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Hipoglucemia y arritmias cardíacas en la diabetes tipo 1 (Hypo-Heart-1)

6 de julio de 2022 actualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
Los investigadores plantean la hipótesis de que después de episodios de hipoglucemia, la hiperglucemia de rebote puede resultar en un período prolongado de QTc aumentado y, por lo tanto, en una mayor susceptibilidad a arritmias cardíacas graves en pacientes con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, se evaluarán los cambios en el ritmo cardíaco, la regulación hemodinámica y la respuesta hormonal durante la hipoglucemia inducida por insulina seguida de hiperglucemia y euglucemia, respectivamente, en dos días experimentales separados. Se incluyen veinticuatro pacientes con diabetes tipo 1. Los pacientes se aleatorizan 1:1 para comenzar con la pinza hipoglucémica e hiperglucémica combinada o con la pinza hipoglucémica y euglucémica. Después de un ayuno de 10 horas durante la noche, los participantes son admitidos para una abrazadera de 255 minutos. Se iniciará una infusión de insulina individualizada con el objetivo de alcanzar un nivel de glucosa en plasma de 5,0-8,0 mmol/l. Cuando se alcance el nivel de glucosa plasmática objetivo, se iniciará el pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico en el tiempo 0. La infusión de insulina se fijará a una velocidad de infusión de 80 mU/m2/min y se iniciará una infusión de glucosa al 20 % para regular el plasma. niveles de glucosa Después de 45 minutos de monitoreo al nivel de glucosa plasmática euglucémica, la glucosa plasmática disminuirá durante un período de 30 minutos, con un objetivo de 2,5 mmol/l durante un período de 60 minutos en una pinza hipoglucémica hiperinsulinémica. De 135 min a 195 min, los niveles de glucosa en plasma aumentarán a un nivel hiperglucémico o euglucémico y se mantendrán constantes durante 105 minutos. La ecocardiografía se realiza al inicio del estudio, al nivel de hipoglucemia y al nivel de hiperglucemia o normoglucemia. Se toman muestras de sangre cada 15 minutos durante todo el pinzamiento, sin embargo, la glucosa plasmática al lado de la cama se analiza cada cinco minutos. Se obtiene un Holter-ECG en toda la pinza.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, SDCC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

24 pacientes con diabetes tipo 1 en tratamiento con insulina durante ≥ 3 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado y por escrito
  • Diabetes tipo 1 diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Edad 18-70 años
  • Tratamiento con insulina durante ≥3 años

Criterio de exclusión:

  • Arritmia diagnosticada antes de la visita de selección
  • Desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o marcapasos en el momento de la inclusión
  • Insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25%)
  • Cardiopatía estructural (síndrome de Wolf-Parkinson-White, cardiopatía congénita, valvulopatía grave)
  • Disfunción tiroidea (excepto por mixedema sustituido con eltroxina bien regulado)
  • Anemia (hombre: hemoglobina <8,0; mujer: hemoglobina <7,0 mmol/l)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de abrazaderas
24 pacientes con diabetes tipo 1.
Veinticuatro pacientes con diabetes tipo 1 han sido reclutados para un estudio cruzado que incluye dos días experimentales, una pinza combinada hipoglucémica e hiperglucémica y una pinza combinada hipoglucémica y euglucémica, respectivamente. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para comenzar con la pinza hipoglucémica e hiperglucémica combinada o con la pinza hipoglucémica y euglucémica. Se estima que el pinzamiento hipoglucémico e hiperglucémico o hipoglucémico y euglucémico dura 255 minutos. Los dos días de pinza estarán separados por al menos 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prolongación del QTc.
Periodo de tiempo: 255 minutos
Diferencia en la prolongación media del intervalo QT corregido (QTc) durante la hiperglucemia en comparación con la euglucemia, ambas precedidas por hipoglucemia inducida por insulina
255 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dispersión QTd.
Periodo de tiempo: 255 minutos
Diferencia en la dispersión del intervalo QT (QTd) durante la hiperglucemia en comparación con la euglucemia, ambas precedidas por hipoglucemia inducida por insulina
255 minutos
Latidos ectópicos auriculares.
Periodo de tiempo: 255 minutos
Diferencia en los latidos ectópicos auriculares (umbral de prematuridad del 30 %), durante la hiperglucemia en comparación con la euglucemia, ambos precedidos por hipoglucemia inducida por insulina
255 minutos
Bradicardia
Periodo de tiempo: 255 minutos
Diferencia en bradicardia no clínicamente significativa (≤45 lpm durante 5 segundos) durante la hiperglucemia en comparación con la euglucemia, ambas precedidas por hipoglucemia inducida por insulina
255 minutos
Latidos ventriculares prematuros
Periodo de tiempo: 255 minutos
Diferencia en latidos ventriculares prematuros durante la hiperglucemia en comparación con la euglucemia, ambos precedidos por hipoglucemia inducida por insulina
255 minutos
Respuesta de glucagón
Periodo de tiempo: 255 minutos
Diferencias en la respuesta del glucagón durante la hiperglucemia en comparación con la euglucemia, ambas precedidas por hipoglucemia inducida por insulina
255 minutos
Respuesta de catecolaminas
Periodo de tiempo: 255 minutos
Diferencias en la respuesta de catecolaminas durante la hiperglucemia en comparación con la euglucemia, ambas precedidas por hipoglucemia inducida por insulina
255 minutos
Respuesta de la hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: 255 minutos
Diferencias en la respuesta de la hormona del crecimiento durante la hiperglucemia en comparación con la euglucemia, ambas precedidas por hipoglucemia inducida por insulina
255 minutos
Respuesta de cortisol
Periodo de tiempo: 255 minutos
Diferencias en las respuestas de cortisol durante la hiperglucemia en comparación con la euglucemia, ambas precedidas por hipoglucemia inducida por insulina
255 minutos
Regulación hemodinámica.
Periodo de tiempo: 255 minutos
Diferencias en la regulación hemodinámica (medida por ecocardiografía) durante la hiperglucemia en comparación con la euglucemia, ambas precedidas por hipoglucemia insulínica
255 minutos
Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: 255 minutos
Diferencias en los marcadores de inflamación (péptido C reactivo de alta sensibilidad (hs-CRP) e interleucina 6 (IL-6)) durante la hiperglucemia en comparación con la euglucemia, ambas precedidas por hipoglucemia inducida por insulina
255 minutos
Marcadores de estrés oxidativo (8-iso-PGF2α)
Periodo de tiempo: 255 minutos
Diferencias en los marcadores de estrés oxidativo (8-iso prostaglandina F2α (8-iso-PGF2α)) durante la hiperglucemia frente a la euglucemia, ambas precedidas de hipoglucemia insulínica
255 minutos
Marcadores de estrés oxidativo (8-oxoGuo)
Periodo de tiempo: 255 minutos
Diferencias en marcadores de estrés oxidativo (8-oxo-7,8-dihidroguanosina (8-oxoGuo)) durante hiperglucemia frente a euglucemia, ambos precedidos de hipoglucemia insulínica
255 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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