El efecto de la monitorización continua de glucosa en el control glucémico y los resultados del embarazo en la diabetes mellitus gestacional
16 de mayo de 2019 actualizado por: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
El efecto del monitoreo continuo de glucosa en el control glucémico y los resultados del embarazo en la diabetes mellitus gestacional: un ensayo controlado aleatorio.
El propósito de este estudio es determinar si la monitorización continua de la glucosa mejora el control glucémico y los resultados del embarazo de la diabetes mellitus gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) se define como cualquier grado de intolerancia a la glucosa que se identifica por primera vez durante el embarazo, excluyendo a las pacientes diabéticas diagnosticadas antes del embarazo.
El propósito de este estudio es determinar si la monitorización continua de la glucosa mejora el control glucémico y los resultados del embarazo de la diabetes mellitus gestacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
154
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Reclutamiento
- Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University 100 Haining Road,Shanghai
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Contacto:
- Fan Yu Wuang, Doctor
- Número de teléfono: 18918236256
- Correo electrónico: yyffwangdr@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con diabetes gestacional
- 18-45 años
- 24-28 semanas de gestación del embarazo
- embarazo único
- IMC≥18kg/m2
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus tipo 1 o 2 pregestacional
- edad <18 o >45 años
- IMC<18kg/m2
- embarazo múltiple
- Síndrome de Cushing/uso de esteroides exógenos
- infección crónica (VIH, Hepatitis B/C, Tuberculosis)
- cualquier enfermedad sistémica crónica activa (excepto hipertensión esencial)
- Disfunción hepática y renal severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
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Los pacientes en el grupo de intervención recibirán Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS) cada 4 semanas desde el diagnóstico de DMG, y el grupo de control solo recibirá CGMS una vez durante el último mes y se ajustará el manejo según las lecturas de CGMS Otro nombre: iPro, Medtronic
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo en rango en la semana 8 después de la inscripción
Periodo de tiempo: en la semana 8 después de la inscripción
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tiempo en el rango de CGMS en la semana 8 después de la inscripción
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en la semana 8 después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el nivel de HbA1c antes del parto
Periodo de tiempo: 37 semanas de gestación
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el nivel de HbA1c antes del parto en dos grupos
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37 semanas de gestación
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la incidencia de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 14 semanas
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la incidencia de eventos hipoglucémicos (glucosa en sangre <3,3 mmol/L, con o sin síntomas hipoglucémicos) durante el período de seguimiento de los pacientes en los dos grupos
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14 semanas
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resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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resultados adversos del embarazo (prematuro, macrosomía, mayor que la edad gestacional, menor que la edad gestacional, punto final compuesto (lesión en el nacimiento, hipoglucemia neonatal, hiperbilirrubinemia, puntaje de apgar < 7 dentro de los 5 minutos posteriores al nacimiento, fototerapia neonatal, síndrome de dificultad respiratoria neonatal)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTCCR-2018BP02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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