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Reevaluación Cognitiva en Adolescentes con Depresión Mayor (KONNI)

22 de agosto de 2022 actualizado por: Ellen Greimel, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Reevaluación cognitiva en adolescentes con depresión mayor: de los mecanismos neurobiológicos a la intervención

La depresión mayor (DM) es común durante la adolescencia y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. Un factor importante para el desarrollo y mantenimiento de la DM adolescente son las alteraciones en la regulación de las emociones, incluidos los déficits en la reevaluación cognitiva (RC). CR es una estrategia de regulación emocional particularmente efectiva que tiene como objetivo reinterpretar eventos emocionales para modificar respuestas afectivas. Los adolescentes con MD aplican esta estrategia con menos frecuencia que sus compañeros sanos y muestran alteraciones en los patrones de activación cerebral que subyacen a la RC.

En este estudio, los adolescentes MD serán asignados aleatoriamente a un grupo que recibe un entrenamiento basado en tareas en RC oa un grupo de entrenamiento de control. Se examinará si el entrenamiento RC basado en tareas es superior al entrenamiento de control en cuanto a mejoras en el afecto negativo, el estrés percibido en la vida diaria y los síntomas depresivos. Además, durante las cuatro sesiones de entrenamiento, se registrará el potencial relacionado con el evento "Potencial positivo tardío" (LPP) para evaluar los índices neurofisiológicos de los procesos de RC y las fijaciones de la mirada en áreas emocionales dentro de las imágenes negativas y se recopilarán las respuestas afectivas a las imágenes para identificar mecanismos subyacentes a los efectos del entrenamiento. Este estudio proporcionará la primera evidencia de la eficacia de un entrenamiento de corta duración que previamente ha demostrado ser efectivo en individuos sanos. Además, el estudio identificará los mecanismos neurobiológicos que predicen los efectos del entrenamiento. Los resultados de esta investigación sentarán las bases para un ensayo clínico que investigue si un entrenamiento en CR agregado a una intervención establecida mejora los efectos del tratamiento para la DM adolescente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80336
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital Munich, Munich, Germany

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes femeninos y masculinos
  • rango de edad: 12-18 años
  • diagnóstico actual de DM (ICD-10 diagnósticos F32.0; F32.1; F32.2, F33.0, F33.1, F.33.2)
  • cociente de inteligencia (CI) de ≥ 80

Criterio de exclusión:

  • desórdenes neurológicos
  • trastorno esquizofrénico
  • trastorno generalizado del desarrollo
  • trastorno bipolar
  • trastorno límite de la personalidad
  • trastorno de dependencia de sustancias
  • disforia de género.

Los participantes con comorbilidades psiquiátricas distintas a las enumeradas anteriormente se incluyen si la DM es el diagnóstico principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Entrenamiento de Reevaluación Cognitiva
El grupo de Capacitación en Reevaluación Cognitiva realizará 4 sesiones de capacitación en Reevaluación Cognitiva durante las cuales se recopilarán respuestas conductuales, potenciales relacionados con eventos (ERP) y datos de seguimiento ocular.
Conductual: Entrenamiento de Reevaluación Cognitiva
El procedimiento de entrenamiento está adaptado de un estudio de Denny & Ochsner (2014). Antes de la tarea, se les indica a los participantes que se les presentarán imágenes y que estas imágenes estarán precedidas por una indicación específica de la condición que señala la estrategia adecuada durante la visualización de imágenes. Se instruye a los participantes para que indiquen su respuesta afectiva a la imagen en una escala de calificación. La tarea implica 4 condiciones: 1) Disminución negativa: se pide a los participantes que vean imágenes negativas y que disminuyan su respuesta afectiva reevaluando el evento negativo. 2) Atención negativa/ 3) Atención neutral/ 4) Atención positiva: se pide a los participantes que vean imágenes y que respondan de forma natural a ellas sin tratar de alterar su respuesta afectiva. La tarea de entrenamiento se repetirá durante 4 sesiones de entrenamiento.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Entrenamiento de Control
Control Training Group realizará 4 sesiones de control sin entrenamiento de reevaluación cognitiva durante las cuales se recopilarán respuestas de comportamiento, ERP y datos de seguimiento ocular.
Conductual: Entrenamiento de control
La tarea en el grupo de control se implementa para tener en cuenta efectos inespecíficos y es lo más similar posible a la tarea CR, excepto que no implica una condición de disminución negativa (es decir, sin reevaluación). En cambio, la tarea de control solo involucra las tres condiciones de atención (atención negativa, atención neutral, atención positiva).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el afecto negativo y positivo a través del Programa de afecto positivo y negativo para niños-forma corta (PANAS-C-SF)
Periodo de tiempo: En el transcurso de las cuatro sesiones de entrenamiento, que se llevarán a cabo en el marco de tiempo de dos semanas. Esta medida de resultado se volverá a evaluar en el seguimiento (2 semanas después del final de todo el entrenamiento).
Se evaluará un cambio en el afecto negativo con base en la escala de Afecto Negativo del PANAS-C-SF. Esta escala va del uno al cinco, y las puntuaciones más altas indican más afecto negativo. Se evaluará un cambio en el afecto positivo con base en la escala de Afecto Positivo del PANAS-C-SF. Esta escala va del uno al cinco, y las puntuaciones más altas indican un afecto más positivo.
En el transcurso de las cuatro sesiones de entrenamiento, que se llevarán a cabo en el marco de tiempo de dos semanas. Esta medida de resultado se volverá a evaluar en el seguimiento (2 semanas después del final de todo el entrenamiento).
Cambio en el estrés percibido a través de la Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Durante cada una de las cuatro sesiones de entrenamiento, que se llevarán a cabo en el plazo de dos semanas. Esta medida de resultado se volverá a evaluar en el seguimiento (dos semanas después del final de las sesiones de capacitación).
El cambio en el estrés percibido se evaluará en base a la adaptación alemana del PSS-10. Esta escala va del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican más estrés percibido.
Durante cada una de las cuatro sesiones de entrenamiento, que se llevarán a cabo en el plazo de dos semanas. Esta medida de resultado se volverá a evaluar en el seguimiento (dos semanas después del final de las sesiones de capacitación).
Cambio en la rumiación evaluado a través de la adaptación alemana del Cuestionario de estilo de respuesta (RSQ-D)
Periodo de tiempo: Preentrenamiento y después de completar la última de las cuatro sesiones de entrenamiento. Las sesiones de formación se llevarán a cabo en el plazo de dos semanas. Esta medida de resultado se volverá a evaluar en el seguimiento (dos semanas después del final de las sesiones de capacitación).
El cambio en la rumia se evaluará en función de dos subescalas de rumia separadas del RSQ-D. La escala de rumia centrada en uno mismo oscila entre 7 y 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor rumia centrada en uno mismo. La escala de rumiación centrada en los síntomas varía de 8 a 31, y las puntuaciones más altas indican una mayor rumiación centrada en los síntomas.
Preentrenamiento y después de completar la última de las cuatro sesiones de entrenamiento. Las sesiones de formación se llevarán a cabo en el plazo de dos semanas. Esta medida de resultado se volverá a evaluar en el seguimiento (dos semanas después del final de las sesiones de capacitación).
Cambio en los síntomas depresivos a través del Inventario de Depresión de Beck - Segunda Edición (BDI-II)
Periodo de tiempo: Preentrenamiento y después de completar la última de las cuatro sesiones de entrenamiento. Las sesiones de formación se llevarán a cabo en el plazo de dos semanas.
El cambio en los síntomas depresivos se evaluará con base en el BDI-II. Esta escala va de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
Preentrenamiento y después de completar la última de las cuatro sesiones de entrenamiento. Las sesiones de formación se llevarán a cabo en el plazo de dos semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la regulación a la baja de las respuestas conductuales afectivas a imágenes negativas a través de RC según la escala de autoevaluación del maniquí
Periodo de tiempo: Durante cada una de las cuatro sesiones de entrenamiento, que se llevarán a cabo en el plazo de dos semanas.
Las respuestas conductuales afectivas a las imágenes negativas se evaluarán continuamente durante cada una de las cuatro sesiones de capacitación. Esta evaluación se basa en la escala del maniquí de autoevaluación para la valencia (Bradley & Lang, 1994), que es una escala de calificación de 9 puntos donde las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo. Para obtener un índice conductual de afecto regulado a la baja en el grupo de entrenamiento CR, las respuestas afectivas conductuales promediadas durante una condición de atención se restarán de las respuestas afectivas conductuales promediadas durante una condición de regulación activa.
Durante cada una de las cuatro sesiones de entrenamiento, que se llevarán a cabo en el plazo de dos semanas.
Cambios en la regulación a la baja del LPP (potencial positivo tardío) a imágenes negativas a través de CR
Periodo de tiempo: Durante cada una de las cuatro sesiones de entrenamiento, que se llevarán a cabo en el plazo de dos semanas.
El LPP provocado por las imágenes negativas se evaluará continuamente durante cada una de las cuatro sesiones de entrenamiento. Para calcular la regulación a la baja del LPP a través de CR en el grupo de entrenamiento de CR, el LPP promedio durante una condición de atención se restará del LPP promedio durante una condición de regulación activa.
Durante cada una de las cuatro sesiones de entrenamiento, que se llevarán a cabo en el plazo de dos semanas.
Cambios en el porcentaje de fijaciones de la mirada en áreas emocionales de interés dentro de imágenes negativas
Periodo de tiempo: Durante cada una de las cuatro sesiones de entrenamiento, que se llevarán a cabo en el plazo de dos semanas.
Los cambios en el porcentaje de duración de las fijaciones de la mirada dentro de las áreas de interés emocional definidas a priori dentro de las imágenes negativas se evaluarán exploratoriamente en el transcurso de las cuatro sesiones de entrenamiento.
Durante cada una de las cuatro sesiones de entrenamiento, que se llevarán a cabo en el plazo de dos semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Colaboradores

German Research Foundation
RWTH Aachen University
University of Amsterdam

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen Greimel, PhD, Department of Child&Adolescent Psychiatry, Psychosomatics&Psychoth.,LMU Munich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 399482529

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de nuestro estudio contienen información confidencial del paciente, como información sociodemográfica y comorbilidades. Dado que los pacientes posiblemente podrían identificarse al poner a disposición del público nuestros datos sin procesar, se violarían los principios éticos de protección de la confidencialidad del paciente. Los datos agregados del grupo pueden estar disponibles a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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