Universität München
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Contacto:
- Monika Baylacher
- Número de teléfono: 0049-(0)89-4400-57670
- Correo electrónico: monika.baylacher@med.uni-muenchen.de
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Investigador principal:
- Peter Müller, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Thomas Niethammer, MD
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Deurne, Bélgica, BE-2100
- Reclutamiento
- AZ Monica vzw
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Contacto:
- Kristien Vuylsteke
- Número de teléfono: +32 (0)3 320 58 42
- Correo electrónico: morefoundation@azmonica.be
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Investigador principal:
- Peter Verdonk, MD PhD
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Tel Aviv, Israel, 6971028
- Retirado
- Assuta Medical Center
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Zerifin, Israel, 70300
- Terminado
- Shamir Medical Center
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Maastricht, Países Bajos, 6229HX
- Reclutamiento
- Maastricht UMC
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Contacto:
- Liesbeth Jutten-Brouwer, MSc
- Número de teléfono: +31 43 387 7144
- Correo electrónico: trialbureau.orthopedie@mumc.nl
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Investigador principal:
- Pieter Emans, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio elegible para este protocolo incluye cualquier sujeto que recibió o está programado para recibir el implante de menisco NUsurface® y cumple con los criterios de inclusión en el Registro
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento nuevo o actual con el implante de menisco NUsurface®
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del Registro.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión del protocolo; todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión son elegibles para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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KOOS (puntuación de resultado de osteoartritis de rodilla) Mejora del dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
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un respondedor se define como un paciente con un aumento de al menos 20 puntos en la evaluación del dolor de KOOS
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24 meses
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Mejora de la puntuación WOMET (herramienta de evaluación del menisco de Ontario occidental)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
un respondedor se define como un paciente con un aumento de al menos 12 puntos en la evaluación WOMET
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard W Threharne, PhD, Active Implants LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .